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Validação de Novos Marcadores de Taxa de Filtração Glomerular: Dota Gadolínio e Cálcio EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 de maio de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Estudo de Equivalência de Diferentes Métodos de Medição da Taxa de Filtração Glomerular

O objetivo deste estudo é validar em comparação com um método de referência (inulina) dois novos biomarcadores não radioativos para medição da taxa de filtração glomerular (TFG) em pacientes com doença renal crônica (DRC) e em voluntários saudáveis: Cálcio-EDTA e Gd -DOTA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa sobre estimativa e medição da função renal foi muito estimulada pelo conceito internacional de doença renal crônica (DRC) e sua classificação em estágios de gravidade com base no nível da taxa de filtração glomerular (TFG) (National Kidney Foundation KDOQI e ANAES em 2002 , conferência KDIGO em 2005) e pelo desenvolvimento de recomendações para a prática clínica de acordo com estas etapas. Muitos esforços têm se concentrado na validação de uma nova fórmula para estimar a TFG a partir de marcadores endógenos. No entanto, o desempenho dessas fórmulas é limitado por uma grande variabilidade interindividual, que requer em muitos casos o uso da medição da TFG usando marcadores exógenos (características antropométricas extremas, produção anormal de marcadores endógenos, potenciais doadores de rim, ajuste de dose, monitoramento de nefrotoxicidade… ). O uso da medição GFR é sobrecarregado pela falta de disponibilidade devido a restrições metodológicas, biológicas e regulatórias (para marcadores radioativos). É por isso que existe a necessidade de novos rastreadores validados que sejam mais acessíveis e fáceis de usar. Além disso, existem diferenças entre as técnicas de medição: injeção única do traçador ou equilíbrio de concentração obtido por infusão contínua; depuração plasmática ou urinária.

Dois novos traçadores para medição da TFG são aqui oferecidos para validação: Gd-DOTA e Cálcio-EDTA. Gd-DOTA é um produto de contraste paramagnético macrocíclico, que pode ser medido usando um imunoensaio do tipo ELISA. Apesar de ser amplamente utilizado em radiologia com doses superiores às que serão utilizadas para medição da TFG no estudo multi-GFR, o Gd-DOTA nunca esteve envolvido em casos de fibrose nefrogênica sistêmica (estudo ProFinest). Cálcio-EDTA tem sido usado por muitos anos para a quelação de metais pesados. Recentemente, foi desenvolvido um ensaio colorimétrico para medição de Cálcio-EDTA. A depuração de Gd-DOTA e Cálcio-EDTA para medição da TFG será comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis ​​(25 para cada novo traçador) e pacientes com DRC (150 para cada novo traçador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes :

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres sem gravidez
  • idade: 18-75
  • doença renal crônica estável estágios 1 a 4 (MDRD KDIGO 2005), TFG estimada > 15 mL/min/1,73m²
  • indicação clínica de medição de TFG

Critério de exclusão:

  • transplante de rim
  • alérgico
  • doença aguda levando a alteração aguda na TFG
  • envenenamento por metais pesados ​​(tratados ou não)
  • contraste de gadolínio no último mês

Voluntários saudáveis:

Critério de inclusão

  • homens, 18-35 anos
  • peso: 60-100 kg, IMC 18-27 kg/m²
  • TFG estimada > 90 mL/min/1,73 m² (MDRD)
  • doenças agudas nos últimos 7 dias

Critério de exclusão :

  • doença uro-nefrológica (passada ou presente)
  • uso crônico de drogas nefrotóxicas nos últimos 2 meses
  • alérgico
  • doença sistêmica (aguda ou crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inulina - Cálcio EDTA
A depuração de EDTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DRC (estágio 1 a 4).

EDTA de cálcio para medição de TFG de equilíbrio: injeção em bolus de 30 mg/kg, depois perfusão de 10 mg/min para depuração renal estimada de 100 mL/min por 4 horas.

EDTA de cálcio para medição de GFR de injeção única: injeção em bolus dependendo da GFR estimada

Outros nomes:
  • Ácido Edético, Cálcio, Sal de Sódio
  • Edetato dissódico de cálcio
EXPERIMENTAL: Inulina - Gd-DOTA
A depuração de Gd-DOTA para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DRC (estágio 1 a 4).

Gd-DOTA para medição de GFR de equilíbrio: injeção em bolus de 56 ng/kg, depois perfusão de 28 ng/min para depuração renal estimada de 100 mL/min por 4 horas.

Gd-DOTA para medição de GFR de injeção única: injeção em bolus dependendo da GFR estimada

Outros nomes:
  • gadoterar
  • dotarem
  • Dota gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição da taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 dia
A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis ​​(n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio) em equilíbrio, medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição da taxa de filtração glomerular em cada estágio da DRC
Prazo: 1 dia
A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio para medição da TFG é comparada à depuração de inulina em voluntários saudáveis ​​(n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio) em equilíbrio, medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
1 dia
Reprodutibilidade de depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio para medição de GFR
Prazo: 15 dias
A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio é medida duas vezes no dia 1 e no dia 15 em voluntários saudáveis ​​(n= 25) e em pacientes com DRC (n= 25, estágios 1 a 4, 5 pacientes para cada estágio) em equilíbrio medindo a depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque.
15 dias
Depuração de EDTA e Gd-DOTA de cálcio com injeção única para medição de TFG
Prazo: 15 dias
A depuração de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio é medida duas vezes no dia 1 e no dia 15 em voluntários saudáveis ​​(n= 25) e em pacientes com DRC (n= 25, estágios 1 a 4, 5 pacientes para cada estágio) em equilíbrio no dia 1 por medição da depuração urinária de inulina e Cálcio EDTA ou Gd-DOTA continuamente co-infundidos após uma dose de ataque e no dia 15 com uma única dose de ataque de Cálcio EDTA ou Gd-DOTA
15 dias
Volumes de distribuição de Cálcio EDTA e Gd-DOTA
Prazo: 1 dia
Os volumes aparentes de distribuição de EDTA ou Gd-DOTA de cálcio são comparados ao volume aparente de distribuição de inulina em voluntários saudáveis ​​(n= 25) e em pacientes com DRC (n= 150, estágios 1 a 4, 30 pacientes para cada estágio).
1 dia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: 45 dias
Cada evento após a infusão de Cálcio EDTA ou Gd-DOTA será listado em voluntários saudáveis ​​(n = 50) e em pacientes (n = 300).
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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