Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowych markerów filtracji kłębuszkowej: Dota Gadolin i Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Badanie równoważności różnych metod pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego

Celem tego badania jest walidacja w porównaniu z metodą referencyjną (inuliną) dwóch nowych nieradioaktywnych biomarkerów do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i zdrowych ochotników: Calcium-EDTA i Gd -DOTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad oceną i pomiarem funkcji nerek zostały znacznie pobudzone przez międzynarodową koncepcję przewlekłej choroby nerek (CKD) i jej podział na etapy ciężkości na podstawie poziomu współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI i ANAES w 2002 r. , konferencja KDIGO w 2005 roku) oraz poprzez opracowanie zaleceń dla praktyki klinicznej według tych etapów. Wiele wysiłków koncentrowało się na walidacji nowej formuły szacowania GFR na podstawie endogennych markerów. Niemniej jednak skuteczność tych preparatów jest ograniczona przez dużą zmienność osobniczą, która w wielu przypadkach wymaga zastosowania pomiaru GFR przy użyciu egzogennych znaczników (skrajne cechy antropometryczne, nieprawidłowa produkcja endogennych znaczników, potencjalni dawcy nerki, dostosowanie dawki, monitorowanie nefrotoksyczności… ). Zastosowanie pomiaru GFR obarczone jest brakiem dostępności ze względu na ograniczenia metodologiczne, biologiczne i regulacyjne (w przypadku znaczników promieniotwórczych). Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe zatwierdzone znaczniki, które będą bardziej dostępne i łatwiejsze w użyciu. Ponadto istnieją różnice między technikami pomiaru: pojedyncze wstrzyknięcie znacznika lub równowaga stężenia uzyskiwana przez ciągły wlew; klirens osoczowy lub moczowy.

Do walidacji oferowane są tutaj dwa nowe znaczniki do pomiaru GFR: Gd-DOTA i Calcium-EDTA. Gd-DOTA jest makrocyklicznym paramagnetycznym produktem kontrastowym, który można zmierzyć za pomocą testu immunologicznego typu ELISA. Chociaż Gd-DOTA jest szeroko stosowany w radiologii z dawkami wyższymi niż te, które będą stosowane do pomiaru GFR w badaniu multi-GFR, nigdy nie był zaangażowany w przypadki ogólnoustrojowego zwłóknienia nerek (badanie ProFinest). Wapń-EDTA jest używany od wielu lat do chelatowania metali ciężkich. Ostatnio opracowano test kolorymetryczny do pomiaru wapnia-EDTA. Klirens Gd-DOTA i wapnia-EDTA do pomiaru GFR zostanie porównany z klirensem inuliny u zdrowych ochotników (25 na każdy nowy znacznik) i pacjentów z CKD (150 na każdy nowy znacznik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • samce lub samice bez ciąży
  • wiek : 18-75 lat
  • stabilna przewlekła choroba nerek w stadium od 1 do 4 (MDRD KDIGO 2005), szacowany GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • kliniczne wskazanie pomiaru GFR

Kryteria wyłączenia:

  • przeszczep nerki
  • uczulony
  • ostra choroba prowadząca do ostrej zmiany GFR
  • zatrucie metalami ciężkimi (leczone lub nie)
  • środka kontrastowego zawierającego gadolin w poprzednim miesiącu

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia

  • mężczyźni w wieku 18-35 lat
  • waga: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • szacowany GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • ostre choroby w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia :

  • choroba układu moczowo-nefrologicznego (w przeszłości lub obecnie)
  • przewlekłe stosowanie leku nefrotoksycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • uczulony
  • choroba ogólnoustrojowa (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inulina - Wapń EDTA
Klirens wapnia EDTA do pomiaru GFR porównuje się z klirensem inuliny u zdrowych ochotników i pacjentów z CKD (etap 1 do 4).
Lek: Wapń EDTA

Wapń EDTA do pomiaru równowagowego GFR: wstrzyknięcie w bolusie 30 mg/kg, następnie perfuzja 10 mg/min dla oszacowania klirensu nerkowego 100 ml/min przez 4 godziny.

Wapń EDTA do pomiaru GFR w pojedynczym wstrzyknięciu: wstrzyknięcie w bolusie w zależności od szacowanego GFR

Inne nazwy:
  • Kwas edetowy, wapń, sól sodowa
  • Wersenian disodu wapnia
EKSPERYMENTALNY: Inulina - Gd-DOTA
Klirens Gd-DOTA do pomiaru GFR jest porównywany z klirensem inuliny u zdrowych ochotników i pacjentów z CKD (etap 1 do 4).
Lek: Gd-DOTA

Gd-DOTA dla równowagowego pomiaru GFR: wstrzyknięcie bolusa 56 ng/kg, następnie perfuzja 28 ng/min dla oszacowania klirensu nerkowego 100 ml/min przez 4 godziny.

Gd-DOTA dla pojedynczego wstrzyknięcia Pomiar GFR: wstrzyknięcie bolusa w zależności od szacowanego GFR

Inne nazwy:
  • gadoterować
  • dotarem
  • Dota gadolinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wapnia EDTA i Gd-DOTA do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Klirens wapnia EDTA lub Gd-DOTA do pomiaru GFR porównuje się z klirensem inuliny u zdrowych ochotników (n=25) i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n=150, etapy 1 do 4, po 30 pacjentów w każdym stadium) w stanie równowagi, mierząc klirens moczowy inulina i wapń EDTA lub Gd-DOTA podawane jednocześnie w ciągłej infuzji po dawce wysycającej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wapnia EDTA i Gd-DOTA do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego w każdym stadium CKD
Ramy czasowe: 1 dzień
Klirens wapnia EDTA lub Gd-DOTA do pomiaru GFR porównuje się z klirensem inuliny u zdrowych ochotników (n=25) i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n=150, etapy 1 do 4, po 30 pacjentów w każdym stadium) w stanie równowagi, mierząc klirens moczowy inulina i wapń EDTA lub Gd-DOTA podawane jednocześnie w ciągłej infuzji po dawce wysycającej.
1 dzień
Odtwarzalność klirensu wapnia EDTA i Gd-DOTA dla pomiaru GFR
Ramy czasowe: 15 dni
Klirens wapnia EDTA lub Gd-DOTA mierzy się dwukrotnie w dniu 1. i 15. u zdrowych ochotników (n=25) iu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n=25, etapy 1 do 4, po 5 pacjentów na każdy etap) w stanie równowagi, mierząc klirens z moczem inuliny i wapnia EDTA lub Gd-DOTA podawanych w ciągłej infuzji po dawce wysycającej.
15 dni
Klirens wapnia EDTA i Gd-DOTA z pojedynczym wstrzyknięciem do pomiaru GFR
Ramy czasowe: 15 dni
Klirens wapnia EDTA lub Gd-DOTA mierzono dwukrotnie w 1. i 15. dniu u zdrowych ochotników (n=25) oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n=25, etapy 1 do 4, po 5 pacjentów na każdy etap) w stanie równowagi w dniu 1. pomiar klirensu z moczem inuliny i wapnia EDTA lub Gd-DOTA podawanych w ciągłej infuzji po dawce nasycającej oraz w dniu 15 z pojedynczą dawką nasycającą wapnia EDTA lub Gd-DOTA
15 dni
Objętości dystrybucji wapnia EDTA i Gd-DOTA
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozorne objętości dystrybucji wapnia EDTA lub Gd-DOTA są porównywane z pozorną objętością dystrybucji inuliny u zdrowych ochotników (n=25) iu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n=150, etapy 1 do 4, po 30 pacjentów w każdym stadium).
1 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 45 dni
Każde zdarzenie po wlewie wapnia EDTA lub Gd-DOTA zostanie wymienione u zdrowych ochotników (n = 50) i pacjentów (n = 300).
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Wapń EDTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj