肾小球滤过率新标志物的验证：Dota 钆和 EDTA 钙 (MultiGFR) (MultiGFR)
MultiGFR：不同肾小球滤过率测量方法的等效性研究
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 的国际概念及其根据肾小球滤过率 (GFR) 水平分为严重程度的阶段（国家肾脏基金会 KDOQI 和 ANAES，2002 年）极大地促进了肾功能评估和测量的研究, KDIGO 会议于 2005 年），并根据这一阶段制定临床实践建议。 许多努力都集中在验证新公式以根据内源性标记物估计 GFR。 然而，这些公式的性能受到较大的个体间变异性的限制，这在许多情况下需要使用外源性示踪剂（极端人体测量特征、内源性示踪剂的异常产生、潜在的肾脏供体、剂量调整、肾毒性监测……）来测量 GFR。 ). 由于方法学、生物学和法规（对于放射性示踪剂）的限制，GFR 测量的使用受到缺乏可用性的负担。 这就是为什么需要更易于访问和使用的新的经过验证的示踪剂。 此外，测量技术之间存在差异：示踪剂的单次注射或连续输注获得浓度平衡；血浆或尿清除率。
这里提供两种用于 GFR 测量的新示踪剂以供验证：Gd-DOTA 和钙-EDTA。 Gd-DOTA 是一种大环顺磁性造影剂，可以使用 ELISA 型免疫测定法进行测量。 尽管 Gd-DOTA 广泛用于放射学，其剂量高于多 GFR 研究中用于 GFR 测量的剂量，但 Gd-DOTA 从未涉及系统性肾源性纤维化病例（ProFinest 研究）。 钙-EDTA 多年来一直用于螯合重金属。 最近，开发了一种用于钙-EDTA 测量的比色法。 用于 GFR 测量的 Gd-DOTA 和钙-EDTA 清除率将与健康志愿者（每个新示踪剂 25 个）和 CKD 患者（每个新示踪剂 150 个）的菊糖清除率进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者 ：
纳入标准：
- 未怀孕的男性或女性
- 年龄 : 18-75
- 稳定的慢性肾脏病 1 至 4 期 (MDRD KDIGO 2005)，估计 GFR > 15 mL/min/1.73m²
- 临床 GFR 测量指征
排除标准：
- 肾移植
- 过敏的
- 导致 GFR 急剧变化的急性疾病
- 重金属中毒（治疗与否）
- 上个月钆造影剂
健康义工：
纳入标准
- 男性，18-35岁
- 体重：60-100 公斤，BMI 18-27 公斤/平方米
- 估计 GFR > 90 mL/min/1.73 平方米（MDRD）
- 过去 7 天患有急性疾病
排除标准 ：
- 泌尿系统疾病（过去或现在）
- 过去 2 个月内长期使用肾毒性药物
- 过敏的
- 系统性疾病（急性或慢性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：菊粉 - EDTA 钙
将用于 GFR 测量的钙 EDTA 清除率与健康志愿者和 CKD 患者（1 至 4 期）中的菊糖清除率进行比较。
|
用于平衡 GFR 测量的 EDTA 钙：推注 30 mg/kg，然后以 10 mg/min 灌注估计肾脏清除率 100 mL/min，持续 4 小时。 用于单次注射 GFR 测量的 EDTA 钙：根据估计的 GFR 推注
其他名称：
|
|
实验性的：菊粉 - Gd-DOTA
将用于 GFR 测量的 Gd-DOTA 清除率与健康志愿者和 CKD 患者（1 至 4 期）中的菊糖清除率进行比较。
|
Gd-DOTA 用于平衡 GFR 测量：推注 56 ng/kg，然后 28 ng/min 灌注估计肾脏清除率 100 mL/min 持续 4 小时。 Gd-DOTA 用于单次注射 GFR 测量：推注取决于估计的 GFR
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于肾小球滤过率测量的钙 EDTA 和 Gd-DOTA 清除率
大体时间：1天
|
用于 GFR 测量的钙 EDTA 或 Gd-DOTA 清除率与健康志愿者（n = 25）和 CKD 患者（n = 150，第 1 至 4 阶段，每个阶段 30 名患者）的平衡清除率通过测量尿液清除率进行比较菊糖和 EDTA 钙或 Gd-DOTA 在负荷剂量后连续共同输注。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每个 CKD 阶段测量肾小球滤过率的钙 EDTA 和 Gd-DOTA 清除率
大体时间：1天
|
用于 GFR 测量的钙 EDTA 或 Gd-DOTA 清除率与健康志愿者（n = 25）和 CKD 患者（n = 150，第 1 至 4 阶段，每个阶段 30 名患者）的平衡清除率通过测量尿液清除率进行比较菊糖和 EDTA 钙或 Gd-DOTA 在负荷剂量后连续共同输注。
|
1天
|
|
用于 GFR 测量的钙 EDTA 和 Gd-DOTA 清除重现性
大体时间：15天
|
钙 EDTA 或 Gd-DOTA 清除率在第 1 天和第 15 天在健康志愿者（n=25）和 CKD 患者（n=25，第 1 至 4 阶段，每个阶段 5 名患者）平衡时通过测量尿清除率测量两次菊粉和钙 EDTA 或 Gd-DOTA 在负荷剂量后连续共同输注。
|
15天
|
|
用于 GFR 测量的单次注射钙 EDTA 和 Gd-DOTA 清除率
大体时间：15天
|
钙 EDTA 或 Gd-DOTA 清除率在第 1 天和第 15 天测量健康志愿者（n=25）和 CKD 患者（n=25，第 1 至 4 阶段，每个阶段 5 名患者）在第 1 天达到平衡时的两次测量菊糖和 EDTA 钙或 Gd-DOTA 在负荷剂量后和第 15 天单次负荷剂量的 EDTA 钙或 Gd-DOTA 连续联合输注的尿清除率
|
15天
|
|
EDTA 钙和 Gd-DOTA 的分布体积
大体时间：1天
|
将 EDTA 钙或 Gd-DOTA 表观分布容积与健康志愿者 (n= 25) 和 CKD 患者（n= 150，第 1 至 4 阶段，每个阶段 30 名患者）中的菊糖表观分布容积进行比较。
|
1天
|
|
将不良事件作为安全措施的参与者人数。
大体时间：45天
|
EDTA 钙或 Gd-DOTA 输注后的每个事件都将在健康志愿者 (n = 50) 和患者 (n = 300) 中列出。
|
45天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Courbebaisse, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.