Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nových markerů rychlosti glomerulární filtrace: Dota Gadolinium a vápník EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15. května 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Ekvivalenční studie různých metod měření rychlosti glomerulární filtrace

Účelem této studie je ověřit ve srovnání s referenční metodou (inulin) dva nové neradioaktivní biomarkery pro měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a u zdravých dobrovolníků: Calcium-EDTA a Gd -DOTA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum v oblasti odhadu a měření renálních funkcí byl výrazně stimulován mezinárodním konceptem chronického onemocnění ledvin (CKD) a jeho klasifikací do stupňů závažnosti na základě úrovně glomerulární filtrace (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI a ANAES v roce 2002 , konference KDIGO v roce 2005) a vypracováním doporučení pro klinickou praxi podle těchto etap. Mnoho úsilí se zaměřilo na validaci nového vzorce pro odhad GFR z endogenních markerů. Výkon těchto přípravků je však omezen velkou interindividuální variabilitou, která v mnoha případech vyžaduje použití měření GFR pomocí exogenních indikátorů (extrémní antropometrické charakteristiky, abnormální produkce endogenních indikátorů, potenciální dárci ledvin, úprava dávky, monitorování nefrotoxicity… ). Využití měření GFR je zatíženo nedostatkem dostupnosti z důvodu metodologických, biologických a regulačních (u radioaktivních indikátorů) omezení. Proto existuje potřeba nových ověřených sledovačů, které budou dostupnější a snadněji použitelné. Kromě toho existují rozdíly mezi technikami měření: jediná injekce indikátoru nebo rovnováha koncentrace získaná kontinuální infuzí; plazmatická nebo močová clearance.

K validaci jsou zde nabízeny dva nové indikátory pro měření GFR: Gd-DOTA a Calcium-EDTA. Gd-DOTA je makrocyklický paramagnetický kontrastní produkt, který lze měřit pomocí imunotestu typu ELISA. Ačkoli je Gd-DOTA široce používán v radiologii s vyššími dávkami, než jaké budou použity pro měření GFR ve studii multi-GFR, nebyl nikdy zapojen do případů systémové nefrogenní fibrózy (studie ProFinest). Vápník-EDTA se používá již mnoho let pro chelaci těžkých kovů. Nedávno byl vyvinut kolorimetrický test pro měření vápníku-EDTA. Clearance Gd-DOTA a Calcium-EDTA pro měření GFR bude porovnána s clearance inulinu u zdravých dobrovolníků (25 na každý nový indikátor) a pacientů s CKD (150 na každý nový indikátor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy bez březosti
  • věk: 18-75
  • stabilní chronické onemocnění ledvin stadia 1 až 4 (MDRD KDIGO 2005), odhadovaná GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • indikace klinického měření GFR

Kritéria vyloučení:

  • transplantaci ledviny
  • alergický
  • akutní onemocnění vedoucí k akutní změně GFR
  • otrava těžkými kovy (léčená nebo neléčená)
  • kontrastní látkou gadolinium v ​​předchozím měsíci

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení

  • muži, 18-35 let
  • hmotnost : 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • odhadovaná GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akutních onemocnění v předchozích 7 dnech

Kritéria vyloučení:

  • uro-nefrologické onemocnění (v minulosti nebo v současnosti)
  • chronické užívání nefrotoxických léků v předchozích 2 měsících
  • alergický
  • systémové onemocnění (akutní nebo chronické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inulin - vápník EDTA
Clearance vápníku EDTA pro měření GFR je porovnána s clearance inulinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s CKD (stadium 1 až 4).
Lék: Vápník EDTA

Vápník EDTA pro měření rovnováhy GFR: bolusová injekce 30 mg/kg, poté 10 mg/min perfuze pro odhadovanou renální clearance 100 ml/min po dobu 4 hodin.

Vápník EDTA pro měření GFR jednou injekcí: bolusová injekce v závislosti na odhadované GFR

Ostatní jména:
  • Kyselina edetová, vápník, sodná sůl
  • Edetát disodný vápenatý
EXPERIMENTÁLNÍ: Inulin - Gd-DOTA
Clearance Gd-DOTA pro měření GFR se srovnává s clearance inulinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s CKD (stadium 1 až 4).
Lék: Gd-DOTA

Gd-DOTA pro měření rovnováhy GFR: bolusová injekce 56 ng/kg, poté 28 ng/min perfuze pro odhadovanou renální clearance 100 ml/min po dobu 4 hodin.

Gd-DOTA pro měření GFR jednou injekcí: bolusová injekce v závislosti na odhadované GFR

Ostatní jména:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance vápníku EDTA a Gd-DOTA pro měření rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 1 den
Clearance vápníku EDTA nebo Gd-DOTA pro měření GFR se porovnává s clearance inulinu u zdravých dobrovolníků (n=25) a u pacientů s CKD (n=150, stadia 1 až 4, 30 pacientů pro každé stadium) v rovnováze měřením clearance moči inulin a Calcium EDTA nebo Gd-DOTA kontinuálně podávané společně po nasycovací dávce.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance vápníku EDTA a Gd-DOTA pro měření rychlosti glomerulární filtrace v každém stadiu CKD
Časové okno: 1 den
Clearance vápníku EDTA nebo Gd-DOTA pro měření GFR se porovnává s clearance inulinu u zdravých dobrovolníků (n=25) a u pacientů s CKD (n=150, stadia 1 až 4, 30 pacientů pro každé stadium) v rovnováze měřením clearance moči inulin a Calcium EDTA nebo Gd-DOTA kontinuálně podávané společně po nasycovací dávce.
1 den
Reprodukovatelnost clearance vápníku EDTA a Gd-DOTA pro měření GFR
Časové okno: 15 dní
Clearance vápníku EDTA nebo Gd-DOTA se měří dvakrát v den 1 a den 15 u zdravých dobrovolníků (n=25) a u pacientů s CKD (n=25, stadia 1 až 4, 5 pacientů pro každé stadium) v rovnováze měřením clearance moči inulinu a Calcium EDTA nebo Gd-DOTA kontinuálně podávaných společně po nasycovací dávce.
15 dní
Clearance vápníku EDTA a Gd-DOTA s jednou injekcí pro měření GFR
Časové okno: 15 dní
Clearance vápníku EDTA nebo Gd-DOTA se měří dvakrát v den 1 a den 15 u zdravých dobrovolníků (n=25) a u pacientů s CKD (n=25, stadia 1 až 4, 5 pacientů pro každé stadium) v rovnováze v den 1 o měření clearance inulinu a vápníku EDTA nebo Gd-DOTA v moči nepřetržitě podávaných po nasycovací dávce a 15. den s jednorázovou nasycovací dávkou vápníku EDTA nebo Gd-DOTA
15 dní
Distribuční objemy vápníku EDTA a Gd-DOTA
Časové okno: 1 den
Zdánlivé distribuční objemy vápníku EDTA nebo Gd-DOTA se porovnávají se zdánlivým distribučním objemem inulinu u zdravých dobrovolníků (n=25) au pacientů s CKD (n=150, stadia 1 až 4, 30 pacientů pro každé stadium).
1 den
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 45 dní
Každá událost po infuzi Calcium EDTA nebo Gd-DOTA bude uvedena u zdravých dobrovolníků (n = 50) au pacientů (n = 300).
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník EDTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit