Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glomeruláris szűrési sebesség új markereinek validálása: Dota Gadolinium és Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

2018. május 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Egyenértékűségi tanulmány a glomeruláris szűrési sebesség mérésének különböző módszereiről

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy referencia módszerrel (inulin) összehasonlítva validáljon két új, nem radioaktív biomarkert a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében: kalcium-EDTA és Gd. -DOTA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesefunkció becslésével és mérésével kapcsolatos kutatásokat nagymértékben ösztönözte a krónikus vesebetegség (CKD) nemzetközi koncepciója és annak súlyossági fokozatokba sorolása a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szintje alapján (National Kidney Foundation KDOQI és ANAES 2002-ben). , KDIGO konferencia 2005-ben), valamint a klinikai gyakorlatra vonatkozó ajánlások kidolgozásával ezen szakaszok szerint. Számos erőfeszítés irányult az új képlet validálására a GFR endogén markerek alapján történő becslésére. Mindazonáltal ezeknek a formuláknak a teljesítményét korlátozza az egyének közötti nagy variabilitás, amely sok esetben megköveteli a GFR-mérés alkalmazását exogén nyomjelzőkkel (extrém antropometriai jellemzők, endogén nyomjelzők abnormális termelése, potenciális vesedonorok, dózismódosítás, nefrotoxicitás monitorozása… ). A GFR mérés alkalmazását a módszertani, biológiai és szabályozási (radioaktív nyomjelzőkre vonatkozó) korlátok miatti rendelkezésre állás hiánya nehezíti. Ezért van szükség új, hitelesített nyomjelzőkre, amelyek könnyebben hozzáférhetőek és könnyebben használhatók lesznek. Sőt, különbségek vannak a mérési technikák között: a nyomjelző egyszeri injekciója vagy a folyamatos infúzióval elért koncentráció-egyensúly; plazma vagy vizelet clearance.

Két új nyomjelzőt kínálunk a GFR mérésére az érvényesítéshez: Gd-DOTA és Calcium-EDTA. A Gd-DOTA egy makrociklusos paramágneses kontraszt termék, amely ELISA típusú immunoassay segítségével mérhető. Bár a radiológiában széles körben alkalmazzák nagyobb dózisokkal, mint a GFR mérésére használtak a több-GFR vizsgálatban, a Gd-DOTA soha nem vett részt szisztémás nefrogén fibrózisos esetekben (ProFinest vizsgálat). A kalcium-EDTA-t évek óta használják nehézfémek kelátképzésére. A közelmúltban kolorimetriás assay-t fejlesztettek ki a kalcium-EDTA mérésére. A Gd-DOTA és a kalcium-EDTA clearance-ét a GFR mérésénél az egészséges önkéntesek (25 új nyomjelző esetén) és CKD-betegek (150 minden új nyomjelző esetében) inulin clearance-ével fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegek :

Bevételi kritériumok:

  • hímek vagy nőstények terhesség nélkül
  • életkor: 18-75
  • stabil krónikus vesebetegség 1-4. stádium (MDRD KDIGO 2005), becsült GFR > 15 ml/perc/1,73 m²
  • klinikai GFR mérés indikáció

Kizárási kritériumok:

  • veseátültetés
  • allergiás
  • akut betegség, amely a GFR akut változásához vezet
  • nehézfémmérgezés (kezelt vagy nem)
  • gadolínium kontrasztanyagot az előző hónapban

Egészséges önkéntesek:

Bevételi kritériumok

  • férfiak, 18-35 évesek
  • súly: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • becsült GFR > 90 ml/perc/1,73 m² (MDRD)
  • akut betegségek az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok :

  • uro-nefrológiai betegség (múltban vagy jelenben)
  • krónikus nefrotoxikus gyógyszerhasználat az elmúlt 2 hónapban
  • allergiás
  • szisztémás betegség (akut vagy krónikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inulin – Kalcium EDTA
A kalcium-EDTA-clearance-t a GFR-méréshez összehasonlítják az egészséges önkéntesek és CKD-betegek inulin-clearance-ével (1-4. stádium).
Drog: Kalcium EDTA

Kalcium EDTA az egyensúlyi GFR méréshez: bolus injekció 30 mg/kg, majd 10 mg/perc perfúzió a becsült vese clearance érdekében 100 ml/perc 4 órán keresztül.

Kalcium EDTA egyszeri injekciós GFR méréshez: bolus injekció a becsült GFR függvényében

Más nevek:
  • Edetic sav, kalcium, nátriumsó
  • Dinátrium-kalcium edetát
KÍSÉRLETI: Inulin - Gd-DOTA
A Gd-DOTA-clearance-t a GFR-méréshez összehasonlítják az egészséges önkéntesek és CKD-betegek inulin-clearance-ével (1-4. stádium).
Drog: Gd-DOTA

Gd-DOTA az egyensúlyi GFR méréshez: bolus injekció 56 ng/kg, majd 28 ng/perc perfúzió a becsült vese clearance érdekében 100 ml/perc 4 órán keresztül.

Gd-DOTA egyszeri injekciós GFR méréshez: bolus injekció a becsült GFR függvényében

Más nevek:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolínium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium EDTA és Gd-DOTA clearance a glomeruláris filtrációs sebesség mérésére
Időkeret: 1 nap
A kalcium EDTA vagy Gd-DOTA clearance-ét a GFR méréshez az egészséges önkéntesekben (n= 25) és a CKD-s betegekben (n= 150, 1-4 stádium, 30 beteg minden stádiumban) egyensúlyi állapotú inulin clearance-szel hasonlítják össze a vizelet clearance mérésével. inulint és kalcium-EDTA-t vagy Gd-DOTA-t folyamatosan együtt infundálva egy telítő adag után.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium EDTA és Gd-DOTA clearance a glomeruláris filtrációs sebesség méréséhez minden CKD szakaszban
Időkeret: 1 nap
A kalcium EDTA vagy Gd-DOTA clearance-ét a GFR méréshez az egészséges önkéntesekben (n= 25) és a CKD-s betegekben (n= 150, 1-4 stádium, 30 beteg minden stádiumban) egyensúlyi állapotú inulin clearance-szel hasonlítják össze a vizelet clearance mérésével. inulint és kalcium-EDTA-t vagy Gd-DOTA-t folyamatosan együtt infundálva egy telítő adag után.
1 nap
Kalcium EDTA és Gd-DOTA clearance reprodukálhatósága GFR méréshez
Időkeret: 15 nap
A kalcium EDTA vagy Gd-DOTA clearance-ét kétszer mérik az 1. és a 15. napon egészséges önkéntesekben (n= 25) és CKD betegekben (n= 25, 1-4 stádium, 5 beteg minden stádiumban) egyensúlyi állapotban a vizelet clearance mérésével. inulin és kalcium EDTA vagy Gd-DOTA folyamatosan együtt infundált telítő dózis után.
15 nap
Kalcium EDTA és Gd-DOTA clearance egyetlen injekcióval a GFR méréshez
Időkeret: 15 nap
A kalcium EDTA vagy Gd-DOTA clearance-ét kétszer mérik az 1. és a 15. napon egészséges önkéntesekben (n = 25) és CKD betegekben (n = 25, 1-4 stádium, 5 beteg minden stádiumban) az 1. napon egyensúlyban az inulin és a kalcium EDTA vagy Gd-DOTA vizeletből történő kiürülésének mérése a telítő adag után folyamatosan együtt infundált kalcium EDTA vagy Gd-DOTA egyszeri telítő adagjával a 15. napon
15 nap
A kalcium-EDTA és a Gd-DOTA megoszlási térfogata
Időkeret: 1 nap
A kalcium EDTA vagy Gd-DOTA látszólagos eloszlási térfogatát az inulin látszólagos eloszlási térfogatával hasonlítják össze egészséges önkéntesekben (n= 25) és CKD-s betegekben (n=150, 1-4. stádium, 30 beteg minden stádiumban).
1 nap
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként.
Időkeret: 45 nap
A Calcium EDTA vagy Gd-DOTA infúziót követő összes eseményt felsorolják az egészséges önkénteseknél (n = 50) és a betegeknél (n = 300).
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel