Multicenterförsök som jämför ettstegs partiellt kariesborttagning med fullständigt kariesborttagning för behandling av djupa kariesskador i permanenta tänder. (DECAT: DEEP CAries Treatment). (DECAT)
Multicenter randomiserat kontrollerat försök som jämför ettstegs partiell kariesborttagning med fullständigt kariesborttagning för behandling av djupa kariesskador i permanenta tänder DECAT DEep Caries-behandling
Denna kliniska prövning är en nationell multicenter randomiserad kontrollerad studie utförd i parallella grupper som syftar till att validera en behandling som bevarar pulpans vitalitet hos mogna permanenta bakre tänder genom partiellt avlägsnande av kariesvävnad och återställande av tandstrukturen med en enkel fyllning i en session, vilket fördröjer för tidig tand åldrande.
Två på varandra följande randomiseringar kommer att utföras (allokeringsförhållande 1:1); för det första för typen av grävning som utförs (partiellt kontra fullständigt kariesavlägsnande) och för det andra för typen av lim som används (antibakteriellt bindemedel kontra icke-antibakteriellt bindemedel). Den andra randomiseringen kommer inte att utföras för tänder som kräver endodontisk behandling efter den första randomiseringen.
Studiens primära mål kommer att vara att, vid 1 års uppföljning, jämföra effekten (binära framgångskriterier) av partiellt kariesborttagning kontra fullständigt kariesborttagning i ocklusala eller proximala djupa lesioner av mogna permanenta bakre tänder (bicuspids och molarer utom tredje molarer) ). Sekundära mål kommer att inkludera jämförelsen, vid 1 års uppföljning, av effektiviteten (binära framgångskriterier) av ett antibakteriellt tvåstegs självetsande lim jämfört med ett traditionellt icke-antibakteriellt tvåstegs självetsande lim. Ett annat sekundärt mål kommer att vara att vid två och tre års uppföljning jämföra effekten av partiellt kontra fullständigt kariesborttagning.
Det primära resultatet är framgången för kariesborttagningsprotokollet efter ett år, mätt enligt 5 FDI-kriterier, medan det sekundära resultatet är bidraget från de funktionella och biologiska dimensionerna av de 5 FDI-kriterierna för att bestämma framgång eller misslyckande av behandlingen. Resultatet av framgång kommer att vara detsamma för alla mål, primära och sekundära.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: En ettstegs förfarande för partiell kariesborttagning för behandling av djupa kariesskador i bakre permanenta tänder.
- Procedur: En komplett kariesborttagningsprocedur för behandling av djupa kariesskador i bakre permanenta tänder.
- Enhet: Applicering av ett antibakteriellt tandlim (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Enhet: Applicering av ett konventionellt dentalt lim (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Hopital Estaing
-
Kontakt:
- DOMEJEAN Sophie
- Telefonnummer: +33 6 63 04 71 43
- E-post: sophie.domejean@udamail.fr
-
Huvudutredare:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Hôpital Albert Chenevier
-
Kontakt:
- DURSUN Elisabeth
- Telefonnummer: +33 6 12 37 56 14
- E-post: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Huvudutredare:
- DURSUN Elisabeth
-
Underutredare:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, Frankrike, 62160
- Rekrytering
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- TRENTESAUX Thomas
- Telefonnummer: +33 676285205
- E-post: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
Huvudutredare:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Frankrike, 94205
- Rekrytering
- Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Telefonnummer: +33 6 22 78 72 64
- E-post: fronhelene@gmail.com
-
Huvudutredare:
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
Underutredare:
- DECUP Franck
-
Underutredare:
- ATTAL Jean-Pierre
-
Underutredare:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- LINEZ Marc
- Telefonnummer: +33 6 42 53 80 79
- E-post: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Huvudutredare:
- LINEZ Marc
-
Underutredare:
- GAMBIEZ Alain
-
Underutredare:
- HILDELBERT Pierre
-
Underutredare:
- BECAVIN Thibault
-
Underutredare:
- ROBBERECHT Lieven
-
Underutredare:
- TRENTESAUX Thomas
-
Underutredare:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekrytering
- Service de consultations et traitements dentaires
-
Kontakt:
- VILLAT Cyril
- Telefonnummer: +33 6 09 98 64 32
- E-post: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Huvudutredare:
- VILLAT Cyril
-
Underutredare:
- LUCCHINI Marion
-
Underutredare:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Underutredare:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Underutredare:
- SELLI Thierry
-
Underutredare:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
Huvudutredare:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- RASKIN Anne
- Telefonnummer: +33 4 91 38 59 55
- E-post: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Underutredare:
- TASSERY Hervé
-
Underutredare:
- JACQUOT Bruno
-
Huvudutredare:
- RASKIN Anne
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHRU de Nantes
-
Kontakt:
- WEISS Pierre
- Telefonnummer: +33 6 87 74 10 55
- E-post: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- WEISS Pierre
-
Underutredare:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
Underutredare:
- ENKEL Bénédicte
-
Underutredare:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, Frankrike, 06003
- Rekrytering
- CHU NICE
-
Kontakt:
- BRULAT Nathalie
- Telefonnummer: +33 6 95 37 73 59
- E-post: nathalie.brulat@unice.fr
-
Huvudutredare:
- BRULAT Nathalie
-
Underutredare:
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- APAH Rothschild- Garancière
-
Kontakt:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Telefonnummer: +33 6 10 33 28 02
- E-post: nx.pradelle@club-internet.fr
-
Huvudutredare:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
Underutredare:
- HARTMANN Aline
-
Underutredare:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- BOSCO Julia
- Telefonnummer: +33 6 60 76 94 90
- E-post: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
Huvudutredare:
- BOSCO Julia
-
Underutredare:
- HOUARI Sophia
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekrytering
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- DECUP Franck
- Telefonnummer: +33 607126524
- E-post: franck.decup@orange.fr
-
Huvudutredare:
- DECUP Franck
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Hopital Xavier Arnozan
-
Kontakt:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Telefonnummer: +33 679164583
- E-post: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Underutredare:
- BARSBY Terence
-
Underutredare:
- KEROUREDAN Olivia
-
Underutredare:
- AUSSEL Audrey
-
Huvudutredare:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHRU Rennes
-
Kontakt:
- TURPIN Yann-Loïg
- Telefonnummer: +33 6 74 69 53 96
- E-post: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Huvudutredare:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Underutredare:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHRU Toulouse
-
Kontakt:
- JONIOT Sabine
- Telefonnummer: +33 6 77 38 99 20
- E-post: s.joniot@free.fr
-
Huvudutredare:
- JONIOT Sabine
-
Underutredare:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
Underutredare:
- VAYSSE Fréderic
-
Underutredare:
- DIEMER Franck
-
Underutredare:
- BONIN Bertrand
-
Underutredare:
- MONSARRAT Paul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Randomisering nr 1 - Partiellt kontra fullständigt kariesborttagning
Patientrelaterade kriterier:
- Patientkonsultation i ett av multicenter prövningscentra
- Man och kvinna i åldern 8-80 (inklusive),
- Ansluten till en socialförsäkringsordning
- Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer
- Ge informerat samtycke
- Accepterar den treåriga uppföljningsperioden
Tandrelaterade kriterier:
- Mogen permanent bakre tand
- Tand med vital pulpa enligt pulpakänslighetstester
- Tand med en djup (primär eller sekundär) åtminstone proximal och/eller ocklusal kariös lesion som uppvisar en kvarvarande dentintjocklek utan kontinuitet mellan karieshålan och pulpakammaren.
- I händelse av proximala lesioner måste den proximala cervikala gränsen tillåta korrekt placering av en vattentät tandfördämning (bekräftad av en bitewing röntgenbild)
- Tand som kräver en direkt partiell reparativ behandling.
Randomisering nr 2 - Antibakteriell vs icke antibakteriell limapplikation
Tand har tilldelats en behandling genom randomisering nr 1.
Exklusions kriterier:
Randomisering nr 1 - Partiellt kontra fullständigt kariesborttagning
Patientrelaterade kriterier:
- Person under förmynderskap, gravid eller ammande kvinna,
- Risk för infektiös endokardit,
- Patient som har en implanterad pacemaker/defibrillator
- Patient med allvarlig periodontal sjukdom (fickadjup ≥5 mm och/eller rörlighet typ IV),
- Dålig munhygien (överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten = poäng 3 [Silness och Loe, 1964],
- Allergi mot något av materialen och/eller bedövningsmedel som används,
- Osamarbetsvilliga patienter.
Tandrelaterade kriterier:
- Nattlig smärta som orsakar sömnlöshet,
- Tänder som lider av dentinöverkänslighet (skarp plötslig smärta av kortvarig smärta som härrör från exponerat dentin (erosion och/eller tandköttsnedgång), vanligtvis som svar på yttre stimuli (överkänslighet vid luftsprängningar [Schiff et al., 1994], taktil överkänslighet),
- Känslighet för axiell eller lateral percussion;
- Radiolucent apikal bild,
- Kondenserande osteit,
- Tand som har en extern eller inre resorption,
- Tand som har drabbats av trauma,
- Tand med karies livmoderhalsskada,
- Tand med ocklusalt slitage i samband med en dentinexponering,
- Tandstödsspänne av en avtagbar delprotes (RPD).
- Tand med defekter av mineralisering som när den behandlade tanden kunde komma i kontakt med den utförda restaureringen
Randomisering nr 2 - Antibakteriell vs icke antibakteriell limapplikation
- Tand med pulpaexponering efter randomisering nr 1 som kräver endodontisk behandling (pulpaexponering > 2 mm² och/eller hemostas ej erhållen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell utgrävning
patienter som får efter utgrävning (vid frånvaro av exponering för massa efter utgrävning som kräver endodontisk behandling) antibakteriellt lim eller icke-antibakteriellt lim
|
Instrument och procedurer:
Handinstrument kommer att användas för slutlig utgrävning enligt riktlinjerna för kliniska kriterier (färg på kvarvarande dentin och probresistens) och med hänsyn till färgdata som erhållits av Soprolife®-kameran. Operatören kommer att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser rött ut (för infekterat dentin). Instrument och procedurer: Idem partiell schaktarm. I hela utgrävningsarmen kommer operatören att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser grönt ut (för frisk dentinvävnad) med hjälp av Soprolife®-kameran, vilket inte lämnar något infekterat eller påverkat dentin. Emalj och dentin kommer att konditioneras enligt tillverkarens instruktioner. Både antibakteriella och konventionella lim är tvåstegs bindningssystem. Det första steget består av applicering av en primer på emaljen och dentinet i 20 sekunder (vilket möjliggör slutförandet av etsnings- och primerprocedurer). Det andra steget består av applicering av det antibakteriella limmet och ljushärdning i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tandadhesiv arm.
Ett konventionellt dentalt lim kommer att användas istället för ett antibakteriellt medel.
|
|
Aktiv komparator: Komplett utgrävning
patienter som får efter utgrävning (vid frånvaro av exponering för massa efter utgrävning som kräver endodontisk behandling) antibakteriellt lim eller icke-antibakteriellt lim
|
Instrument och procedurer:
Handinstrument kommer att användas för slutlig utgrävning enligt riktlinjerna för kliniska kriterier (färg på kvarvarande dentin och probresistens) och med hänsyn till färgdata som erhållits av Soprolife®-kameran. Operatören kommer att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser rött ut (för infekterat dentin). Instrument och procedurer: Idem partiell schaktarm. I hela utgrävningsarmen kommer operatören att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser grönt ut (för frisk dentinvävnad) med hjälp av Soprolife®-kameran, vilket inte lämnar något infekterat eller påverkat dentin. Emalj och dentin kommer att konditioneras enligt tillverkarens instruktioner. Både antibakteriella och konventionella lim är tvåstegs bindningssystem. Det första steget består av applicering av en primer på emaljen och dentinet i 20 sekunder (vilket möjliggör slutförandet av etsnings- och primerprocedurer). Det andra steget består av applicering av det antibakteriella limmet och ljushärdning i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tandadhesiv arm.
Ett konventionellt dentalt lim kommer att användas istället för ett antibakteriellt medel.
|
|
Experimentell: Antibakteriellt tandlim
patienter med tidigare partiell eller fullständig kariesborttagning (undantaget patienter med pulpaexponering efter utgrävning som kräver endodontisk behandling)
|
Instrument och procedurer:
Handinstrument kommer att användas för slutlig utgrävning enligt riktlinjerna för kliniska kriterier (färg på kvarvarande dentin och probresistens) och med hänsyn till färgdata som erhållits av Soprolife®-kameran. Operatören kommer att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser rött ut (för infekterat dentin). Instrument och procedurer: Idem partiell schaktarm. I hela utgrävningsarmen kommer operatören att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser grönt ut (för frisk dentinvävnad) med hjälp av Soprolife®-kameran, vilket inte lämnar något infekterat eller påverkat dentin. Emalj och dentin kommer att konditioneras enligt tillverkarens instruktioner. Både antibakteriella och konventionella lim är tvåstegs bindningssystem. Det första steget består av applicering av en primer på emaljen och dentinet i 20 sekunder (vilket möjliggör slutförandet av etsnings- och primerprocedurer). Det andra steget består av applicering av det antibakteriella limmet och ljushärdning i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tandadhesiv arm.
Ett konventionellt dentalt lim kommer att användas istället för ett antibakteriellt medel.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt tandlim
patienter med tidigare partiell eller fullständig kariesborttagning (undantaget patienter med pulpaexponering efter utgrävning som kräver endodontisk behandling)
|
Instrument och procedurer:
Handinstrument kommer att användas för slutlig utgrävning enligt riktlinjerna för kliniska kriterier (färg på kvarvarande dentin och probresistens) och med hänsyn till färgdata som erhållits av Soprolife®-kameran. Operatören kommer att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser rött ut (för infekterat dentin). Instrument och procedurer: Idem partiell schaktarm. I hela utgrävningsarmen kommer operatören att sluta gräva när dentinet nära pulpan ser grönt ut (för frisk dentinvävnad) med hjälp av Soprolife®-kameran, vilket inte lämnar något infekterat eller påverkat dentin. Emalj och dentin kommer att konditioneras enligt tillverkarens instruktioner. Både antibakteriella och konventionella lim är tvåstegs bindningssystem. Det första steget består av applicering av en primer på emaljen och dentinet i 20 sekunder (vilket möjliggör slutförandet av etsnings- och primerprocedurer). Det andra steget består av applicering av det antibakteriella limmet och ljushärdning i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tandadhesiv arm.
Ett konventionellt dentalt lim kommer att användas istället för ett antibakteriellt medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för framgång i arm P (Partial Caries Removal) jämfört med arm C (Complete Caries Removal) med ett sammansatt framgångskriterium sammanfattat som ett binärt framgångskriterie (jfr beskrivning nedan)
Tidsram: ett års uppföljning.
|
Fall kommer att betraktas som framgångsrika om vart och ett av de 5 följande kriterierna som beskrivs av World Dental Federation (FDI) ger en poäng på 3 eller mindre:
Att betrakta ett poäng på 4 eller 5 som misslyckande innebär att en återingrepp på tanden (poäng 4) skulle betraktas som ett misslyckande i sammanhanget av denna studie. Biverkningar kommer att registreras och rapporteras som allmänna säkerhetsresultat. |
ett års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av de funktionella och biologiska dimensionerna för de fem FDI-kriterierna
Tidsram: Vid ett års uppföljning.
|
Bedömning av den relativa betydelsen av vart och ett av de 5 FDI-kriterierna för att fastställa misslyckande för både det primära resultatet
|
Vid ett års uppföljning.
|
|
Sannolikhet för framgång i arm P (Partial Caries Removal) jämfört med arm C (Complete Caries Removal) med användning av ett sammansatt framgångskriterium sammanfattat som ett binärt framgångskriterie, vid två och tre års uppföljning.
Tidsram: Vid två och tre års uppföljning.
|
samma kriterier som det primära resultatmåttet på effektivitet (sammansatta kriterier sammanfattade som ett binärt framgångskriterie)
|
Vid två och tre års uppföljning.
|
|
Sannolikhet för framgång efter användning av ett antibakteriellt lim jämfört med användning av ett icke-antibakteriellt lim med ett sammansatt framgångskriterium sammanfattat som ett binärt framgångskriterie, vid ett, två och tre års uppföljning.
Tidsram: Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
samma kriterier som det primära resultatmåttet på effektivitet (sammansatta kriterier sammanfattade som ett binärt framgångskriterie)
|
Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
|
Identifiering av prediktiva faktorer för klinisk framgång bland följande lista: förekomst av postoperativ smärta, patientens ålder, typ av kariös lesion, lokalisering av kariös lesion (ocklusal eller proximal) och pulpaexponering.
Tidsram: Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
den beroende variabeln (klinisk framgång) motsvarar samma kriterier som det primära resultatmåttet på effekt (sammansatta kriterier sammanfattade som ett binärt framgångskriterie)
|
Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
|
Beskrivning av konsekvenserna av misslyckanden per behandlingsarm
Tidsram: Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
totalt antal besök, behov av endodontisk behandling, behov av extraktion
|
Vid ett, två och tre års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-854
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .