Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glomerulaarisen suodatusnopeuden uusien merkkien validointi: Dota Gadolinium ja Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Glomerulaarisen suodatusnopeuden eri mittausmenetelmien vastaavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida vertailumenetelmään (inuliini) verrattuna kaksi uutta ei-radioaktiivista biomarkkeria glomerulusfiltraationopeuden (GFR) mittaamiseen kroonista munuaissairauspotilailla (CKD) ja terveillä vapaaehtoisilla: kalsium-EDTA ja Gd. -DOTA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten toiminnan arvioinnin ja mittauksen tutkimusta on kannustanut suuresti kansainvälinen kroonisen munuaissairauden (CKD) käsite ja sen luokittelu vakavuusasteisiin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) perusteella (National Kidney Foundation KDOQI ja ANAES vuonna 2002). , KDIGO-konferenssissa vuonna 2005), ja kehittämällä suosituksia kliiniseen käytäntöön näiden vaiheiden mukaisesti. Monet pyrkimykset ovat keskittyneet uuden kaavan validointiin GFR:n arvioimiseksi endogeenisistä markkereista. Kuitenkin näiden kaavojen suorituskykyä rajoittaa suuri yksilöiden välinen vaihtelu, mikä edellyttää monissa tapauksissa GFR-mittauksen käyttöä ulkoisilla merkkiaineilla (äärimmäiset antropometriset ominaisuudet, endogeenisten merkkiaineiden epänormaali tuotanto, mahdolliset munuaisten luovuttajat, annoksen säätäminen, nefrotoksisuuden seuranta… ). GFR-mittauksen käyttöä rasittaa metodologisten, biologisten ja sääntelyn (radioaktiivisten merkkiaineiden) rajoitteiden vuoksi puutteellinen saatavuus. Tästä syystä tarvitaan uusia validoituja merkkiaineita, jotka ovat helpommin saatavilla ja helpompia käyttää. Lisäksi mittaustekniikoiden välillä on eroja: merkkiaineen kertainjektio tai jatkuvalla infuusiolla saatu pitoisuustasapaino; plasman tai virtsan puhdistuma.

Täällä tarjotaan validointia varten kaksi uutta merkkiainetta GFR-mittaukseen: Gd-DOTA ja Calcium-EDTA. Gd-DOTA on makrosyklinen paramagneettinen varjoaine, joka voidaan mitata käyttämällä ELISA-tyyppistä immunomääritystä. Vaikka Gd-DOTA:ta käytetään laajalti radiologiassa suuremmilla annoksilla kuin ne, joita käytetään GFR-mittaukseen moni-GFR-tutkimuksessa, Gd-DOTA ei ole koskaan ollut osallisena systeemisissä nefrogeenisen fibroosin tapauksissa (ProFinest-tutkimus). Kalsium-EDTA:ta on käytetty useiden vuosien ajan raskasmetallien kelatoimiseen. Äskettäin on kehitetty kolorimetrinen määritys kalsium-EDTA-mittaukseen. Gd-DOTA- ja kalsium-EDTA-puhdistumaa GFR-mittauksessa verrataan inuliinipuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla (25 kutakin uutta merkkiainetta kohti) ja CKD-potilaita (150 jokaista uutta merkkiainetta kohti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai naiset ilman raskautta
  • ikä: 18-75
  • stabiili krooninen munuaissairauden vaiheet 1–4 (MDRD KDIGO 2005), arvioitu GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • kliininen GFR-mittausindikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisensiirto
  • allerginen
  • akuutti sairaus, joka johtaa akuuttiin GFR:n muutokseen
  • raskasmetallimyrkytys (käsitelty tai ei)
  • gadoliniumvarjoainetta edellisen kuukauden aikana

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit

  • miehet, 18-35 v
  • paino: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • arvioitu GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akuutit sairaudet viimeisten 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • uronefrologinen sairaus (entinen tai nykyinen)
  • munuaistoksisten lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • allerginen
  • systeeminen sairaus (akuutti tai krooninen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inuliini - Kalsium-EDTA
Kalsium-EDTA-puhdistumaa GFR-mittauksessa verrataan inuliinipuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista munuaistautipotilailla (vaiheet 1–4).
Lääke: Kalsium EDTA

Kalsium-EDTA tasapainoisen GFR-mittaukseen: bolusinjektio 30 mg/kg, sitten 10 mg/min perfuusio arvioitua munuaispuhdistumaa varten 100 ml/min 4 tunnin ajan.

Kalsium-EDTA kertainjektion GFR-mittaukseen: bolusinjektio arvioidusta GFR:stä riippuen

Muut nimet:
  • Edeettihappo, kalsium, natriumsuola
  • Edetaattidinatriumkalsium
KOKEELLISTA: Inuliini - Gd-DOTA
Gd-DOTA-puhdistumaa GFR-mittauksessa verrataan inuliinipuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista munuaistautipotilailla (vaiheet 1-4).
Lääke: Gd-DOTA

Gd-DOTA tasapainoisen GFR-mittaukseen: bolusinjektio 56 ng/kg, sitten 28 ng/min perfuusio arvioitua munuaispuhdistumaa varten 100 ml/min 4 tunnin ajan.

Gd-DOTA kertainjektion GFR-mittaukseen: bolusinjektio arvioidusta GFR:stä riippuen

Muut nimet:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsium-EDTA- ja Gd-DOTA-puhdistuma glomerulussuodatusnopeuden mittaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kalsium-EDTA- tai Gd-DOTA-puhdistumaa GFR-mittauksessa verrataan inuliinipuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla (n = 25) ja kroonisesta munuaista vajaatoimintapotilailla (n = 150, vaiheet 1-4, 30 potilasta kussakin vaiheessa) mittaamalla virtsan puhdistumat inuliinia ja kalsium-EDTA:ta tai Gd-DOTA:ta jatkuvasti infusoituna samanaikaisesti kyllästysannoksen jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsium-EDTA- ja Gd-DOTA-puhdistuma glomerulussuodatusnopeuden mittaamiseen kussakin CKD-vaiheessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kalsium-EDTA- tai Gd-DOTA-puhdistumaa GFR-mittauksessa verrataan inuliinipuhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla (n = 25) ja kroonisesta munuaista vajaatoimintapotilailla (n = 150, vaiheet 1-4, 30 potilasta kussakin vaiheessa) mittaamalla virtsan puhdistumat inuliinia ja kalsium-EDTA:ta tai Gd-DOTA:ta jatkuvasti infusoituna samanaikaisesti kyllästysannoksen jälkeen.
1 päivä
Kalsium-EDTA- ja Gd-DOTA-puhdistuman toistettavuus GFR-mittaukseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Kalsium-EDTA- tai Gd-DOTA-puhdistuma mitataan kahdesti päivänä 1 ja päivänä 15 terveillä vapaaehtoisilla (n = 25) ja kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla (n = 25, vaiheet 1-4, 5 potilasta kussakin vaiheessa) tasapainotilassa mittaamalla virtsan puhdistumat inuliinia ja kalsium-EDTA:ta tai Gd-DOTA:ta jatkuvasti infusoituna latausannoksen jälkeen.
15 päivää
Kalsium-EDTA- ja Gd-DOTA-puhdistuma kertainjektiolla GFR-mittaukseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Kalsiumin EDTA:n tai Gd-DOTA:n puhdistuma mitataan kahdesti päivänä 1 ja päivänä 15 terveillä vapaaehtoisilla (n = 25) ja kroonisesta sairaudesta kärsivillä potilailla (n = 25, vaiheet 1-4, 5 potilasta kussakin vaiheessa) tasapainossa päivänä 1 mittaamalla inuliinin ja kalsium-EDTA:n tai Gd-DOTA:n puhdistumat virtsasta jatkuvasti infusoidun infusoinnin jälkeen kyllästysannoksen jälkeen ja päivänä 15 yhden kalsium-EDTA- tai Gd-DOTA-latausannoksen kanssa
15 päivää
Kalsium-EDTA:n ja Gd-DOTA:n jakautumismäärät
Aikaikkuna: 1 päivä
Kalsiumin EDTA:n tai Gd-DOTA:n näennäisiä jakautumistilavuuksia verrataan inuliinin näennäiseen jakautumistilavuuteen terveillä vapaaehtoisilla (n = 25) ja kroonista munuaistautipotilailla (n = 150, vaiheet 1-4, 30 potilasta kussakin vaiheessa).
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 45 päivää
Jokainen Calcium EDTA- tai Gd-DOTA-infuusion jälkeinen tapahtuma luetellaan terveillä vapaaehtoisilla (n = 50) ja potilailla (n = 300).
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Kalsium EDTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa