永久歯の深部齲蝕の治療のためのワンステップ部分齲蝕除去と完全齲蝕除去を比較する多施設試験。 (DCAT : ディープカリエス治療)。 (DECAT)
永久歯の深部齲蝕病変の治療のためのワンステップ部分齲蝕除去と完全齲蝕除去を比較する多施設無作為対照試験 DECAT DEep CAries Treatment
この臨床試験は、1 回のセッションで虫歯組織を部分的に除去し、単純な充填を使用して歯の構造を復元することで、成熟した永久臼歯の歯髄の活力を維持し、早産を遅らせる治療法を検証することを目的として、複数のグループで並行して実施される全国的な多施設無作為対照試験です。エージング。
連続する 2 回のランダム化が実行されます (割り当て比率 1:1)。第一に、実施された掘削のタイプ（部分的な齲蝕除去と完全な齲蝕除去）、第二に、使用される接着剤の性質（抗菌接着剤と非抗菌接着剤）です。 2回目のランダム化は、1回目のランダム化後に根管治療が必要な歯に対しては行われません。
この研究の主な目的は、1 年間のフォローアップで、成熟永久臼歯 (第 3 大臼歯を除く小臼歯および大臼歯) の咬合面または近位の深部病変における部分的なう蝕除去と完全なう蝕除去の有効性 (2 つの成功基準) を比較することです。 ）。 二次的な目的には、フォローアップの 1 年間で、抗菌性の 2 段階セルフエッチング接着剤と従来の非抗菌性の 2 段階セルフエッチング接着剤の有効性 (2 つの成功基準) の比較が含まれます。 もう 1 つの副次的な目的は、2 年と 3 年の追跡調査で、虫歯の部分除去と完全除去の有効性を比較することです。
一次結果は、5 つの FDI 基準に従って測定された 1 年後のう蝕除去プロトコルの成功であり、二次的結果は、治療の成功または失敗を決定するための 5 つの FDI 基準項目の機能的および生物学的側面の寄与です。 成功の結果は、第一次および第二次のすべての目的で同じになります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Hopital Estaing
-
コンタクト：
- DOMEJEAN Sophie
- 電話番号：+33 6 63 04 71 43
- メール：sophie.domejean@udamail.fr
-
主任研究者：
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil、フランス、94000
- 募集
- Hôpital Albert Chenevier
-
コンタクト：
- DURSUN Elisabeth
- 電話番号：+33 6 12 37 56 14
- メール：elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
主任研究者：
- DURSUN Elisabeth
-
副調査官：
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay、フランス、62160
- 募集
- Cabinet libéral
-
コンタクト：
- TRENTESAUX Thomas
- 電話番号：+33 676285205
- メール：thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
主任研究者：
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex、フランス、94205
- 募集
- Hôpital Charles Foix
-
コンタクト：
- FRON-CHABOUIS Hélène
- 電話番号：+33 6 22 78 72 64
- メール：fronhelene@gmail.com
-
主任研究者：
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
副調査官：
- DECUP Franck
-
副調査官：
- ATTAL Jean-Pierre
-
副調査官：
- CHATELAIN Claire
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- LINEZ Marc
- 電話番号：+33 6 42 53 80 79
- メール：marc.linez@univ-lille2.fr
-
主任研究者：
- LINEZ Marc
-
副調査官：
- GAMBIEZ Alain
-
副調査官：
- HILDELBERT Pierre
-
副調査官：
- BECAVIN Thibault
-
副調査官：
- ROBBERECHT Lieven
-
副調査官：
- TRENTESAUX Thomas
-
副調査官：
- CATTEAU Céline
-
Lyon、フランス、69007
- 募集
- Service de consultations et traitements dentaires
-
コンタクト：
- VILLAT Cyril
- 電話番号：+33 6 09 98 64 32
- メール：cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
主任研究者：
- VILLAT Cyril
-
副調査官：
- LUCCHINI Marion
-
副調査官：
- GASQUI Marie-Agnès
-
副調査官：
- MORRIER Jean-Jacques
-
副調査官：
- SELLI Thierry
-
副調査官：
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
主任研究者：
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpital de la Timone
-
コンタクト：
- RASKIN Anne
- 電話番号：+33 4 91 38 59 55
- メール：anne.raskin@ap-hm.fr
-
副調査官：
- TASSERY Hervé
-
副調査官：
- JACQUOT Bruno
-
主任研究者：
- RASKIN Anne
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHRU de Nantes
-
コンタクト：
- WEISS Pierre
- 電話番号：+33 6 87 74 10 55
- メール：pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
主任研究者：
- WEISS Pierre
-
副調査官：
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
副調査官：
- ENKEL Bénédicte
-
副調査官：
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice、フランス、06003
- 募集
- CHU NICE
-
コンタクト：
- BRULAT Nathalie
- 電話番号：+33 6 95 37 73 59
- メール：nathalie.brulat@unice.fr
-
主任研究者：
- BRULAT Nathalie
-
副調査官：
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12、フランス、75571
- 募集
- APAH Rothschild- Garancière
-
コンタクト：
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- 電話番号：+33 6 10 33 28 02
- メール：nx.pradelle@club-internet.fr
-
主任研究者：
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
副調査官：
- HARTMANN Aline
-
副調査官：
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- BOSCO Julia
- 電話番号：+33 6 60 76 94 90
- メール：julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
主任研究者：
- BOSCO Julia
-
副調査官：
- HOUARI Sophia
-
Paris、フランス、75017
- 募集
- Cabinet libéral
-
コンタクト：
- DECUP Franck
- 電話番号：+33 607126524
- メール：franck.decup@orange.fr
-
主任研究者：
- DECUP Franck
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hopital Xavier Arnozan
-
コンタクト：
- Dominique ORIEZ-PONS
- 電話番号：+33 679164583
- メール：dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
副調査官：
- BARSBY Terence
-
副調査官：
- KEROUREDAN Olivia
-
副調査官：
- AUSSEL Audrey
-
主任研究者：
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHRU Rennes
-
コンタクト：
- TURPIN Yann-Loïg
- 電話番号：+33 6 74 69 53 96
- メール：yturpin@univ-rennes1.fr
-
主任研究者：
- TURPIN Yann-Loïg
-
副調査官：
- PERARD Matthieu
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHRU Toulouse
-
コンタクト：
- JONIOT Sabine
- 電話番号：+33 6 77 38 99 20
- メール：s.joniot@free.fr
-
主任研究者：
- JONIOT Sabine
-
副調査官：
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
副調査官：
- VAYSSE Fréderic
-
副調査官：
- DIEMER Franck
-
副調査官：
- BONIN Bertrand
-
副調査官：
- MONSARRAT Paul
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
無作為化 n°1 - 虫歯の部分的除去と完全除去
患者関連の基準:
- 多施設治験センターの 1 つでの患者相談
- 8～80歳の男女
- 社会保障制度に加入
- 必要な修復処置に耐えることができる
- インフォームドコンセントを提供する
- 3年間のフォローアップ期間を受け入れる
歯に関する基準:
- 成熟した永久臼歯
- 歯髄感受性試験による生体歯髄のある歯
- 深い（一次または二次）少なくとも近位および/または咬合面の齲蝕病変を有する歯で、齲蝕腔と歯髄室との間に連続性がない残留象牙質の厚さを示します。
- 近位病変の場合、近位頸部限界は、防水デンタルダムの適切な配置を可能にする必要があります (バイトウィング X 線 X 線写真によって確認されます)。
- 直接部分修復治療が必要な歯。
無作為化 n°2 - 抗菌剤と非抗菌剤の接着剤の塗布
歯は、無作為化 n°1 によって治療が割り当てられています。
除外基準:
無作為化 n°1 - 虫歯の部分的除去と完全除去
患者関連の基準:
- 後見人、妊娠中または授乳中の方、
- 感染性心内膜炎のリスク、
- 心臓ペースメーカー/除細動器が埋め込まれている患者
- 重度の歯周病患者（ポケットの深さが5mm以上および/またはモビリティタイプIV）、
- 口腔衛生不良 (歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に軟質物質が豊富 = スコア 3 [Silness and Loe, 1964],
- 使用される材料および/または麻酔薬に対するアレルギー、
- 非協力的な患者。
歯に関する基準:
- 不眠の原因となる夜間の痛み、
- 象牙質過敏症に苦しむ歯（露出した象牙質から生じる短期間の痛みの鋭い突然の痛み（びらんおよび/または歯肉退縮）、典型的には外部刺激に反応する（爆風過敏症[Schiff et al.、1994]、触覚過敏症）、
- 軸方向または横方向の衝撃に対する感受性;
- 放射線透過性心尖像、
- 凝縮性骨炎、
- 外部または内部吸収を有する歯、
- 外傷を受けた歯、
- 齲蝕性頸部病変のある歯、
- 象牙質の露出に関連する咬合摩耗のある歯、
- 取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) の歯を支えるクラスプ。
- 処置された歯が実施された修復物と接触する可能性がある石灰化の欠陥のある歯
無作為化 n°2 - 抗菌剤と非抗菌剤の接着剤の塗布
- 無作為化後の歯髄露出のある歯 歯内治療を必要とする n°1 (歯髄露出 > 2 mm² および/または止血が得られない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：部分掘削
掘削後に受ける患者 (根管治療を必要とする掘削後に歯髄が露出していない場合) 抗菌接着剤または非抗菌接着剤
|
楽器と手順:
臨床基準のガイドライン (残留象牙質の色とプローブの抵抗) に従い、Soprolife® カメラによって取得された色データを考慮して、最終的な掘削にはハンドインスツルメントが使用されます。 オペレーターは、歯髄に近い象牙質が赤く見えると掘削を停止します (感染した象牙質の場合)。 楽器と手順: 同上部分掘削アーム。 完全な掘削アームでは、Soprolife® カメラを使用して歯髄に近い象牙質が緑色 (健康な象牙質組織の場合) に見えたら、オペレーターは掘削を停止し、感染した象牙質や影響を受けた象牙質を残しません。 エナメル質と象牙質は、メーカーの指示に従って調整されます。 抗菌接着剤も従来の接着剤も、2 段階の接着システムです。 最初のステップは、エナメル質と象牙質にプライマーを 20 秒間塗布することです (これにより、エッチングとプライミングの手順が完了します)。 2 番目のステップでは、抗菌接着剤を塗布し、10 秒間光硬化させます。
Idem 抗菌歯科用粘着アーム。
抗菌剤の代わりに従来の歯科用接着剤を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：完全発掘
掘削後に受ける患者 (根管治療を必要とする掘削後に歯髄が露出していない場合) 抗菌接着剤または非抗菌接着剤
|
楽器と手順:
臨床基準のガイドライン (残留象牙質の色とプローブの抵抗) に従い、Soprolife® カメラによって取得された色データを考慮して、最終的な掘削にはハンドインスツルメントが使用されます。 オペレーターは、歯髄に近い象牙質が赤く見えると掘削を停止します (感染した象牙質の場合)。 楽器と手順: 同上部分掘削アーム。 完全な掘削アームでは、Soprolife® カメラを使用して歯髄に近い象牙質が緑色 (健康な象牙質組織の場合) に見えたら、オペレーターは掘削を停止し、感染した象牙質や影響を受けた象牙質を残しません。 エナメル質と象牙質は、メーカーの指示に従って調整されます。 抗菌接着剤も従来の接着剤も、2 段階の接着システムです。 最初のステップは、エナメル質と象牙質にプライマーを 20 秒間塗布することです (これにより、エッチングとプライミングの手順が完了します)。 2 番目のステップでは、抗菌接着剤を塗布し、10 秒間光硬化させます。
Idem 抗菌歯科用粘着アーム。
抗菌剤の代わりに従来の歯科用接着剤を使用します。
|
|
実験的：抗菌歯科用接着剤
以前に部分的または完全な齲蝕除去を受けた患者（根管治療を必要とする掘削後に歯髄が露出した患者を除く）
|
楽器と手順:
臨床基準のガイドライン (残留象牙質の色とプローブの抵抗) に従い、Soprolife® カメラによって取得された色データを考慮して、最終的な掘削にはハンドインスツルメントが使用されます。 オペレーターは、歯髄に近い象牙質が赤く見えると掘削を停止します (感染した象牙質の場合)。 楽器と手順: 同上部分掘削アーム。 完全な掘削アームでは、Soprolife® カメラを使用して歯髄に近い象牙質が緑色 (健康な象牙質組織の場合) に見えたら、オペレーターは掘削を停止し、感染した象牙質や影響を受けた象牙質を残しません。 エナメル質と象牙質は、メーカーの指示に従って調整されます。 抗菌接着剤も従来の接着剤も、2 段階の接着システムです。 最初のステップは、エナメル質と象牙質にプライマーを 20 秒間塗布することです (これにより、エッチングとプライミングの手順が完了します)。 2 番目のステップでは、抗菌接着剤を塗布し、10 秒間光硬化させます。
Idem 抗菌歯科用粘着アーム。
抗菌剤の代わりに従来の歯科用接着剤を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の歯科用接着剤
以前に部分的または完全な齲蝕除去を受けた患者（根管治療を必要とする掘削後に歯髄が露出した患者を除く）
|
楽器と手順:
臨床基準のガイドライン (残留象牙質の色とプローブの抵抗) に従い、Soprolife® カメラによって取得された色データを考慮して、最終的な掘削にはハンドインスツルメントが使用されます。 オペレーターは、歯髄に近い象牙質が赤く見えると掘削を停止します (感染した象牙質の場合)。 楽器と手順: 同上部分掘削アーム。 完全な掘削アームでは、Soprolife® カメラを使用して歯髄に近い象牙質が緑色 (健康な象牙質組織の場合) に見えたら、オペレーターは掘削を停止し、感染した象牙質や影響を受けた象牙質を残しません。 エナメル質と象牙質は、メーカーの指示に従って調整されます。 抗菌接着剤も従来の接着剤も、2 段階の接着システムです。 最初のステップは、エナメル質と象牙質にプライマーを 20 秒間塗布することです (これにより、エッチングとプライミングの手順が完了します)。 2 番目のステップでは、抗菌接着剤を塗布し、10 秒間光硬化させます。
Idem 抗菌歯科用粘着アーム。
抗菌剤の代わりに従来の歯科用接着剤を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二項成功基準として要約された成功の複合基準を使用して、アーム C (完全齲蝕除去) と比較したアーム P (部分齲蝕除去) の成功確率 (以下の説明を参照)
時間枠：1年間の追跡。
|
世界歯科連盟 (FDI) によって記述された次の 5 つの基準のそれぞれが 3 以下のスコアを示す場合、ケースは成功したと見なされます。
スコア 4 または 5 を失敗と見なすことは、この研究の文脈では、歯への再介入 (スコア 4) が失敗と見なされることを意味します。 有害事象は記録され、一般的な安全性結果として報告されます。 |
1年間の追跡。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 つの FDI 基準項目の機能的および生物学的側面の寄与
時間枠：1年間のフォローアップ時。
|
両方の主要な結果の失敗を決定する際の 5 つの FDI 基準のそれぞれの相対的な重要性の評価
|
1年間のフォローアップ時。
|
|
2 年間および 3 年間の追跡調査で、二項成功基準として要約された成功の複合基準を使用して、アーム C (完全齲蝕除去) と比較したアーム P (部分齲蝕除去) の成功確率。
時間枠：2年と3年のフォローアップで。
|
有効性の主要評価項目と同じ基準 (2 つの成功基準としてまとめられた複合基準)
|
2年と3年のフォローアップで。
|
|
1 年、2 年、3 年の追跡調査で、2 値成功基準として要約された成功の複合基準を使用して、非抗菌性接着剤の使用と比較した抗菌性接着剤の使用後の成功確率。
時間枠：1年、2年、3年のフォローアップで。
|
有効性の主要評価項目と同じ基準 (2 つの成功基準としてまとめられた複合基準)
|
1年、2年、3年のフォローアップで。
|
|
次のリストの中からの臨床的成功の予測因子の特定: 術後疼痛の存在、患者の年齢、う蝕病変のタイプ、う蝕病変の位置 (咬合面または近位面)、および歯髄露出。
時間枠：1年、2年、3年のフォローアップで。
|
従属変数 (臨床的成功) は、有効性の主要な結果の尺度と同じ基準 (二項成功基準として要約された複合基準) に対応します。
|
1年、2年、3年のフォローアップで。
|
|
治療アームごとの失敗の結果の説明
時間枠：1年、2年、3年のフォローアップで。
|
総通院回数、根管治療の必要性、抜歯の必要性
|
1年、2年、3年のフォローアップで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。