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Validation de Nouveaux Marqueurs du Taux de Filtration Glomérulaire : Dota Gadolinium et Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 mai 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR : étude d'équivalence de différentes méthodes de mesure du taux de filtration glomérulaire

Le but de cette étude est de valider par rapport à une méthode de référence (inuline) deux nouveaux biomarqueurs non radioactifs pour la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des volontaires sains : Calcium-EDTA et Gd -DOTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recherches sur l'estimation et la mesure de la fonction rénale ont été fortement stimulées par le concept international d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sa classification en stades de sévérité en fonction du taux de filtration glomérulaire (DFG) (National Kidney Foundation KDOQI et ANAES en 2002 , conférence KDIGO en 2005), et par l'élaboration de recommandations pour la pratique clinique en fonction de ces étapes. De nombreux efforts se sont concentrés sur la validation d'une nouvelle formule pour estimer le DFG à partir de marqueurs endogènes. Néanmoins, les performances de ces formules sont limitées par une grande variabilité interindividuelle, qui nécessite dans de nombreux cas le recours à la mesure du DFG par des traceurs exogènes (caractéristiques anthropométriques extrêmes, production anormale de traceurs endogènes, donneurs potentiels de rein, ajustement posologique, surveillance de la néphrotoxicité… ). L'utilisation de la mesure du DFG se heurte à un manque de disponibilité dû à des contraintes méthodologiques, biologiques et réglementaires (pour les traceurs radioactifs). C'est pourquoi il existe un besoin pour de nouveaux traceurs validés qui seront plus accessibles et plus faciles à utiliser. De plus, il existe des différences entre les techniques de mesure : injection unique du traceur ou équilibre de concentration obtenu par infusion continue ; clairance plasmatique ou urinaire.

Deux nouveaux traceurs pour la mesure du GFR sont ici proposés pour validation : Gd-DOTA et Calcium-EDTA. Le Gd-DOTA est un produit de contraste paramagnétique macrocyclique, qui peut être dosé à l'aide d'un dosage immunologique de type ELISA. Bien qu'étant largement utilisé en radiologie avec des doses supérieures à celles qui seront utilisées pour la mesure du DFG dans l'étude multi-DFG, le Gd-DOTA n'a jamais été impliqué dans les cas de fibrose néphrogénique systémique (étude ProFinest). Le calcium-EDTA est utilisé depuis de nombreuses années pour la chélation des métaux lourds. Récemment, un test colorimétrique pour la mesure du Calcium-EDTA a été développé. La clairance du Gd-DOTA et du Calcium-EDTA pour la mesure du DFG sera comparée à la clairance de l'inuline chez des volontaires sains (25 pour chaque nouveau traceur) et des patients atteints d'IRC (150 pour chaque nouveau traceur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients :

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes sans grossesse
  • âge : 18-75
  • maladie rénale chronique stable stades 1 à 4 (MDRD KDIGO 2005), DFG estimé > 15 mL/min/1,73 m²
  • indication de mesure clinique du DFG

Critère d'exclusion:

  • transplantation rénale
  • allergique
  • maladie aiguë entraînant une modification aiguë du DFG
  • intoxication aux métaux lourds (traitée ou non)
  • produit de contraste au gadolinium au cours du mois précédent

Volontaires sains :

Critère d'intégration

  • hommes, 18-35 ans
  • poids : 60-100 kg , IMC 18-27 kg/m²
  • DFG estimé > 90 mL/min/1,73 m² (MDRD)
  • maladies aiguës au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion :

  • maladie uro-néphrologique (passée ou présente)
  • consommation chronique de médicaments néphrotoxiques au cours des 2 derniers mois
  • allergique
  • maladie systémique (aiguë ou chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inuline - Calcium EDTA
La clairance de l'EDTA calcique pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline chez des volontaires sains et des patients atteints d'IRC (stades 1 à 4).
Médicament: EDTA calcique

Calcium EDTA pour la mesure du DFG à l'équilibre : injection bolus 30 mg/kg, puis perfusion 10 mg/min pour une clairance rénale estimée 100 mL/min pendant 4 heures.

Calcium EDTA pour la mesure du DFG en injection unique : injection en bolus en fonction du DFG estimé

Autres noms:
  • Acide édétique, calcium, sel de sodium
  • Edétate disodique de calcium
EXPÉRIMENTAL: Inuline - Gd-DOTA
La clairance du Gd-DOTA pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline chez des volontaires sains et des patients atteints d'IRC (stades 1 à 4).
Médicament: Gd-DOTA

Gd-DOTA pour la mesure du DFG à l'équilibre : injection bolus 56 ng/kg, puis perfusion de 28 ng/min pour une clairance rénale estimée à 100 mL/min pendant 4 heures.

Gd-DOTA pour la mesure du DFG en injection unique : injection en bolus en fonction du DFG estimé

Autres noms:
  • gadotérat
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'EDTA de calcium et du Gd-DOTA pour la mesure du taux de filtration glomérulaire
Délai: Un jour
La clairance de l'EDTA calcique ou du Gd-DOTA pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline chez des volontaires sains (n ​​= 25) et chez des patients atteints d'IRC (n = 150, stades 1 à 4, 30 patients pour chaque stade) à l'équilibre en mesurant les clairances urinaires de inuline et Calcium EDTA ou Gd-DOTA co-perfusés en continu après une dose de charge.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'EDTA calcique et du Gd-DOTA pour la mesure du taux de filtration glomérulaire à chaque stade CKD
Délai: Un jour
La clairance de l'EDTA calcique ou du Gd-DOTA pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline chez des volontaires sains (n ​​= 25) et chez des patients atteints d'IRC (n = 150, stades 1 à 4, 30 patients pour chaque stade) à l'équilibre en mesurant les clairances urinaires de inuline et Calcium EDTA ou Gd-DOTA co-perfusés en continu après une dose de charge.
Un jour
Reproductibilité de la clairance de l'EDTA de calcium et du Gd-DOTA pour la mesure du DFG
Délai: 15 jours
La clairance de l'EDTA calcique ou du Gd-DOTA est mesurée deux fois au jour 1 et au jour 15 chez des volontaires sains (n ​​= 25) et chez des patients atteints d'IRC (n = 25, stades 1 à 4, 5 patients pour chaque stade) à l'équilibre en mesurant les clairances urinaires d'inuline et d'EDTA de calcium ou de Gd-DOTA co-perfusés en continu après une dose de charge.
15 jours
Clairance de l'EDTA de calcium et du Gd-DOTA avec une seule injection pour la mesure du DFG
Délai: 15 jours
La clairance de l'EDTA calcique ou du Gd-DOTA est mesurée deux fois au jour 1 et au jour 15 chez des volontaires sains (n ​​= 25) et chez des patients atteints d'IRC (n = 25, stades 1 à 4, 5 patients pour chaque stade) à l'équilibre au jour 1 par mesurer les clairances urinaires de l'inuline et de l'EDTA de calcium ou du Gd-DOTA co-perfusés en continu après une dose de charge et au jour 15 avec une dose de charge unique d'EDTA de calcium ou de Gd-DOTA
15 jours
Volumes de distribution de Calcium EDTA et Gd-DOTA
Délai: Un jour
Les volumes de distribution apparents de l'EDTA calcique ou du Gd-DOTA sont comparés au volume de distribution apparent de l'inuline chez des volontaires sains (n ​​= 25) et chez des patients atteints d'IRC (n = 150, stades 1 à 4, 30 patients pour chaque stade).
Un jour
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: 45 jours
Chaque événement suivant une perfusion d'EDTA de calcium ou de Gd-DOTA sera répertorié chez des volontaires sains (n ​​= 50) et chez des patients (n = 300).
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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