Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van nieuwe markers van glomerulaire filtratiesnelheid: Dota Gadolinium en Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: equivalentiestudie van verschillende methoden voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid

Het doel van deze studie is het valideren in vergelijking met een referentiemethode (inuline) van twee nieuwe niet-radioactieve biomarkers voor meting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en bij gezonde vrijwilligers: Calcium-EDTA en Gd -DOTA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het schatten en meten van de nierfunctie is enorm gestimuleerd door het internationale concept van chronische nierziekte (CKD) en de classificatie ervan in stadia van ernst op basis van het niveau van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI en ANAES in 2002 , KDIGO-conferentie in 2005), en door de ontwikkeling van aanbevelingen voor de klinische praktijk volgens deze fasen. Veel inspanningen waren gericht op de validatie van een nieuwe formule om de GFR te schatten op basis van endogene markers. De prestaties van deze formules worden echter beperkt door een grote interindividuele variabiliteit, die in veel gevallen het gebruik van GFR-metingen met behulp van exogene tracers vereist (extreme antropometrische kenmerken, abnormale productie van endogene tracers, potentiële nierdonoren, dosisaanpassing, monitoring van nefrotoxiciteit... ). Het gebruik van GFR-metingen gaat gepaard met een gebrek aan beschikbaarheid vanwege methodologische, biologische en regelgevende (voor radioactieve tracers) beperkingen. Daarom is er behoefte aan nieuwe gevalideerde tracers die toegankelijker en gebruiksvriendelijker zullen zijn. Bovendien zijn er verschillen tussen de meettechnieken: eenmalige injectie van de tracer of concentratie-evenwicht verkregen door continue infusie; plasma- of urineklaring.

Twee nieuwe tracers voor GFR-meting worden hier ter validatie aangeboden: Gd-DOTA en Calcium-EDTA. Gd-DOTA is een macrocyclisch paramagnetisch contrastproduct, dat kan worden gemeten met behulp van een ELISA-type immunoassay. Hoewel Gd-DOTA op grote schaal wordt gebruikt in de radiologie met hogere doses dan die zullen worden gebruikt voor GFR-metingen in de multi-GFR-studie, is Gd-DOTA nooit betrokken geweest bij gevallen van systemische nefrogene fibrose (ProFinest-studie). Calcium-EDTA wordt al vele jaren gebruikt voor de chelatie van zware metalen. Onlangs is een colorimetrische assay voor calcium-EDTA-meting ontwikkeld. De Gd-DOTA- en Calcium-EDTA-klaring voor GFR-metingen zal worden vergeleken met de inulineklaring bij gezonde vrijwilligers (25 voor elke nieuwe tracer) en CKD-patiënten (150 voor elke nieuwe tracer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten :

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen zonder zwangerschap
  • leeftijd : 18-75
  • stabiele chronische nierziekte stadia 1 tot 4 (MDRD KDIGO 2005), geschatte GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • indicatie klinische GFR-meting

Uitsluitingscriteria:

  • nier transplantatie
  • allergisch
  • acute ziekte die leidt tot acute verandering in GFR
  • vergiftiging door zware metalen (al dan niet behandeld)
  • gadolinium-contrastmiddel in de voorgaande maand

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria

  • mannen, 18-35 jaar oud
  • gewicht : 60-100 kg , BMI 18-27 kg/m²
  • geschatte GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • acute ziekten in de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria :

  • uro-nefrologische ziekte (verleden of heden)
  • nefrotoxisch geneesmiddel chronisch gebruik in de afgelopen 2 maanden
  • allergisch
  • systemische ziekte (acuut of chronisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inuline - Calcium-EDTA
Calcium-EDTA-klaring voor GFR-meting wordt vergeleken met inulineklaring bij gezonde vrijwilligers en CKD-patiënten (stadium 1 tot 4).
Geneesmiddel: Calcium-EDTA

Calcium-EDTA voor evenwichts-GFR-meting: bolusinjectie 30 mg/kg, vervolgens 10 mg/min perfusie voor geschatte nierklaring 100 ml/min gedurende 4 uur.

Calcium EDTA voor enkelvoudige injectie GFR-meting: bolusinjectie afhankelijk van de geschatte GFR

Andere namen:
  • Edetinezuur, Calcium, Natriumzout
  • Edetaat dinatriumcalcium
EXPERIMENTEEL: Inuline - Gd-DOTA
Gd-DOTA-klaring voor GFR-meting wordt vergeleken met inulineklaring bij gezonde vrijwilligers en CKD-patiënten (stadium 1 tot 4).
Geneesmiddel: Gd-DOTA

Gd-DOTA voor GFR-evenwichtsmeting: bolusinjectie 56 ng/kg, vervolgens 28 ng/min perfusie voor geschatte nierklaring 100 ml/min gedurende 4 uur.

Gd-DOTA voor enkelvoudige injectie GFR-meting: bolusinjectie afhankelijk van de geschatte GFR

Andere namen:
  • gadoteraat
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium-EDTA- en Gd-DOTA-klaring voor meting van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
De calcium-EDTA- of Gd-DOTA-klaring voor GFR-meting wordt vergeleken met de inulineklaring bij gezonde vrijwilligers (n=25) en bij CKD-patiënten (n=150, stadia 1 tot 4, 30 patiënten voor elk stadium) bij evenwicht door de urinaire klaring van inuline en Calcium EDTA of Gd-DOTA continu samen toegediend na een oplaaddosis.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium-EDTA- en Gd-DOTA-klaring voor meting van de glomerulaire filtratiesnelheid in elk CKD-stadium
Tijdsspanne: 1 dag
De calcium-EDTA- of Gd-DOTA-klaring voor GFR-meting wordt vergeleken met de inulineklaring bij gezonde vrijwilligers (n=25) en bij CKD-patiënten (n=150, stadia 1 tot 4, 30 patiënten voor elk stadium) bij evenwicht door de urinaire klaring van inuline en Calcium EDTA of Gd-DOTA continu samen toegediend na een oplaaddosis.
1 dag
Reproduceerbaarheid van calcium-EDTA- en Gd-DOTA-klaring voor GFR-meting
Tijdsspanne: 15 dagen
Calcium-EDTA- of Gd-DOTA-klaring wordt tweemaal gemeten op dag 1 en dag 15 bij gezonde vrijwilligers (n=25) en bij CKD-patiënten (n=25, stadia 1 tot 4, 5 patiënten voor elke fase) bij evenwicht door urineklaring te meten van inuline en Calcium EDTA of Gd-DOTA continu samen toegediend na een oplaaddosis.
15 dagen
Calcium EDTA- en Gd-DOTA-klaring met enkele injectie voor GFR-meting
Tijdsspanne: 15 dagen
Calcium-EDTA- of Gd-DOTA-klaring wordt tweemaal gemeten op dag 1 en dag 15 bij gezonde vrijwilligers (n=25) en bij CKD-patiënten (n=25, stadia 1 tot 4, 5 patiënten voor elke fase) bij evenwicht op dag 1 door het meten van de urinaire klaring van inuline en Calcium EDTA of Gd-DOTA, continu gecoïnfundeerd na een oplaaddosis en op dag 15 met een enkele oplaaddosis Calcium EDTA of Gd-DOTA
15 dagen
Distributievolumes van Calcium EDTA en Gd-DOTA
Tijdsspanne: 1 dag
Het schijnbare distributievolume van calcium-EDTA of Gd-DOTA wordt vergeleken met het schijnbare distributievolume van inuline bij gezonde vrijwilligers (n=25) en bij CKD-patiënten (n=150, stadia 1 tot 4, 30 patiënten voor elk stadium).
1 dag
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: 45 dagen
Elk voorval na calcium-EDTA- of Gd-DOTA-infusie wordt vermeld bij gezonde vrijwilligers (n = 50) en bij patiënten (n = 300).
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren