Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новых маркеров скорости клубочковой фильтрации: Dota Gadolinium и Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 мая 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

МультиСКФ: исследование эквивалентности различных методов измерения скорости клубочковой фильтрации

Целью данного исследования является проверка по сравнению с эталонным методом (инулин) двух новых нерадиоактивных биомаркеров для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с хроническими заболеваниями почек (ХБП) и у здоровых добровольцев: кальций-ЭДТА и Gd. -ДОТА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования по оценке и измерению почечной функции были в значительной степени стимулированы международной концепцией хронической болезни почек (ХБП) и ее классификацией по стадиям тяжести на основе уровня скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (Национальный почечный фонд KDOQI и ANAES в 2002 г.). , конференция KDIGO в 2005 г.), и разработкой рекомендаций для клинической практики по этим этапам. Много усилий было направлено на проверку новой формулы для оценки СКФ по эндогенным маркерам. Тем не менее, эффективность этих формул ограничена большой межиндивидуальной вариабельностью, что требует во многих случаях использования измерения СКФ с использованием экзогенных индикаторов (экстремальные антропометрические характеристики, аномальная продукция эндогенных индикаторов, потенциальные доноры почек, коррекция дозы, мониторинг нефротоксичности… ). Использование измерения СКФ обременено отсутствием доступности из-за методологических, биологических и нормативных (для радиоактивных индикаторов) ограничений. Вот почему существует потребность в новых проверенных трассировщиках, которые будут более доступными и простыми в использовании. Кроме того, существуют различия между методами измерения: однократное введение индикатора или равновесная концентрация, полученная путем непрерывного введения; плазменный или мочевой клиренс.

Здесь предлагаются для проверки два новых индикатора для измерения СКФ: Gd-DOTA и Calcium-EDTA. Gd-DOTA представляет собой макроциклический парамагнитный контрастный продукт, который можно измерить с помощью иммунологического анализа типа ELISA. Хотя Gd-DOTA широко используется в радиологии с более высокими дозами, чем те, которые будут использоваться для измерения СКФ в исследовании множественной СКФ, Gd-DOTA никогда не применялся в случаях системного нефрогенного фиброза (исследование ProFinest). Кальций-ЭДТА уже много лет используется для хелатирования тяжелых металлов. Недавно был разработан колориметрический анализ для измерения кальция-ЭДТА. Клиренс Gd-DOTA и кальций-ЭДТА для измерения СКФ будет сравниваться с клиренсом инулина у здоровых добровольцев (25 для каждого нового индикатора) и у пациентов с ХБП (150 для каждого нового индикатора).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • самцы или самки без беременности
  • возраст : 18-75
  • стабильная хроническая болезнь почек с 1 по 4 стадии (MDRD KDIGO 2005), расчетная СКФ > 15 мл/мин/1,73 м²
  • индикация клинического измерения СКФ

Критерий исключения:

  • трансплантация почки
  • аллергический
  • острое заболевание, приводящее к резкому изменению СКФ
  • отравление тяжелыми металлами (леченное или нет)
  • контрастное вещество гадолиния в предыдущем месяце

Здоровые добровольцы:

Критерии включения

  • мужчины, 18-35 лет
  • вес: 60-100 кг, ИМТ 18-27 кг/м²
  • расчетная СКФ > 90 мл/мин/1,73 м² (МДРД)
  • острые заболевания в предшествующие 7 дней

Критерий исключения :

  • моче-нефрологические заболевания (в прошлом или настоящем)
  • хроническое употребление нефротоксичных препаратов в течение предшествующих 2 мес.
  • аллергический
  • системное заболевание (острое или хроническое)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инулин - ЭДТА кальция
Клиренс кальция ЭДТА для измерения СКФ сравнивают с клиренсом инулина у здоровых добровольцев и пациентов с ХБП (стадии 1–4).
Лекарство: Кальций ЭДТА

ЭДТА кальция для измерения равновесной СКФ: болюсная инъекция 30 мг/кг, затем перфузия 10 мг/мин для предполагаемого почечного клиренса 100 мл/мин в течение 4 часов.

Кальций ЭДТА для однократной инъекции Измерение СКФ: болюсное введение в зависимости от расчетной СКФ

Другие имена:
  • Эдетиновая кислота, кальций, натриевая соль
  • Эдетат динатрия кальция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инулин - Gd-DOTA
Клиренс Gd-DOTA для измерения СКФ сравнивают с клиренсом инулина у здоровых добровольцев и пациентов с ХБП (стадии 1–4).
Лекарство: Гд-ДОТА

Gd-DOTA для измерения равновесной СКФ: болюсная инъекция 56 нг/кг, затем перфузия 28 нг/мин для предполагаемого почечного клиренса 100 мл/мин в течение 4 часов.

Gd-DOTA для измерения СКФ с однократной инъекцией: болюсная инъекция в зависимости от предполагаемой СКФ

Другие имена:
  • гадотерат
  • дотарем
  • Дота гадолиний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс кальция ЭДТА и Gd-DOTA для измерения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 день
Клиренс кальция ЭДТА или Gd-DOTA для измерения СКФ сравнивают с клиренсом инулина у здоровых добровольцев (n = 25) и у пациентов с ХБП (n = 150, стадии 1–4, по 30 пациентов на каждой стадии) в равновесном состоянии путем измерения клиренса с мочой инулин и кальций ЭДТА или Gd-DOTA постоянно вводят совместно после нагрузочной дозы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс кальция ЭДТА и Gd-DOTA для измерения скорости клубочковой фильтрации на каждой стадии ХБП
Временное ограничение: 1 день
Клиренс кальция ЭДТА или Gd-DOTA для измерения СКФ сравнивают с клиренсом инулина у здоровых добровольцев (n = 25) и у пациентов с ХБП (n = 150, стадии 1–4, по 30 пациентов на каждой стадии) в равновесном состоянии путем измерения клиренса с мочой инулин и кальций ЭДТА или Gd-DOTA постоянно вводят совместно после нагрузочной дозы.
1 день
Воспроизводимость клиренса кальция ЭДТА и Gd-DOTA для измерения СКФ
Временное ограничение: 15 дней
Клиренс кальция ЭДТА или Gd-DOTA измеряют дважды в день 1 и день 15 у здоровых добровольцев (n = 25) и у пациентов с ХБП (n = 25, стадии с 1 по 4, по 5 пациентов на каждой стадии) в равновесном состоянии путем измерения клиренса с мочой. Инулин и кальций ЭДТА или Gd-DOTA непрерывно вводили совместно после нагрузочной дозы.
15 дней
Клиренс кальция ЭДТА и Gd-DOTA при однократной инъекции для измерения СКФ
Временное ограничение: 15 дней
Клиренс кальция ЭДТА или Gd-DOTA измеряют дважды в день 1 и день 15 у здоровых добровольцев (n = 25) и у пациентов с ХБП (n = 25, стадии 1–4, по 5 пациентов на каждой стадии) при равновесии в день 1 с помощью измерение клиренса с мочой инулина и кальция ЭДТА или Gd-DOTA при непрерывной совместной инфузии после нагрузочной дозы и на 15-й день с однократной нагрузочной дозой кальция ЭДТА или Gd-DOTA
15 дней
Объемы дистрибуции Кальций ЭДТА и Gd-DOTA
Временное ограничение: 1 день
Кажущиеся объемы распределения ЭДТА кальция или Gd-DOTA сравнивают с кажущимся объемом распределения инулина у здоровых добровольцев (n = 25) и у пациентов с ХБП (n = 150, стадии с 1 по 4, по 30 пациентов на каждую стадию).
1 день
Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности.
Временное ограничение: 45 дней
Каждое событие после инфузии кальция ЭДТА или Gd-DOTA будет перечислено у здоровых добровольцев (n = 50) и у пациентов (n = 300).
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться