Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av nya markörer för glomerulär filtreringshastighet: Dota Gadolinium och Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 maj 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Ekvivalensstudie av olika metoder för att mäta glomerulär filtreringshastighet

Syftet med denna studie är att i jämförelse med en referensmetod (inulin) validera två nya icke-radioaktiva biomarkörer för mätning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och hos friska frivilliga: Calcium-EDTA och Gd -DOTA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning om uppskattning och mätning av njurfunktion har stimulerats kraftigt av det internationella konceptet kronisk njursjukdom (CKD) och dess klassificering i stadier av svårighetsgrad baserat på nivån av glomerulär filtrationshastighet (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI och ANAES 2002 , KDIGO-konferensen 2005), och genom att utveckla rekommendationer för klinisk praxis i enlighet med dessa stadier. Många ansträngningar har fokuserat på valideringen av ny formel för att uppskatta GFR från endogena markörer. Ändå är prestandan för dessa formel begränsad av en stor interindividuell variabilitet, som i många fall kräver användning av GFR-mätning med exogena spårämnen (extrema antropometriska egenskaper, onormal produktion av endogena spårämnen, potentiella njurdonatorer, dosjustering, nefrotoxicitetsövervakning... ). Användningen av GFR-mätning belastas av bristande tillgänglighet på grund av metodologiska, biologiska och regulatoriska (för radioaktiva spårämnen) begränsningar. Det är därför det finns ett behov av nya validerade spårämnen som blir mer tillgängliga och enklare att använda. Dessutom finns det skillnader mellan mätteknikerna: enkel injektion av spårämnet eller koncentrationsjämvikt erhållen genom kontinuerlig infusion; plasma- eller urinclearance.

Två nya spårämnen för GFR-mätning erbjuds här för validering: Gd-DOTA och Calcium-EDTA. Gd-DOTA är en makrocyklisk paramagnetisk kontrastprodukt, som kan mätas med en immunanalys av ELISA-typ. Även om Gd-DOTA används i stor utsträckning inom radiologi med högre doser än de som kommer att användas för GFR-mätning i multi-GFR-studien, har Gd-DOTA aldrig varit involverad i fall av systemisk nefrogen fibros (ProFinest-studien). Kalcium-EDTA har använts i många år för kelatbildning av tungmetaller. Nyligen har en kolorimetrisk analys för kalcium-EDTA-mätning utvecklats. Gd-DOTA och kalcium-EDTA-clearance för GFR-mätning kommer att jämföras med inulinclearance hos friska frivilliga (25 för varje nytt spårämne) och CKD-patienter (150 för varje nytt spårämne).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor utan graviditet
  • ålder: 18-75
  • stabil kronisk njursjukdom stadier 1 till 4 (MDRD KDIGO 2005), uppskattad GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • klinisk GFR mätning indikation

Exklusions kriterier:

  • njurtransplantation
  • allergisk
  • akut sjukdom som leder till akut förändring i GFR
  • tungmetallförgiftning (behandlad eller ej)
  • gadoliniumkontrastmedel under föregående månad

Friska volontärer:

Inklusionskriterier

  • män, 18-35 år
  • vikt: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • uppskattad GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akuta sjukdomar under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier :

  • uro-nefrologisk sjukdom (förr eller nu)
  • kronisk användning av nefrotoxiska läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • allergisk
  • systemisk sjukdom (akut eller kronisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inulin - Kalcium EDTA
Kalcium-EDTA-clearance för GFR-mätning jämförs med inulinclearance hos friska frivilliga och CKD-patienter (stadium 1 till 4).
Läkemedel: Kalcium EDTA

Kalcium-EDTA för jämvikts-GFR-mätning: bolusinjektion 30 mg/kg, sedan 10 mg/min perfusion för beräknat renalt clearance 100 ml/min under 4 timmar.

Kalcium EDTA för engångsinjektion GFR-mätning: bolusinjektion beroende på uppskattad GFR

Andra namn:
  • Edetsyra, kalcium, natriumsalt
  • Edetat dinatriumkalcium
EXPERIMENTELL: Inulin - Gd-DOTA
Gd-DOTA-clearance för GFR-mätning jämförs med inulinclearance hos friska frivilliga och CKD-patienter (stadium 1 till 4).
Läkemedel: Gd-DOTA

Gd-DOTA för jämvikts-GFR-mätning: bolusinjektion 56 ng/kg, sedan 28 ng/min perfusion för beräknat renalt clearance 100 ml/min under 4 timmar.

Gd-DOTA för engångsinjektion GFR-mätning: bolusinjektion beroende på uppskattad GFR

Andra namn:
  • gadoterat
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcium EDTA och Gd-DOTA clearance för mätning av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 1 dag
Kalcium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance för GFR-mätning jämförs med inulinclearance hos friska frivilliga (n=25) och hos CKD-patienter (n=150, steg 1 till 4, 30 patienter för varje steg) vid jämvikt genom att mäta urinclearances av inulin och kalcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt samtidigt infunderas efter en laddningsdos.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcium EDTA och Gd-DOTA clearance för mätning av glomerulär filtrationshastighet i varje CKD-stadium
Tidsram: 1 dag
Kalcium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance för GFR-mätning jämförs med inulinclearance hos friska frivilliga (n=25) och hos CKD-patienter (n=150, steg 1 till 4, 30 patienter för varje steg) vid jämvikt genom att mäta urinclearances av inulin och kalcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt samtidigt infunderas efter en laddningsdos.
1 dag
Kalcium EDTA och Gd-DOTA clearance reproducerbarhet för GFR-mätning
Tidsram: 15 dagar
Kalcium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance mäts två gånger på dag 1 och dag 15 hos friska frivilliga (n=25) och hos CKD-patienter (n=25, steg 1 till 4, 5 patienter för varje steg) vid jämvikt genom att mäta urinclearance av inulin och kalcium EDTA eller Gd-DOTA som kontinuerligt infunderas samtidigt efter en laddningsdos.
15 dagar
Kalcium EDTA och Gd-DOTA clearance med enkel injektion för GFR-mätning
Tidsram: 15 dagar
Kalcium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance mäts två gånger på dag 1 och dag 15 hos friska frivilliga (n= 25) och hos CKD-patienter (n= 25, steg 1 till 4, 5 patienter för varje steg) vid jämvikt vid dag 1 av mätning av urinclearances av inulin och kalcium EDTA eller Gd-DOTA som kontinuerligt infunderas samtidigt efter en laddningsdos och vid dag 15 med en enda laddningsdos av Calcium EDTA eller Gd-DOTA
15 dagar
Distributionsvolymer av kalcium EDTA och Gd-DOTA
Tidsram: 1 dag
Kalcium EDTA eller Gd-DOTA skenbara distributionsvolymer jämförs med inulin skenbara distributionsvolymer hos friska frivilliga (n=25) och hos CKD-patienter (n=150, steg 1 till 4, 30 patienter för varje stadium).
1 dag
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått.
Tidsram: 45 dagar
Varje händelse efter infusion av kalcium EDTA eller Gd-DOTA kommer att listas hos friska frivilliga (n = 50) och hos patienter (n = 300).
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera