Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nye markører for glomerulær filtreringshastighet: Dota Gadolinium og Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15. mai 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Ekvivalensstudie av forskjellige metoder for måling av glomerulær filtrasjonshastighet

Hensikten med denne studien er å validere sammenlignet med en referansemetode (inulin) to nye ikke-radioaktive biomarkører for måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og hos friske frivillige: Calcium-EDTA og Gd -DOTA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning på estimering og måling av nyrefunksjon har blitt sterkt stimulert av det internasjonale konseptet kronisk nyresykdom (CKD) og dets klassifisering i stadier av alvorlighetsgrad basert på nivået av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI og ANAES i 2002 , KDIGO-konferansen i 2005), og ved å utvikle anbefalinger for klinisk praksis i henhold til dette stadiet. Mange anstrengelser har fokusert på validering av ny formel for å estimere GFR fra endogene markører. Likevel er ytelsen til disse formelene begrenset av en stor interindividuell variasjon, som i mange tilfeller krever bruk av GFR-måling ved bruk av eksogene sporstoffer (ekstreme antropometriske egenskaper, unormal produksjon av endogene sporstoffer, potensielle nyredonorer, dosejustering, nefrotoksisitetsovervåking ... ). Bruken av GFR-måling belastes av mangel på tilgjengelighet på grunn av metodologiske, biologiske og regulatoriske (for radioaktive sporstoffer) begrensninger. Det er derfor et behov for nye validerte sporere som vil være mer tilgjengelige og enklere å bruke. Dessuten er det forskjeller mellom måleteknikkene: enkeltinjeksjon av sporstoffet eller konsentrasjonslikevekt oppnådd ved kontinuerlig infusjon; plasma- eller urinclearance.

To nye sporere for GFR-måling tilbys her for validering: Gd-DOTA og Calcium-EDTA. Gd-DOTA er et makrosyklisk paramagnetisk kontrastprodukt, som kan måles ved hjelp av en ELISA-type immunoassay. Selv om Gd-DOTA er mye brukt i radiologi med høyere doser enn de som vil bli brukt til GFR-måling i multi-GFR-studien, har Gd-DOTA aldri vært involvert i systemiske nefrogene fibrosetilfeller (ProFinest-studien). Kalsium-EDTA har blitt brukt i mange år for chelering av tungmetaller. Nylig er det utviklet en kolorimetrisk analyse for kalsium-EDTA-måling. Gd-DOTA og kalsium-EDTA-clearance for GFR-måling vil bli sammenlignet med inulinclearance hos friske frivillige (25 for hver ny tracer) og CKD-pasienter (150 for hver ny tracer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter :

Inklusjonskriterier:

  • hanner eller kvinner uten graviditet
  • alder: 18-75
  • stabil kronisk nyresykdom stadier 1 til 4 (MDRD KDIGO 2005), estimert GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • klinisk GFR måling indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantasjon
  • allergisk
  • akutt sykdom som fører til akutt endring i GFR
  • tungmetallforgiftning (behandlet eller ikke)
  • gadolinium kontrastmiddel i forrige måned

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier

  • menn, 18-35 år
  • vekt: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • estimert GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akutte sykdommer de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • uro-nefrologisk sykdom (fortid eller nåtid)
  • kronisk bruk av nefrotoksisk medikament de siste 2 månedene
  • allergisk
  • systemisk sykdom (akutt eller kronisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inulin - Kalsium EDTA
Kalsium-EDTA-clearance for GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos friske frivillige og CKD-pasienter (stadium 1 til 4).
Legemiddel: Kalsium EDTA

Kalsium-EDTA for likevekts-GFR-måling: bolusinjeksjon 30 mg/kg, deretter 10 mg/min perfusjon for estimert renal clearance 100 ml/min i 4 timer.

Kalsium EDTA for enkeltinjeksjon GFR-måling: bolusinjeksjon avhengig av estimert GFR

Andre navn:
  • Edetsyre, kalsium, natriumsalt
  • Edetat dinatriumkalsium
EKSPERIMENTELL: Inulin - Gd-DOTA
Gd-DOTA-clearance for GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos friske frivillige og CKD-pasienter (stadium 1 til 4).
Legemiddel: Gd-DOTA

Gd-DOTA for likevekts GFR-måling: bolusinjeksjon 56 ng/kg, deretter 28 ng/min perfusjon for estimert renal clearance 100 mL/min i 4 timer.

Gd-DOTA for enkeltinjeksjon GFR-måling: bolusinjeksjon avhengig av estimert GFR

Andre navn:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsium EDTA og Gd-DOTA clearance for måling av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
Kalsium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance for GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos friske frivillige (n= 25) og hos CKD-pasienter (n=150, trinn 1 til 4, 30 pasienter for hvert stadium) ved likevekt ved å måle urinclearance på inulin og kalsium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerlig samtidig infundert etter en startdose.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsium EDTA og Gd-DOTA clearance for måling av glomerulær filtrasjonshastighet i hvert CKD stadium
Tidsramme: 1 dag
Kalsium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance for GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos friske frivillige (n= 25) og hos CKD-pasienter (n=150, trinn 1 til 4, 30 pasienter for hvert stadium) ved likevekt ved å måle urinclearance på inulin og kalsium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerlig samtidig infundert etter en startdose.
1 dag
Kalsium EDTA og Gd-DOTA clearance reproduserbarhet for GFR måling
Tidsramme: 15 dager
Kalsium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance måles to ganger på dag 1 og dag 15 hos friske frivillige (n= 25) og hos CKD-pasienter (n=25, trinn 1 til 4, 5 pasienter for hvert stadium) ved likevekt ved å måle urinclearance av inulin og kalsium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerlig samtidig infundert etter en startdose.
15 dager
Kalsium EDTA og Gd-DOTA clearance med enkelt injeksjon for GFR måling
Tidsramme: 15 dager
Kalsium-EDTA eller Gd-DOTA-clearance måles to ganger på dag 1 og dag 15 hos friske frivillige (n= 25) og hos CKD-pasienter (n= 25, trinn 1 til 4, 5 pasienter for hvert stadium) ved likevekt på dag 1. måling av urinclearances av inulin og kalsium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerlig samtidig infundert etter en startdose og på dag 15 med en enkelt startdose av kalsium EDTA eller Gd-DOTA
15 dager
Distribusjonsvolumer av kalsium EDTA og Gd-DOTA
Tidsramme: 1 dag
Kalsium EDTA eller Gd-DOTA tilsynelatende distribusjonsvolumer sammenlignes med inulin tilsynelatende distribusjonsvolum hos friske frivillige (n=25) og hos CKD-pasienter (n=150, trinn 1 til 4, 30 pasienter for hvert stadium).
1 dag
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: 45 dager
Hver hendelse etter infusjon av kalsium EDTA eller Gd-DOTA vil bli listet opp hos friske frivillige (n = 50) og hos pasienter (n = 300).
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere