- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02286258
Validação de Novos Marcadores de Taxa de Filtração Glomerular: Dota Gadolínio e Cálcio EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)
MultiGFR: Estudo de Equivalência de Diferentes Métodos de Medição da Taxa de Filtração Glomerular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sobre estimativa e medição da função renal foi muito estimulada pelo conceito internacional de doença renal crônica (DRC) e sua classificação em estágios de gravidade com base no nível da taxa de filtração glomerular (TFG) (National Kidney Foundation KDOQI e ANAES em 2002 , conferência KDIGO em 2005) e pelo desenvolvimento de recomendações para a prática clínica de acordo com estas etapas. Muitos esforços têm se concentrado na validação de uma nova fórmula para estimar a TFG a partir de marcadores endógenos. No entanto, o desempenho dessas fórmulas é limitado por uma grande variabilidade interindividual, que requer em muitos casos o uso da medição da TFG usando marcadores exógenos (características antropométricas extremas, produção anormal de marcadores endógenos, potenciais doadores de rim, ajuste de dose, monitoramento de nefrotoxicidade… ). O uso da medição GFR é sobrecarregado pela falta de disponibilidade devido a restrições metodológicas, biológicas e regulatórias (para marcadores radioativos). É por isso que existe a necessidade de novos rastreadores validados que sejam mais acessíveis e fáceis de usar. Além disso, existem diferenças entre as técnicas de medição: injeção única do traçador ou equilíbrio de concentração obtido por infusão contínua; depuração plasmática ou urinária.
Dois novos traçadores para medição da TFG são aqui oferecidos para validação: Gd-DOTA e Cálcio-EDTA. Gd-DOTA é um produto de contraste paramagnético macrocíclico, que pode ser medido usando um imunoensaio do tipo ELISA. Apesar de ser amplamente utilizado em radiologia com doses superiores às que serão utilizadas para medição da TFG no estudo multi-GFR, o Gd-DOTA nunca esteve envolvido em casos de fibrose nefrogênica sistêmica (estudo ProFinest). Cálcio-EDTA tem sido usado por muitos anos para a quelação de metais pesados. Recentemente, foi desenvolvido um ensaio colorimétrico para medição de Cálcio-EDTA. A depuração de Gd-DOTA e Cálcio-EDTA para medição da TFG será comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis (25 para cada novo traçador) e pacientes com DRC (150 para cada novo traçador).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes :
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres sem gravidez
- idade: 18-75
- doença renal crônica estável estágios 1 a 4 (MDRD KDIGO 2005), TFG estimada > 15 mL/min/1,73m²
- indicação clínica de medição de TFG
Critério de exclusão:
- transplante de rim
- alérgico
- doença aguda levando a alteração aguda na TFG
- envenenamento por metais pesados (tratados ou não)
- contraste de gadolínio no último mês
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão
- homens, 18-35 anos
- peso: 60-100 kg, IMC 18-27 kg/m²
- TFG estimada > 90 mL/min/1,73 m² (MDRD)
- doenças agudas nos últimos 7 dias
Critério de exclusão :
- doença uro-nefrológica (passada ou presente)
- uso crônico de drogas nefrotóxicas nos últimos 2 meses
- alérgico
- doença sistêmica (aguda ou crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inulina - Cálcio EDTA
A depuração de EDTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis e pacientes com DRC (estágio 1 a 4).
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EDTA de cálcio para medição de TFG de equilíbrio: injeção em bolus de 30 mg/kg, depois perfusão de 10 mg/min para depuração renal estimada de 100 mL/min por 4 horas. EDTA de cálcio para medição de GFR de injeção única: injeção em bolus dependendo da GFR estimada
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Inulina - Gd-DOTA
A depuração de Gd-DOTA para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis e pacientes com DRC (estágio 1 a 4).
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Gd-DOTA para medição de GFR de equilíbrio: injeção em bolus de 56 ng/kg, depois perfusão de 28 ng/min para depuração renal estimada de 100 mL/min por 4 horas. Gd-DOTA para medição de GFR de injeção única: injeção em bolus dependendo da GFR estimada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição da taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 dia
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A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis (n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio) em equilíbrio, medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição da taxa de filtração glomerular em cada estágio da DRC
Prazo: 1 dia
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A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis (n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio) em equilíbrio, medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
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1 dia
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Reprodutibilidade de depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição de GFR
Prazo: 15 dias
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A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio é medida duas vezes no dia 1 e no dia 15 em voluntários saudáveis (n= 25) e em pacientes com DRC (n= 25, estágios 1 a 4, 5 pacientes para cada estágio) em equilíbrio medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
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15 dias
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Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio com injeção única para medição de TFG
Prazo: 15 dias
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A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio é medida duas vezes no dia 1 e no dia 15 em voluntários saudáveis (n= 25) e em pacientes com DRC (n= 25, estágios 1 a 4, 5 pacientes para cada estágio) em equilíbrio no dia 1 por medição da depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque e no dia 15 com uma única dose de ataque de Cálcio EDTA ou Gd-DOTA
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15 dias
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Volumes de distribuição de Cálcio EDTA e Gd-DOTA
Prazo: 1 dia
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Os volumes aparentes de distribuição de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio são comparados ao volume aparente de distribuição de inulina em voluntários saudáveis (n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio).
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1 dia
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: 45 dias
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Cada evento após a infusão de Cálcio EDTA ou Gd-DOTA será listado em voluntários saudáveis (n = 50) e em pacientes (n = 300).
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Ácido edético
Outros números de identificação do estudo
- P100151
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