糸球体濾過率の新しいマーカーの検証: Dota Gadolinium および Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)
MultiGFR: 糸球体濾過率を測定するさまざまな方法の同等性研究
調査の概要
詳細な説明
腎機能の推定と測定に関する研究は、慢性腎臓病 (CKD) の国際的な概念と、糸球体濾過率 (GFR) のレベルに基づいた重症度の段階への分類によって大いに刺激されてきました (2002 年に国立腎臓財団 KDOQI および ANAES)。 、2005年のKDIGO会議）、およびこの段階に応じた臨床実践のための推奨事項の開発によって。 多くの努力は、内因性マーカーから GFR を推定する新しい数式の検証に焦点を当てています。 それにもかかわらず、これらのフォーミュラの性能は個人間の大きなばらつきによって制限され、多くの場合、外因性トレーサーを使用した GFR 測定の使用が必要になります (極端な人体測定特性、内因性トレーサーの異常な生成、潜在的な腎臓ドナー、用量調整、腎毒性モニタリング… ）。 GFR 測定の使用は、方法論的、生物学的、および規制 (放射性トレーサーの場合) の制約による可用性の欠如によって負担がかかります。 そのため、よりアクセスしやすく使いやすい新しい検証済みトレーサーが必要です。 さらに、測定技術には違いがあります。トレーサーの単回注入または連続注入によって得られる濃度平衡。血漿または尿クリアランス。
ここでは、Gd-DOTA と Calcium-EDTA という GFR 測定用の 2 つの新しいトレーサーが検証用に提供されています。 Gd-DOTA は、ELISA タイプのイムノアッセイを使用して測定できる大環状常磁性コントラスト プロダクトです。 Gd-DOTA は、マルチ GFR 研究で GFR 測定に使用される線量よりも高い線量で放射線学で広く使用されていますが、全身性腎性線維症の症例に関与したことはありません (ProFinest 研究)。 カルシウム-EDTA は、重金属のキレート化に長年使用されてきました。 最近、カルシウム EDTA 測定のための比色アッセイが開発されました。 GFR測定のためのGd-DOTAおよびカルシウム-EDTAクリアランスは、健康なボランティア（新しいトレーサーごとに25人）およびCKD患者（新しいトレーサーごとに150人）のイヌリンクリアランスと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
忍耐 ：
包含基準:
- 妊娠していない男性または女性
- 年齢：18～75歳
- 安定した慢性腎臓病のステージ 1 ～ 4 (MDRD KDIGO 2005)、推定 GFR > 15 mL/min/1.73m²
- 臨床GFR測定適応症
除外基準:
- 腎臓移植
- アレルギー
- GFRの急激な変化につながる急性疾患
- 重金属中毒（治療されているかどうか）
- 前月のガドリニウム造影剤
健康なボランティア：
包含基準
- 男性、18～35歳
- 体重 : 60-100 kg , BMI 18-27 kg/m²
- 推定GFR > 90mL/分/1.73 ㎡ (MDRD)
- 過去7日間の急性疾患
除外基準 :
- 泌尿器腎疾患（過去または現在）
- -過去2か月間の腎毒性薬の慢性使用
- アレルギー
- 全身性疾患（急性または慢性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリン - カルシウム EDTA
GFR 測定のためのカルシウム EDTA クリアランスは、健康なボランティアおよび CKD 患者 (ステージ 1 ～ 4) のイヌリン クリアランスと比較されます。
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平衡 GFR 測定のための EDTA カルシウム : ボーラス注射 30 mg/kg、その後推定腎クリアランス 100 mL/min のための 10 mg/min 灌流を 4 時間。 単回注射 GFR 測定用カルシウム EDTA : 推定 GFR に応じてボーラス注射
他の名前：
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実験的：イヌリン - Gd-DOTA
GFR 測定のための Gd-DOTA クリアランスは、健康なボランティアと CKD 患者 (ステージ 1 ～ 4) のイヌリン クリアランスと比較されます。
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平衡 GFR 測定のための Gd-DOTA: 56 ng/kg のボーラス注入、その後推定腎クリアランスのための 28 ng/min 灌流 100 mL/min を 4 時間。 単回注射 GFR 測定用 Gd-DOTA : 推定 GFR に応じたボーラス注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率測定のためのカルシウム EDTA および Gd-DOTA クリアランス
時間枠：1日
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GFR 測定のためのカルシウム EDTA または Gd-DOTA クリアランスは、健康なボランティア (n = 25) および CKD 患者 (n = 150、ステージ 1 ～ 4、各ステージで 30 人の患者) の尿中クリアランスを測定することにより、平衡状態にあるイヌリン クリアランスと比較されます。イヌリンとカルシウム EDTA または Gd-DOTA は、負荷投与後に継続的に同時注入されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 CKD 段階での糸球体濾過率測定のためのカルシウム EDTA および Gd-DOTA クリアランス
時間枠：1日
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GFR 測定のためのカルシウム EDTA または Gd-DOTA クリアランスは、健康なボランティア (n = 25) および CKD 患者 (n = 150、ステージ 1 ～ 4、各ステージで 30 人の患者) の尿中クリアランスを測定することにより、平衡状態にあるイヌリン クリアランスと比較されます。イヌリンとカルシウム EDTA または Gd-DOTA は、負荷投与後に継続的に同時注入されます。
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1日
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GFR測定におけるカルシウムEDTAおよびGd-DOTAクリアランスの再現性
時間枠：15日間
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カルシウム EDTA または Gd-DOTA クリアランスは、健康なボランティア (n = 25) および CKD 患者 (n = 25、ステージ 1 ～ 4、各ステージで 5 人の患者) で 1 日目と 15 日目に 2 回、尿中クリアランスを測定することによって測定されます。イヌリンとカルシウム EDTA または Gd-DOTA を負荷投与後に継続的に同時注入。
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15日間
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GFR測定のための単回注入によるカルシウムEDTAおよびGd-DOTAクリアランス
時間枠：15日間
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カルシウム EDTA または Gd-DOTA クリアランスは、健康なボランティア (n = 25) および CKD 患者 (n = 25、ステージ 1 ～ 4、各ステージで 5 人の患者) で 1 日目と 15 日目に 2 回測定されます。イヌリンとカルシウム EDTA または Gd-DOTA の尿中クリアランスを、負荷投与後および 15 日目にカルシウム EDTA または Gd-DOTA の単回負荷投与で継続的に共注入して測定する
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15日間
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カルシウムEDTAとGd-DOTAの分布量
時間枠：1日
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カルシウム EDTA または Gd-DOTA の見かけの分布体積を、健康なボランティア (n = 25) および CKD 患者 (n = 150、ステージ 1 ～ 4、各ステージで 30 人の患者) におけるイヌリンの見かけの分配体積と比較します。
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1日
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安全性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：45日
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カルシウム EDTA または Gd-DOTA 注入後の各イベントは、健康なボランティア (n = 50) および患者 (n = 300) にリストされます。
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45日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Courbebaisse, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。