Ensayo multicéntrico que compara la eliminación parcial de caries en un solo paso con la eliminación completa de caries para el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes. (DECAT : Tratamiento de la CAries Profunda). (DECAT)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la eliminación parcial de caries en un solo paso con la eliminación completa de caries para el tratamiento de lesiones profundas de caries en dientes permanentes DECAT DEep CAries Treatment
Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico nacional realizado en grupos paralelos con el objetivo de validar un tratamiento que preserva la vitalidad de la pulpa de los dientes posteriores permanentes maduros mediante la eliminación parcial del tejido cariado y la restauración de la estructura dental mediante un empaste simple en una sola sesión, lo que retrasa el diente prematuro. envejecimiento.
Se realizarán dos aleatorizaciones sucesivas (proporción de asignación 1:1); en primer lugar por el tipo de excavación realizada (eliminación de caries parcial vs total) y en segundo lugar por la naturaleza del adhesivo utilizado (adhesivo antibacteriano vs adhesivo no antibacteriano). La segunda aleatorización no se realizará para dientes que requieran tratamiento de endodoncia después de la primera aleatorización.
El objetivo principal del estudio será comparar, al cabo de 1 año de seguimiento, la eficacia (criterios binarios de éxito) de la eliminación parcial de caries versus la eliminación completa de caries en lesiones profundas oclusales o proximales de dientes posteriores permanentes maduros (premolares y molares excepto terceros molares). ). Los objetivos secundarios incluirán la comparación, al año de seguimiento, de la eficacia (criterios binarios de éxito) de un adhesivo de autograbado antibacteriano de dos pasos frente a un adhesivo de autograbado tradicional no antibacteriano de dos pasos. Otro objetivo secundario será comparar, a los dos y tres años de seguimiento, la eficacia de la eliminación parcial versus completa de la caries.
El resultado primario es el éxito del protocolo de eliminación de caries al año, medido de acuerdo con los 5 criterios FDI, mientras que el resultado secundario es la contribución de las dimensiones funcionales y biológicas de los 5 elementos de los criterios FDI para determinar el éxito o el fracaso del tratamiento. El resultado del éxito será el mismo para todos los objetivos, primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Procedimiento de eliminación parcial de caries en un solo paso para el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes posteriores.
- Procedimiento: Un procedimiento completo de eliminación de caries para el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes posteriores.
- Dispositivo: La aplicación de un adhesivo dental antibacteriano (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Dispositivo: La aplicación de un adhesivo dental convencional (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Hopital Estaing
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Contacto:
- DOMEJEAN Sophie
- Número de teléfono: +33 6 63 04 71 43
- Correo electrónico: sophie.domejean@udamail.fr
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Investigador principal:
- DOMEJEAN Sophie
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Creteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpital Albert Chenevier
-
Contacto:
- DURSUN Elisabeth
- Número de teléfono: +33 6 12 37 56 14
- Correo electrónico: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Investigador principal:
- DURSUN Elisabeth
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Sub-Investigador:
- LANDRU Marguerite-Marie
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Grenay, Francia, 62160
- Reclutamiento
- Cabinet libéral
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Contacto:
- TRENTESAUX Thomas
- Número de teléfono: +33 676285205
- Correo electrónico: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
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Investigador principal:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Francia, 94205
- Reclutamiento
- Hôpital Charles Foix
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Contacto:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Número de teléfono: +33 6 22 78 72 64
- Correo electrónico: fronhelene@gmail.com
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Investigador principal:
- FRON-CHABOUIS Hélène
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Sub-Investigador:
- DECUP Franck
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Sub-Investigador:
- ATTAL Jean-Pierre
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Sub-Investigador:
- CHATELAIN Claire
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- LINEZ Marc
- Número de teléfono: +33 6 42 53 80 79
- Correo electrónico: marc.linez@univ-lille2.fr
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Investigador principal:
- LINEZ Marc
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Sub-Investigador:
- GAMBIEZ Alain
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Sub-Investigador:
- HILDELBERT Pierre
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Sub-Investigador:
- BECAVIN Thibault
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Sub-Investigador:
- ROBBERECHT Lieven
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Sub-Investigador:
- TRENTESAUX Thomas
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Sub-Investigador:
- CATTEAU Céline
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Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Service de consultations et traitements dentaires
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Contacto:
- VILLAT Cyril
- Número de teléfono: +33 6 09 98 64 32
- Correo electrónico: cyril.villat@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- VILLAT Cyril
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Sub-Investigador:
- LUCCHINI Marion
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Sub-Investigador:
- GASQUI Marie-Agnès
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Sub-Investigador:
- MORRIER Jean-Jacques
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Sub-Investigador:
- SELLI Thierry
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Sub-Investigador:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
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Investigador principal:
- GROSGOGEAT Brigitte
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
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Contacto:
- RASKIN Anne
- Número de teléfono: +33 4 91 38 59 55
- Correo electrónico: anne.raskin@ap-hm.fr
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Sub-Investigador:
- TASSERY Hervé
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Sub-Investigador:
- JACQUOT Bruno
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Investigador principal:
- RASKIN Anne
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHRU de Nantes
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Contacto:
- WEISS Pierre
- Número de teléfono: +33 6 87 74 10 55
- Correo electrónico: pierre.weiss@univ-nantes.fr
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Investigador principal:
- WEISS Pierre
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Sub-Investigador:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
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Sub-Investigador:
- ENKEL Bénédicte
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Sub-Investigador:
- PRUD'HOMME Tony
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Nice, Francia, 06003
- Reclutamiento
- CHU NICE
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Contacto:
- BRULAT Nathalie
- Número de teléfono: +33 6 95 37 73 59
- Correo electrónico: nathalie.brulat@unice.fr
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Investigador principal:
- BRULAT Nathalie
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Sub-Investigador:
- MULLER BOLLA Michèle
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PARIS Cedex 12, Francia, 75571
- Reclutamiento
- APAH Rothschild- Garancière
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Contacto:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Número de teléfono: +33 6 10 33 28 02
- Correo electrónico: nx.pradelle@club-internet.fr
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Investigador principal:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
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Sub-Investigador:
- HARTMANN Aline
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Sub-Investigador:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- BOSCO Julia
- Número de teléfono: +33 6 60 76 94 90
- Correo electrónico: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
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Investigador principal:
- BOSCO Julia
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Sub-Investigador:
- HOUARI Sophia
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Paris, Francia, 75017
- Reclutamiento
- Cabinet libéral
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Contacto:
- DECUP Franck
- Número de teléfono: +33 607126524
- Correo electrónico: franck.decup@orange.fr
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Investigador principal:
- DECUP Franck
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Xavier Arnozan
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Contacto:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Número de teléfono: +33 679164583
- Correo electrónico: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
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Sub-Investigador:
- BARSBY Terence
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Sub-Investigador:
- KEROUREDAN Olivia
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Sub-Investigador:
- AUSSEL Audrey
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Investigador principal:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHRU Rennes
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Contacto:
- TURPIN Yann-Loïg
- Número de teléfono: +33 6 74 69 53 96
- Correo electrónico: yturpin@univ-rennes1.fr
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Investigador principal:
- TURPIN Yann-Loïg
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Sub-Investigador:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHRU Toulouse
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Contacto:
- JONIOT Sabine
- Número de teléfono: +33 6 77 38 99 20
- Correo electrónico: s.joniot@free.fr
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Investigador principal:
- JONIOT Sabine
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Sub-Investigador:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
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Sub-Investigador:
- VAYSSE Fréderic
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Sub-Investigador:
- DIEMER Franck
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Sub-Investigador:
- BONIN Bertrand
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Sub-Investigador:
- MONSARRAT Paul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aleatorización n°1 - Eliminación de caries parcial versus completa
Criterios relacionados con el paciente:
- Consulta de pacientes en uno de los centros de ensayos multicéntricos.
- Hombres y mujeres de 8 a 80 años (inclusive),
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Capaz de tolerar los procedimientos restaurativos necesarios.
- Dar consentimiento informado
- Acepta el período de seguimiento de tres años.
Criterios relacionados con el diente:
- Diente posterior permanente maduro
- Diente con pulpa vital según pruebas de sensibilidad pulpar
- Diente con una lesión cariosa profunda (primaria o secundaria) al menos proximal y/u oclusal que presenta un espesor de dentina residual sin continuidad entre la cavidad cariosa y la cámara pulpar.
- En caso de lesiones proximales, el límite cervical proximal debe permitir la colocación adecuada de un dique dental impermeable (confirmado por una radiografía de mordida)
- Diente que requiere un tratamiento restaurador parcial directo.
Aleatorización n°2 - Aplicación de adhesivo antibacteriano vs. no antibacteriano
Al diente se le ha asignado un tratamiento mediante la aleatorización n°1.
Criterio de exclusión:
Aleatorización n°1 - Eliminación de caries parcial versus completa
Criterios relacionados con el paciente:
- Persona bajo tutela, mujer embarazada o lactante,
- Riesgo de endocarditis infecciosa,
- Paciente que tiene implantado un marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Paciente con enfermedad periodontal severa (profundidad de bolsa ≥5 mm y/o movilidad tipo IV),
- Mala higiene bucal (abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y el margen gingival = puntuación 3 [Silness y Loe, 1964],
- Alergia a alguno de los materiales y/o anestésicos utilizados,
- Pacientes que no cooperan.
Criterios relacionados con el diente:
- Dolor nocturno que causa insomnio,
- Diente que sufre hipersensibilidad de la dentina (dolor agudo y repentino de corta duración que surge de la dentina expuesta (erosión y/o recesión gingival), típicamente en respuesta a estímulos externos (hipersensibilidad al chorro de aire [Schiff et al., 1994], hipersensibilidad táctil),
- Sensibilidad a la percusión axial o lateral;
- imagen apical radiotransparente,
- osteítis condensante,
- Diente que tiene una reabsorción externa o interna,
- Diente que ha sufrido un traumatismo,
- Diente con una lesión cervical cariosa,
- Diente con desgaste oclusal asociado a exposición de dentina,
- Gancho de soporte del diente de una prótesis parcial removible (RPD).
- Diente con defectos de mineralización que una vez tratado podría entrar en contacto con la restauración realizada
Aleatorización n°2 - Aplicación de adhesivo antibacteriano vs. no antibacteriano
- Diente con exposición pulpar después de la aleatorización n°1 que requiere tratamiento endodóntico (exposición pulpar > 2 mm² y/o hemostasia no obtenida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Excavación parcial
pacientes que reciben después de la excavación (en caso de ausencia de exposición pulpar después de la excavación que requiera tratamiento endodóntico) adhesivo antibacteriano o adhesivo no antibacteriano
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Instrumentos y procedimientos:
Para la excavación definitiva se utilizarán instrumentos manuales siguiendo las pautas de criterios clínicos (color de la dentina residual y resistencia al sondaje) y teniendo en cuenta los datos de color obtenidos por la cámara Soprolife®. El operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa aparezca roja (para dentina infectada). Instrumentos y procedimientos: Ídem brazo de excavación parcial. En el brazo de excavación completa, el operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa se vea verde (para tejido dentinario sano) usando la cámara Soprolife®, sin dejar dentina infectada o afectada. El esmalte y la dentina se acondicionarán según las instrucciones del fabricante. Tanto los adhesivos antibacterianos como los convencionales son sistemas de unión en dos pasos. El primer paso consiste en la aplicación de una imprimación sobre el esmalte y la dentina durante 20 segundos (lo que permite completar los procedimientos de grabado y preparación). El segundo paso consiste en la aplicación del adhesivo antibacteriano y su fotopolimerización durante 10 segundos.
Ídem brazo adhesivo dental antibacteriano.
Se utilizará un adhesivo dental convencional en lugar de un antibacteriano.
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Comparador activo: Excavación completa
pacientes que reciben después de la excavación (en caso de ausencia de exposición pulpar después de la excavación que requiera tratamiento endodóntico) adhesivo antibacteriano o adhesivo no antibacteriano
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Instrumentos y procedimientos:
Para la excavación definitiva se utilizarán instrumentos manuales siguiendo las pautas de criterios clínicos (color de la dentina residual y resistencia al sondaje) y teniendo en cuenta los datos de color obtenidos por la cámara Soprolife®. El operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa aparezca roja (para dentina infectada). Instrumentos y procedimientos: Ídem brazo de excavación parcial. En el brazo de excavación completa, el operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa se vea verde (para tejido dentinario sano) usando la cámara Soprolife®, sin dejar dentina infectada o afectada. El esmalte y la dentina se acondicionarán según las instrucciones del fabricante. Tanto los adhesivos antibacterianos como los convencionales son sistemas de unión en dos pasos. El primer paso consiste en la aplicación de una imprimación sobre el esmalte y la dentina durante 20 segundos (lo que permite completar los procedimientos de grabado y preparación). El segundo paso consiste en la aplicación del adhesivo antibacteriano y su fotopolimerización durante 10 segundos.
Ídem brazo adhesivo dental antibacteriano.
Se utilizará un adhesivo dental convencional en lugar de un antibacteriano.
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Experimental: Adhesivo dental antibacteriano
pacientes con extirpación previa parcial o completa de caries (excepto pacientes con exposición pulpar después de la excavación que requieren tratamiento endodóntico)
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Instrumentos y procedimientos:
Para la excavación definitiva se utilizarán instrumentos manuales siguiendo las pautas de criterios clínicos (color de la dentina residual y resistencia al sondaje) y teniendo en cuenta los datos de color obtenidos por la cámara Soprolife®. El operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa aparezca roja (para dentina infectada). Instrumentos y procedimientos: Ídem brazo de excavación parcial. En el brazo de excavación completa, el operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa se vea verde (para tejido dentinario sano) usando la cámara Soprolife®, sin dejar dentina infectada o afectada. El esmalte y la dentina se acondicionarán según las instrucciones del fabricante. Tanto los adhesivos antibacterianos como los convencionales son sistemas de unión en dos pasos. El primer paso consiste en la aplicación de una imprimación sobre el esmalte y la dentina durante 20 segundos (lo que permite completar los procedimientos de grabado y preparación). El segundo paso consiste en la aplicación del adhesivo antibacteriano y su fotopolimerización durante 10 segundos.
Ídem brazo adhesivo dental antibacteriano.
Se utilizará un adhesivo dental convencional en lugar de un antibacteriano.
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Comparador activo: Adhesivo dental convencional
pacientes con extirpación previa parcial o completa de caries (excepto pacientes con exposición pulpar después de la excavación que requieren tratamiento endodóntico)
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Instrumentos y procedimientos:
Para la excavación definitiva se utilizarán instrumentos manuales siguiendo las pautas de criterios clínicos (color de la dentina residual y resistencia al sondaje) y teniendo en cuenta los datos de color obtenidos por la cámara Soprolife®. El operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa aparezca roja (para dentina infectada). Instrumentos y procedimientos: Ídem brazo de excavación parcial. En el brazo de excavación completa, el operador dejará de excavar cuando la dentina cercana a la pulpa se vea verde (para tejido dentinario sano) usando la cámara Soprolife®, sin dejar dentina infectada o afectada. El esmalte y la dentina se acondicionarán según las instrucciones del fabricante. Tanto los adhesivos antibacterianos como los convencionales son sistemas de unión en dos pasos. El primer paso consiste en la aplicación de una imprimación sobre el esmalte y la dentina durante 20 segundos (lo que permite completar los procedimientos de grabado y preparación). El segundo paso consiste en la aplicación del adhesivo antibacteriano y su fotopolimerización durante 10 segundos.
Ídem brazo adhesivo dental antibacteriano.
Se utilizará un adhesivo dental convencional en lugar de un antibacteriano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de éxito en el brazo P (eliminación parcial de caries) en comparación con el brazo C (eliminación completa de caries) utilizando un criterio compuesto de éxito resumido como criterio de éxito binario (consulte la descripción a continuación)
Periodo de tiempo: un año de seguimiento.
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Los casos se considerarán exitosos si cada uno de los 5 criterios siguientes descritos por la Federación Dental Mundial (FDI) presentan una puntuación de 3 o menos:
Considerar una puntuación de 4 o 5 como fracaso significa que una reintervención en el diente (puntuación 4) sería considerada como un fracaso en el contexto de este estudio. Los eventos adversos se registrarán y notificarán como resultados generales de seguridad. |
un año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución de las dimensiones funcional y biológica de los cinco ítems del criterio FDI
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento.
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Evaluación de la importancia relativa de cada uno de los 5 criterios de FDI para determinar el fracaso tanto para el resultado primario
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Al año de seguimiento.
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Probabilidad de éxito en el brazo P (eliminación parcial de caries) en comparación con el brazo C (eliminación completa de caries) utilizando un criterio compuesto de éxito resumido como un criterio de éxito binario, a los dos y tres años de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los dos y tres años de seguimiento.
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mismos criterios que la medida de resultado primaria de eficacia (criterios compuestos resumidos como criterios de éxito binarios)
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A los dos y tres años de seguimiento.
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Probabilidad de éxito después del uso de un adhesivo antibacteriano en comparación con el uso de un adhesivo no antibacteriano utilizando un criterio compuesto de éxito resumido como un criterio de éxito binario, a uno, dos y tres años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al año, dos y tres años de seguimiento.
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mismos criterios que la medida de resultado primaria de eficacia (criterios compuestos resumidos como criterios de éxito binarios)
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Al año, dos y tres años de seguimiento.
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Identificación de factores predictores de éxito clínico de entre el siguiente listado: presencia de dolor postoperatorio, edad del paciente, tipo de lesión cariosa, localización de la lesión cariosa (oclusal o proximal) y exposición pulpar.
Periodo de tiempo: Al año, dos y tres años de seguimiento.
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la variable dependiente (éxito clínico) corresponde a los mismos criterios que la medida de resultado primaria de eficacia (criterios compuestos resumidos como criterios de éxito binarios)
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Al año, dos y tres años de seguimiento.
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Descripción de las consecuencias de las fallas por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Al año, dos y tres años de seguimiento.
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número total de visitas, necesidad de tratamiento de endodoncia, necesidad de extracción
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Al año, dos y tres años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2014-854
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