Validación de Nuevos Marcadores de Tasa de Filtración Glomerular: Dota Gadolinio y Calcio EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)
MultiGFR: estudio de equivalencia de diferentes métodos para medir la tasa de filtración glomerular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sobre la estimación y medición de la función renal se ha visto muy estimulada por el concepto internacional de enfermedad renal crónica (ERC) y su clasificación en estadios de gravedad en función del nivel de filtración glomerular (TFG) (National Kidney Foundation KDOQI y ANAES en 2002 , conferencia KDIGO en 2005), y por el desarrollo de recomendaciones para la práctica clínica según estas etapas. Muchos esfuerzos se han centrado en la validación de nuevas fórmulas para estimar la TFG a partir de marcadores endógenos. No obstante, el rendimiento de estas fórmulas está limitado por una gran variabilidad interindividual, que obliga en muchos casos a utilizar la medición del FG mediante trazadores exógenos (características antropométricas extremas, producción anormal de trazadores endógenos, potenciales donantes de riñón, ajuste de dosis, monitorización de nefrotoxicidad… ). El uso de la medición de GFR se ve afectado por la falta de disponibilidad debido a restricciones metodológicas, biológicas y reglamentarias (para trazadores radiactivos). Por eso existe la necesidad de nuevos trazadores validados que sean más accesibles y fáciles de usar. Además, existen diferencias entre las técnicas de medida: inyección única del trazador o equilibrio de concentración obtenido por infusión continua; aclaramiento urinario o plasmático.
Aquí se ofrecen dos nuevos trazadores para la medición de GFR para validación: Gd-DOTA y Calcium-EDTA. Gd-DOTA es un producto de contraste paramagnético macrocíclico, que se puede medir mediante un inmunoensayo tipo ELISA. A pesar de ser ampliamente utilizado en radiología con dosis más altas que las que se utilizarán para la medición de la TFG en el estudio multi-TFG, Gd-DOTA nunca ha estado involucrado en casos de fibrosis nefrogénica sistémica (estudio ProFinest). El calcio-EDTA se ha utilizado durante muchos años para la quelación de metales pesados. Recientemente, se ha desarrollado un ensayo colorimétrico para la medición de calcio-EDTA. El aclaramiento de Gd-DOTA y Calcio-EDTA para la medición de la TFG se comparará con el aclaramiento de inulina en voluntarios sanos (25 por cada marcador nuevo) y pacientes con ERC (150 por cada marcador nuevo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sin embarazo
- edad : 18-75
- enfermedad renal crónica estable estadios 1 a 4 (MDRD KDIGO 2005), TFG estimada > 15 ml/min/1,73 m²
- indicación clínica de medición de TFG
Criterio de exclusión:
- trasplante de riñón
- alérgico
- enfermedad aguda que conduce a un cambio agudo en la TFG
- intoxicación por metales pesados (tratada o no)
- agente de contraste de gadolinio en el mes anterior
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión
- hombres, 18-35 años
- peso : 60-100 kg , IMC 18-27 kg/m²
- TFG estimada > 90 ml/min/1,73 m² (MDDR)
- enfermedades agudas en los 7 días anteriores
Criterio de exclusión :
- enfermedad uro-nefrológica (pasada o presente)
- Uso crónico de nefrotóxicos en los últimos 2 meses
- alérgico
- enfermedad sistémica (aguda o crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inulina - Calcio EDTA
El aclaramiento de EDTA de calcio para la medición de la TFG se compara con el aclaramiento de inulina en voluntarios sanos y pacientes con ERC (estadios 1 a 4).
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EDTA de calcio para la medición de la TFG en equilibrio: inyección en bolo de 30 mg/kg, luego perfusión de 10 mg/min para un aclaramiento renal estimado de 100 ml/min durante 4 horas. EDTA de calcio para la medición de la TFG con inyección única: inyección en bolo en función de la TFG estimada
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inulina - Gd-DOTA
El aclaramiento de Gd-DOTA para la medición de la TFG se compara con el aclaramiento de inulina en voluntarios sanos y pacientes con ERC (estadios 1 a 4).
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Gd-DOTA para la medición de la TFG en equilibrio: inyección en bolo de 56 ng/kg, luego perfusión de 28 ng/min para obtener un aclaramiento renal estimado de 100 ml/min durante 4 horas. Gd-DOTA para la medición de GFR de inyección única: inyección en bolo dependiendo de la GFR estimada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de EDTA de calcio y Gd-DOTA para la medición de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 día
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El aclaramiento de EDTA de calcio o Gd-DOTA para la medición de la TFG se compara con el aclaramiento de inulina en voluntarios sanos (n= 25) y en pacientes con ERC (n= 150, estadios 1 a 4, 30 pacientes para cada estadio) en equilibrio midiendo los aclaramientos urinarios de inulina y EDTA de calcio o Gd-DOTA infundidos continuamente después de una dosis de carga.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de EDTA de calcio y Gd-DOTA para la medición de la tasa de filtración glomerular en cada etapa de la ERC
Periodo de tiempo: 1 día
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El aclaramiento de EDTA de calcio o Gd-DOTA para la medición de la TFG se compara con el aclaramiento de inulina en voluntarios sanos (n= 25) y en pacientes con ERC (n= 150, estadios 1 a 4, 30 pacientes para cada estadio) en equilibrio midiendo los aclaramientos urinarios de inulina y EDTA de calcio o Gd-DOTA infundidos continuamente después de una dosis de carga.
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1 día
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Reproducibilidad del aclaramiento de EDTA de calcio y Gd-DOTA para la medición de GFR
Periodo de tiempo: 15 días
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El aclaramiento de EDTA de calcio o Gd-DOTA se mide dos veces el día 1 y el día 15 en voluntarios sanos (n= 25) y en pacientes con ERC (n= 25, estadios 1 a 4, 5 pacientes para cada estadio) en equilibrio midiendo los aclaramientos urinarios de inulina y EDTA de calcio o Gd-DOTA co-infundidos continuamente después de una dosis de carga.
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15 días
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Aclaramiento de EDTA de calcio y Gd-DOTA con una sola inyección para la medición de la TFG
Periodo de tiempo: 15 días
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El aclaramiento de EDTA de calcio o Gd-DOTA se mide dos veces en el día 1 y el día 15 en voluntarios sanos (n= 25) y en pacientes con ERC (n= 25, etapas 1 a 4, 5 pacientes para cada etapa) en equilibrio en el día 1 por medir las depuraciones urinarias de inulina y EDTA de calcio o Gd-DOTA infundidos continuamente después de una dosis de carga y en el día 15 con una dosis de carga única de EDTA de calcio o Gd-DOTA
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15 días
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Volúmenes de distribución de Calcium EDTA y Gd-DOTA
Periodo de tiempo: 1 día
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Los volúmenes de distribución aparentes de EDTA de calcio o Gd-DOTA se comparan con el volumen de distribución aparente de inulina en voluntarios sanos (n= 25) y en pacientes con ERC (n= 150, etapas 1 a 4, 30 pacientes para cada etapa).
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1 día
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 45 días
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Cada evento posterior a la infusión de EDTA de calcio o Gd-DOTA se enumerará en voluntarios sanos (n = 50) y en pacientes (n = 300).
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Ácido edético
Otros números de identificación del estudio
- P100151
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