Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung neuer Marker der glomerulären Filtrationsrate: Dota Gadolinium und Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Äquivalenzstudie verschiedener Methoden zur Messung der glomerulären Filtrationsrate

Der Zweck dieser Studie ist es, im Vergleich zu einer Referenzmethode (Inulin) zwei neuartige nicht-radioaktive Biomarker für die Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und bei gesunden Probanden zu validieren: Calcium-EDTA und Gd -DOTA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zur Schätzung und Messung der Nierenfunktion wurde durch das internationale Konzept der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und ihre Einteilung in Schweregrade basierend auf der Höhe der glomerulären Filtrationsrate (GFR) stark angeregt (National Kidney Foundation KDOQI und ANAES im Jahr 2002 , KDIGO-Konferenz 2005) und durch die Entwicklung von Empfehlungen für die klinische Praxis gemäß dieser Stufen. Viele Bemühungen konzentrierten sich auf die Validierung einer neuen Formel zur Schätzung der GFR aus endogenen Markern. Dennoch ist die Leistung dieser Formeln durch eine große interindividuelle Variabilität begrenzt, die in vielen Fällen die Verwendung von GFR-Messungen unter Verwendung exogener Tracer erfordert (extreme anthropometrische Merkmale, anormale Produktion von endogenen Tracern, potenzielle Nierenspender, Dosisanpassung, Nephrotoxizitätsüberwachung… ). Die Verwendung der GFR-Messung wird durch mangelnde Verfügbarkeit aufgrund methodischer, biologischer und regulatorischer (für radioaktive Tracer) Beschränkungen belastet. Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an neuen validierten Tracern, die leichter zugänglich und einfacher zu verwenden sind. Darüber hinaus gibt es Unterschiede zwischen den Messtechniken: einmalige Injektion des Tracers oder durch kontinuierliche Infusion erzieltes Konzentrationsgleichgewicht; Plasma- oder Urinclearance.

Zwei neue Tracer für die GFR-Messung werden hier zur Validierung angeboten: Gd-DOTA und Calcium-EDTA. Gd-DOTA ist ein makrozyklisches paramagnetisches Kontrastmittel, das unter Verwendung eines Immunoassays vom ELISA-Typ gemessen werden kann. Obwohl Gd-DOTA in der Radiologie weit verbreitet mit höheren Dosen als denen, die für die GFR-Messung in der Multi-GFR-Studie verwendet werden, verwendet wird, war es nie an Fällen von systemischer nephrogener Fibrose beteiligt (ProFinest-Studie). Calcium-EDTA wird seit vielen Jahren zur Chelatisierung von Schwermetallen verwendet. Kürzlich wurde ein kolorimetrischer Assay zur Calcium-EDTA-Messung entwickelt. Die Gd-DOTA- und Calcium-EDTA-Clearance für die GFR-Messung wird mit der Inulin-Clearance bei gesunden Freiwilligen (25 für jeden neuen Tracer) und CKD-Patienten (150 für jeden neuen Tracer) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten :

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ohne Schwangerschaft
  • Alter : 18-75
  • stabile chronische Nierenerkrankung Stadien 1 bis 4 (MDRD KDIGO 2005), geschätzte GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • Indikation zur klinischen GFR-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • allergisch
  • akute Erkrankung, die zu einer akuten Veränderung der GFR führt
  • Schwermetallvergiftung (behandelt oder nicht)
  • Gadolinium-Kontrastmittel im Vormonat

Gesunde Freiwillige :

Einschlusskriterien

  • Männer, 18-35 Jahre alt
  • Gewicht: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • geschätzte GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akute Erkrankungen in den letzten 7 Tagen

Ausschlusskriterien :

  • uro-nephrologische Erkrankung (früher oder gegenwärtig)
  • Chronischer Gebrauch von nephrotoxischen Arzneimitteln in den letzten 2 Monaten
  • allergisch
  • systemische Erkrankung (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inulin - Kalzium EDTA
Die Calcium-EDTA-Clearance für die GFR-Messung wird mit der Inulin-Clearance bei gesunden Probanden und CKD-Patienten (Stadium 1 bis 4) verglichen.
Arzneimittel: Calcium-EDTA

Calcium-EDTA für Gleichgewichts-GFR-Messung: Bolusinjektion 30 mg/kg, dann 10 mg/min Perfusion für geschätzte renale Clearance 100 ml/min für 4 Stunden.

Calcium EDTA für GFR-Messung mit Einzelinjektion: Bolusinjektion in Abhängigkeit von der geschätzten GFR

Andere Namen:
  • Essigsäure, Calcium, Natriumsalz
  • Edetat Dinatriumcalcium
EXPERIMENTAL: Inulin - Gd-DOTA
Die Gd-DOTA-Clearance für die GFR-Messung wird mit der Inulin-Clearance bei gesunden Probanden und CKD-Patienten (Stadium 1 bis 4) verglichen.
Arzneimittel: Gd-DOTA

Gd-DOTA für Gleichgewichts-GFR-Messung: Bolusinjektion 56 ng/kg, dann 28 ng/min Perfusion für geschätzte renale Clearance 100 ml/min für 4 Stunden.

Gd-DOTA für GFR-Messung mit Einzelinjektion: Bolusinjektion in Abhängigkeit von der geschätzten GFR

Andere Namen:
  • gadoterieren
  • dotarem
  • Dota-Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcium-EDTA- und Gd-DOTA-Clearance zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Calcium-EDTA- oder Gd-DOTA-Clearance für die GFR-Messung wird mit der Inulin-Clearance bei gesunden Probanden (n = 25) und bei CKD-Patienten (n = 150, Stadien 1 bis 4, 30 Patienten für jedes Stadium) im Gleichgewicht verglichen, indem die Urin-Clearance von gemessen wird Inulin und Calcium-EDTA oder Gd-DOTA werden nach einer Ladedosis kontinuierlich co-infundiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcium-EDTA- und Gd-DOTA-Clearance zur Messung der glomerulären Filtrationsrate in jedem CNI-Stadium
Zeitfenster: 1 Tag
Die Calcium-EDTA- oder Gd-DOTA-Clearance für die GFR-Messung wird mit der Inulin-Clearance bei gesunden Probanden (n = 25) und bei CKD-Patienten (n = 150, Stadien 1 bis 4, 30 Patienten für jedes Stadium) im Gleichgewicht verglichen, indem die Urin-Clearance von gemessen wird Inulin und Calcium-EDTA oder Gd-DOTA werden nach einer Ladedosis kontinuierlich co-infundiert.
1 Tag
Calcium-EDTA- und Gd-DOTA-Clearance-Reproduzierbarkeit für die GFR-Messung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Calcium-EDTA- oder Gd-DOTA-Clearance wird zweimal an Tag 1 und Tag 15 bei gesunden Probanden (n = 25) und bei CKD-Patienten (n = 25, Stadien 1 bis 4, 5 Patienten für jedes Stadium) im Gleichgewicht durch Messung der Clearance im Urin gemessen von Inulin und Calcium EDTA oder Gd-DOTA kontinuierlich co-infundiert nach einer Ladedosis.
15 Tage
Calcium-EDTA- und Gd-DOTA-Clearance mit Einzelinjektion zur GFR-Messung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Calcium-EDTA- oder Gd-DOTA-Clearance wird zweimal am Tag 1 und am Tag 15 bei gesunden Probanden (n = 25) und bei CNE-Patienten (n = 25, Stadien 1 bis 4, 5 Patienten für jedes Stadium) im Gleichgewicht am Tag 1 gemessen Messung der Urin-Clearance von Inulin und Calcium-EDTA oder Gd-DOTA, die nach einer Aufsättigungsdosis und am Tag 15 mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von Calcium-EDTA oder Gd-DOTA kontinuierlich co-infundiert wurden
15 Tage
Verteilungsvolumen von Calcium EDTA und Gd-DOTA
Zeitfenster: 1 Tag
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Calcium-EDTA oder Gd-DOTA wird mit dem scheinbaren Verteilungsvolumen von Inulin bei gesunden Probanden (n = 25) und bei CNE-Patienten (n = 150, Stadien 1 bis 4, 30 Patienten für jedes Stadium) verglichen.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 45 Tage
Jedes Ereignis nach einer Calcium-EDTA- oder Gd-DOTA-Infusion wird bei gesunden Freiwilligen (n = 50) und bei Patienten (n = 300) aufgelistet.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calcium-EDTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren