교모세포종 환자의 신경아교종 변형 Atkins 기반 식이 (GLAD)
교모세포종(GBM) 환자에서 수정된 Atkins 기반 간헐적 단식 식이의 타당성 및 생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
악성 신경아교종은 당분해율이 높으며 에너지 대사를 위해 포도당에 의존합니다. 소위 "바르부르크 효과" 또는 당분해를 통한 포도당 이용에 대한 중추신경계(CNS) 종양 세포의 의존성은 암 대사에서 잠재적인 치료 표적으로 확인되었습니다. 전임상적으로, 칼로리 제한을 통한 감소된 대뇌 포도당은 신경아교종 동물 모델에서 종양 감소 및 생존 개선과 반복적으로 연관되었습니다. 이러한 연구는 재발성 GBM 환자의 케톤 생성 식단(KD)을 평가하는 여러 초기 임상 연구로 이어졌습니다.
수정된 Atkins 다이어트(MAD)는 특히 성인에게 엄격한 KD에 대한 보다 맛있고 덜 제한적이지만 효과적인 대안을 제공하도록 설계되었습니다. MAD는 초기 금식, 음식 무게 또는 심각한 식이 제한을 위해 입원 환자 입원을 요구하지 않으며 일반적으로 내약성이 우수하고 관리하기 쉽고 성인에게 더 실용적입니다. MAD는 전임상 조사에서 식이 요법의 중요한 구성 요소인 칼로리 제한이 없습니다. 새로운 증거는 또한 단기 단식이 장기 칼로리 제한에 비해 우수한 항암 활동을 제공할 수 있으며 이러한 이점이 장기 칼로리 제한에서 관찰될 수 있는 상당한 체중 감소 없이 관찰되었음을 시사합니다.
따라서 신경아교종 환자의 경우 MAD의 광범위한 임상 적용과 단기 간헐적 단식의 칼로리 영향을 결합한 식이 요법이 최적입니다. 더욱이, 암이 이미 유도 요법을 받았고 임상적으로나 방사선학적으로 안정적일 때 이 식단을 시작하면 재발이나 진행을 예방하기 위한 대사 개입을 위한 최적의 시간을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 GBM의 임상 및 조직병리학적 진단이 있어야 하고, CTCEA 등급 3 또는 4 독성 없이 처방된 동시 방사선 요법 및 보조 테모졸로마이드의 >80%를 완료했으며 동시 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 7개월 이상 경과해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >/= 60.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기준 체질량 지수(BMI, 제외 기준 참조), 동반 질환(제외 기준 참조) 및 기준 실험실 평가(제외 기준 참조)에 따라 케톤 생성 또는 Atkins 기반 식이 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 필요한 연구 활동(즉, 식이 기록 등) 및 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 문서화된 요소 대사 결함(문서화된 통풍 병력 포함), 카르니틴 결핍(일차 카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 I 또는 II 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍), 지방산 대사, 베타 산화 결함, 피루브산 카르복실라제 결핍, 미토콘드리아 기능, 포르피린증 또는 신결석증.
- 심한 급성 감염.
- BMI > 35.0 또는 BMI < 20.0.
- 활성 장폐색, 장폐색 또는 활성 또는 원격 췌장염.
- 임상적으로 유의미한 심부전(NYHA >2), 최근의 심근 경색 또는 증상이 있는 심방 세동.
- 임상적으로 중요한 신장 질환(크레아티닌 >2.0 mg/dL, 요소 >100 mg/dL).
- 임상적으로 의미 있는 간 기능 장애(알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 7배).
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
- 식이요법의 위험을 증가시키거나 순응도를 현저히 감소시킬 수 있는 상태(예: 인지 장애, 솔직한 치매 등).
- 기타 동시 실험 요법.
- 우유 알레르기.
- 연구 등록 전 9개월 이내에 모든 원인에 대해 수정된 Atkins 다이어트(MAD)로 치료
- 기준선 스크리닝 3일 식이 기록을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 한쪽 팔 다이어트
간헐적, 수정된 Atkins 다이어트
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모든 환자는 간헐적이고 수정된 Atkins 다이어트에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 요법을 유지하고 영양 목표를 달성할 수 있는 환자의 비율로 평가된 GBM 환자의 간헐적 수정 Atkins 식이 요법의 타당성
기간: 환자당 8주
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4주차, 6주차 및 8주차에 수집된 식이 기록의 누적 평가에 의해 정의된 대로 식이 요법을 계속하고 영양 목표를 달성할 수 있는 환자의 퍼센트와 긍정적인 결과로 정의된 완료율 60%
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환자당 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS에 의해 평가된 연구 전후 대뇌 글루타메이트 및 글루타민 농도에 의해 측정된 생물학적 활성.
기간: 환자당 8주
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MRS에 의해 평가된 연구 전 및 후 대뇌 글루타메이트 및 글루타민 농도에 의해 측정됨.
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환자당 8주
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내약성은 가능한, 개연성 또는 확실한 식이에 기인한 모든 등급의 부작용이 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
기간: 환자당 8주
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가능한, 개연성 또는 명확한 식이에 기인한 모든 등급의 부작용이 있는 환자의 비율
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환자당 8주
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식이 활동
기간: 환자당 8주
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식이 순응도는 AED 조정 없이 혈청 포도당, 케톤, 체중 궤적, 체지방 구성, 발작 빈도의 변화에 따른 일련의 변화로 평가됩니다.
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환자당 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy E. Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Jaishri O. Blakeley, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00037347
- CCCWFU 99116 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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