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사구체 여과율의 새로운 마커 검증: Dota Gadolinium 및 Calcium EDTA(MultiGFR) (MultiGFR)

2018년 5월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: 사구체 여과율을 측정하는 다양한 방법의 동등성 연구

이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자와 건강한 지원자에서 사구체 여과율(GFR) 측정을 위한 두 가지 새로운 비방사성 바이오마커(칼슘-EDTA 및 Gd)를 참조 방법(이눌린)과 비교하여 검증하는 것입니다. -도타.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성신장질환(CKD)의 국제적 개념과 사구체여과율(GFR) 수준에 따른 중증도 단계의 분류로 인해 신기능 평가 및 측정에 대한 연구는 크게 촉진되었다(2002년 국립신장재단 KDOQI 및 ANAES). , 2005년 KDIGO 회의), 그리고 이 단계에 따른 임상 실습을 위한 권장 사항 개발에 의해. 내인성 마커로부터 GFR을 추정하기 위한 새로운 공식의 검증에 많은 노력이 집중되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 공식의 성능은 많은 경우에 외인성 추적자를 사용한 GFR 측정의 사용을 필요로 하는 큰 개인 간 변동성에 의해 제한됩니다(극단적인 인체 측정 특성, 내인성 추적자의 비정상적인 생성, 잠재적 신장 기증자, 용량 조정, 신독성 모니터링… ). GFR 측정의 사용은 방법론적, 생물학적 및 규제(방사성 추적자에 대한) 제약으로 인해 가용성 부족으로 부담이 됩니다. 그렇기 때문에 더 접근하기 쉽고 사용하기 쉬운 새로운 검증된 추적 프로그램이 필요합니다. 또한 측정 기술 간에는 차이가 있습니다. 추적자의 단일 주입 또는 연속 주입으로 얻은 농도 평형; 혈장 또는 요로 청소.

검증을 위해 GFR 측정을 위한 두 가지 새로운 추적자 Gd-DOTA 및 Calcium-EDTA가 제공됩니다. Gd-DOTA는 macrocyclic paramagnetic contrast product로 ELISA type immunoassay로 측정이 가능합니다. Gd-DOTA는 다중 GFR 연구에서 GFR 측정에 사용될 것보다 더 높은 선량으로 방사선학에서 널리 사용되고 있지만 전신성 신섬유증 사례(ProFinest 연구)에 관여한 적이 없습니다. Calcium-EDTA는 수년 동안 중금속 킬레이트화에 사용되어 왔습니다. 최근에는 칼슘-EDTA 측정을 위한 비색 분석법이 개발되었습니다. GFR 측정을 위한 Gd-DOTA 및 칼슘-EDTA 청소율은 건강한 지원자(각 새로운 추적자에 대해 25명) 및 CKD 환자(각 새로운 추적자에 대해 150명)의 이눌린 청소율과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

환자:

포함 기준:

  • 임신하지 않은 남성 또는 여성
  • 나이 : 18-75세
  • 안정적인 만성 신장 질환 1~4기(MDRD KDIGO 2005), 예상 GFR > 15 mL/min/1.73m²
  • 임상적 GFR 측정 적응증

제외 기준:

  • 신장 이식
  • 알레르기
  • GFR의 급성 변화로 이어지는 급성 질환
  • 중금속 중독(치료 여부)
  • 지난달 가돌리늄 조영제

건강한 자원봉사자 :

포함 기준

  • 남성, 18-35세
  • 체중 : 60-100kg , BMI 18-27kg/m²
  • 추정 사구체여과율 > 90mL/분/1.73 m²(MDRD)
  • 지난 7일의 급성 질환

제외 기준 :

  • 요로 신장 질환(과거 또는 현재)
  • 지난 2개월 동안 신독성 약물 만성 사용
  • 알레르기
  • 전신 질환(급성 또는 만성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이눌린 - 칼슘 EDTA
GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA 청소율은 건강한 지원자와 CKD 환자(1~4기)의 이눌린 청소율과 비교됩니다.
의약품: 칼슘 EDTA

평형 GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA: 볼루스 주사 30mg/kg, 추정된 신장 제거를 위한 10mg/분 관류 100mL/분, 4시간.

단일 주입 GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA : 추정된 GFR에 따라 볼러스 주입

다른 이름들:
  • 에데틱산, 칼슘, 나트륨염
  • 에데트산이나트륨칼슘
실험적: 이눌린 - Gd-DOTA
GFR 측정을 위한 Gd-DOTA 청소율은 건강한 지원자와 CKD 환자(1~4기)의 이눌린 청소율과 비교됩니다.
의약품: Gd-DOTA

평형 GFR 측정을 위한 Gd-DOTA: 볼루스 주입 56 ng/kg, 추정된 신장 청소율 100 mL/분을 위해 28 ng/분 관류, 4시간 동안.

Gd-DOTA for single injection GFR 측정 : 추정된 GFR에 따른 bolus 주입

다른 이름들:
  • 거리를 두다
  • 도타렘
  • 도타 가돌리늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율 측정을 위한 칼슘 EDTA 및 Gd-DOTA 청소율
기간: 1 일
GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 청소율은 건강한 지원자(n=25) 및 CKD 환자(n=150, 단계 1~4, 각 단계에 환자 30명)의 이눌린 청소율과 평형 상태에서 inuline 및 Calcium EDTA 또는 Gd-DOTA는 로딩 용량 후 지속적으로 공동 주입됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 CKD 단계에서 사구체 여과율 측정을 위한 칼슘 EDTA 및 Gd-DOTA 청소율
기간: 1 일
GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 청소율은 건강한 지원자(n=25) 및 CKD 환자(n=150, 단계 1~4, 각 단계에 환자 30명)의 이눌린 청소율과 평형 상태에서 inuline 및 Calcium EDTA 또는 Gd-DOTA는 로딩 용량 후 지속적으로 공동 주입됩니다.
1 일
GFR 측정을 위한 칼슘 EDTA 및 Gd-DOTA 클리어런스 재현성
기간: 15 일
칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 청소율은 건강한 지원자(n=25)와 CKD 환자(n=25, 1~4기, 각 단계에 환자 5명)에서 1일 및 15일에 2회 측정하여 소변 청소율을 측정하여 평형을 유지합니다. inuline 및 Calcium EDTA 또는 Gd-DOTA의 부하 용량 후 지속적으로 공동 주입.
15 일
GFR 측정을 위한 단일 주입으로 칼슘 EDTA 및 Gd-DOTA 청소율
기간: 15 일
칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 청소율은 건강한 지원자(n=25)와 CKD 환자(n=25, 1~4기, 각 단계에 환자 5명)에서 1일과 15일에 2번 측정하여 1일에 균형을 유지합니다. 이눌린과 칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA의 요 청소율 측정 부하 용량 후 및 15일째 단일 부하 용량의 칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA로 지속적으로 공동 주입
15 일
칼슘 EDTA 및 Gd-DOTA의 분포량
기간: 1 일
칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 겉보기 분포 용적을 건강한 지원자(n=25) 및 CKD 환자(n=150, 1~4기, 각 단계당 30명의 환자)에서 이눌린 겉보기 분포 용적과 비교합니다.
1 일
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 45일
칼슘 EDTA 또는 Gd-DOTA 주입 후 각 이벤트는 건강한 지원자(n = 50) 및 환자(n = 300)에 나열됩니다.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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