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Prova multicentrica che confronta la rimozione parziale della carie in un'unica fase con la rimozione completa della carie per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti. (DECAT: Trattamento CArie Profonde). (DECAT)

28 settembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata che confronta la rimozione parziale della carie in un'unica fase con la rimozione completa della carie per il trattamento delle lesioni cariose profonde nei denti permanenti DECAT DEep CAries Treatment

Questo studio clinico è uno studio controllato randomizzato multicentrico nazionale eseguito in gruppi paralleli con l'obiettivo di convalidare un trattamento che preservi la vitalità della polpa dei denti posteriori permanenti maturi attraverso la rimozione parziale del tessuto cariato e il ripristino della struttura del dente utilizzando una semplice otturazione in una sessione, ritardando così il dente prematuro invecchiamento.

Verranno eseguite due randomizzazioni successive (rapporto di allocazione 1:1); in primo luogo per il tipo di scavo effettuato (rimozione carie parziale vs totale) e in secondo luogo per la natura dell'adesivo utilizzato (adesivo antibatterico vs adesivo non antibatterico). La seconda randomizzazione non sarà effettuata per i denti che richiedono un trattamento endodontico dopo la prima randomizzazione.

L'obiettivo primario dello studio sarà confrontare, a 1 anno di follow-up, l'efficacia (criteri binari di successo) della rimozione parziale della carie rispetto alla rimozione completa della carie nelle lesioni profonde occlusali o prossimali dei denti posteriori permanenti maturi (premolari e molari tranne i terzi molari ). Gli obiettivi secondari includeranno il confronto, a 1 anno di follow-up, dell'efficacia (criteri binari di successo) di un adesivo automordenzante a due fasi antibatterico rispetto a un adesivo automordenzante a due fasi non antibatterico tradizionale. Un altro obiettivo secondario sarà quello di confrontare, a due e tre anni di follow-up, l'efficacia della rimozione della carie parziale rispetto a quella completa.

L'esito primario è il successo del protocollo di rimozione della carie a un anno, misurato secondo 5 criteri FDI, mentre l'esito secondario è il contributo delle dimensioni funzionali e biologiche dei 5 elementi dei criteri FDI a determinare il successo o il fallimento del trattamento. L'esito del successo sarà lo stesso per tutti gli obiettivi, primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Hopital Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DOMEJEAN Sophie
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DURSUN Elisabeth
        • Sub-investigatore:
          • LANDRU Marguerite-Marie
      • Grenay, Francia, 62160
        • Reclutamento
        • Cabinet libéral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • TRENTESAUX Thomas
      • IVRY SUR SEINE Cedex, Francia, 94205
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Foix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FRON-CHABOUIS Hélène
        • Sub-investigatore:
          • DECUP Franck
        • Sub-investigatore:
          • ATTAL Jean-Pierre
        • Sub-investigatore:
          • CHATELAIN Claire
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LINEZ Marc
        • Sub-investigatore:
          • GAMBIEZ Alain
        • Sub-investigatore:
          • HILDELBERT Pierre
        • Sub-investigatore:
          • BECAVIN Thibault
        • Sub-investigatore:
          • ROBBERECHT Lieven
        • Sub-investigatore:
          • TRENTESAUX Thomas
        • Sub-investigatore:
          • CATTEAU Céline
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Service de consultations et traitements dentaires
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VILLAT Cyril
        • Sub-investigatore:
          • LUCCHINI Marion
        • Sub-investigatore:
          • GASQUI Marie-Agnès
        • Sub-investigatore:
          • MORRIER Jean-Jacques
        • Sub-investigatore:
          • SELLI Thierry
        • Sub-investigatore:
          • THIVICHON-PRINCE Beatrice
        • Investigatore principale:
          • GROSGOGEAT Brigitte
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital De La Timone
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • TASSERY Hervé
        • Sub-investigatore:
          • JACQUOT Bruno
        • Investigatore principale:
          • RASKIN Anne
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHRU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • WEISS Pierre
        • Sub-investigatore:
          • LOPEZ-CAZAUX Serena
        • Sub-investigatore:
          • ENKEL Bénédicte
        • Sub-investigatore:
          • PRUD'HOMME Tony
      • Nice, Francia, 06003
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BRULAT Nathalie
        • Sub-investigatore:
          • MULLER BOLLA Michèle
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • APAH Rothschild- Garancière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PLASSE-PRADELLE Nelly
        • Sub-investigatore:
          • HARTMANN Aline
        • Sub-investigatore:
          • MESGOUEZ-MENEZ Catherine
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BOSCO Julia
        • Sub-investigatore:
          • HOUARI Sophia
      • Paris, Francia, 75017
        • Reclutamento
        • Cabinet libéral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DECUP Franck
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hopital Xavier Arnozan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BARSBY Terence
        • Sub-investigatore:
          • KEROUREDAN Olivia
        • Sub-investigatore:
          • AUSSEL Audrey
        • Investigatore principale:
          • ORIEZ-PONS Dominique
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHRU Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • TURPIN Yann-Loïg
        • Sub-investigatore:
          • PERARD Matthieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHRU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JONIOT Sabine
        • Sub-investigatore:
          • GEORGELIN-GURGEL Marie
        • Sub-investigatore:
          • VAYSSE Fréderic
        • Sub-investigatore:
          • DIEMER Franck
        • Sub-investigatore:
          • BONIN Bertrand
        • Sub-investigatore:
          • MONSARRAT Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Randomizzazione n°1 - Rimozione parziale o completa della carie

Criteri relativi al paziente:

  • Consulenza al paziente in uno dei centri sperimentali multicentrici
  • Maschi e femmine di età compresa tra 8 e 80 anni (inclusi),
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • In grado di tollerare le procedure riparative necessarie
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta il periodo di follow-up di tre anni

Criteri relativi ai denti:

  • Dente posteriore permanente maturo
  • Dente con polpa vitale secondo test di sensibilità pulpare
  • Dente con lesione cariosa profonda (primaria o secondaria) almeno prossimale e/o occlusale che presenta uno spessore dentinale residuo senza continuità tra la cavità cariata e la camera pulpare.
  • In caso di lesioni prossimali, il limite cervicale prossimale deve consentire il corretto posizionamento di una diga dentale impermeabile (confermato da una radiografia bitewing)
  • Dente che richiede un trattamento di restauro parziale diretto.

Randomizzazione n°2 - Applicazione adesiva antibatterica vs. non antibatterica

Al dente è stato assegnato un trattamento dalla randomizzazione n°1.

Criteri di esclusione:

Randomizzazione n°1 - Rimozione parziale o completa della carie

Criteri relativi al paziente:

  • Persona sotto tutela, donna incinta o che allatta,
  • Rischio di endocardite infettiva,
  • Paziente con pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Paziente con grave malattia parodontale (profondità della tasca ≥5 mm e/o mobilità di tipo IV),
  • Scarsa igiene orale (abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale = punteggio 3 [Silness e Loe, 1964],
  • Allergia a qualsiasi materiale e/o anestetico utilizzato,
  • Pazienti poco collaborativi.

Criteri relativi ai denti:

  • Dolori notturni che causano insonnia,
  • Dente affetto da ipersensibilità della dentina (dolore improvviso acuto di breve durata derivante dalla dentina esposta (erosione e/o recessione gengivale), tipicamente in risposta a stimoli esterni (ipersensibilità al getto d'aria [Schiff et al., 1994], ipersensibilità tattile),
  • Sensibilità alla percussione assiale o laterale;
  • Immagine apicale radiotrasparente,
  • Osteite condensante,
  • Dente con riassorbimento esterno o interno,
  • Dente che ha subito un trauma,
  • Dente con una lesione cervicale cariata,
  • Dente con un'usura occlusale associata a un'esposizione della dentina,
  • Gancio di sostegno del dente di una protesi parziale rimovibile (RPD).
  • Dente con difetti di mineralizzazione che una volta trattato il dente potrebbe venire a contatto del restauro effettuato

Randomizzazione n°2 - Applicazione adesiva antibatterica vs. non antibatterica

- Dente con esposizione della polpa dopo la randomizzazione n°1 che richiede trattamento endodontico (esposizione della polpa > 2 mm² e/o emostasi non ottenuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scavo parziale
pazienti che ricevono dopo l'escavazione (in caso di assenza di esposizione della polpa dopo l'escavazione che richieda un trattamento endodontico) adesivo antibatterico o adesivo non antibatterico
Procedura: Una procedura di rimozione parziale della carie in un'unica fase per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

  • Dispositivo di imaging dentale Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Francia) per rilevare lo stato di infezione dentinale. La luce verde-nera indica dentina infetta, il rosso indica dentina infetta/affetta e il verde indica tessuto dentinale sano.
  • Fresa rotonda sterile sotto acqua nebulizzata refrigerante seguita da scavo finale con strumenti manuali Il medico rimuoverà la dentina necrotica e demineralizzata superficiale con l'escavazione completa della dentina demineralizzata periferica, evitando lo scavo vicino alla polpa.

Gli strumenti manuali verranno utilizzati per lo scavo finale seguendo le linee guida dei criteri clinici (colore della dentina residua e resistenza della sonda) e prendendo in considerazione i dati cromatici ottenuti dalla telecamera Soprolife®.

L'operatore interromperà l'escavazione quando la dentina vicino alla polpa apparirà rossa (per dentina infetta).

Procedura: Una procedura completa di rimozione della carie per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

Idem braccio di scavo parziale.

Nel braccio di scavo completo, l'operatore interromperà lo scavo quando la dentina vicino alla polpa appare verde (per tessuto dentinale sano) utilizzando la telecamera Soprolife®, senza lasciare dentina infetta o interessata.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale antibatterico (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).

Lo smalto e la dentina saranno condizionati secondo le istruzioni del produttore. Sia gli adesivi antibatterici che quelli convenzionali sono sistemi di incollaggio a due fasi.

La prima fase consiste nell'applicazione di un primer su smalto e dentina per 20 secondi (che consente il completamento delle procedure di mordenzatura e priming). La seconda fase consiste nell'applicazione dell'adesivo antibatterico e nella sua fotopolimerizzazione per 10 secondi.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale convenzionale (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Idem braccio adesivo dentale antibatterico. Verrà utilizzato un adesivo dentale convenzionale al posto di un antibatterico.
Comparatore attivo: Scavo completo
pazienti che ricevono dopo l'escavazione (in caso di assenza di esposizione della polpa dopo l'escavazione che richieda un trattamento endodontico) adesivo antibatterico o adesivo non antibatterico
Procedura: Una procedura di rimozione parziale della carie in un'unica fase per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

  • Dispositivo di imaging dentale Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Francia) per rilevare lo stato di infezione dentinale. La luce verde-nera indica dentina infetta, il rosso indica dentina infetta/affetta e il verde indica tessuto dentinale sano.
  • Fresa rotonda sterile sotto acqua nebulizzata refrigerante seguita da scavo finale con strumenti manuali Il medico rimuoverà la dentina necrotica e demineralizzata superficiale con l'escavazione completa della dentina demineralizzata periferica, evitando lo scavo vicino alla polpa.

Gli strumenti manuali verranno utilizzati per lo scavo finale seguendo le linee guida dei criteri clinici (colore della dentina residua e resistenza della sonda) e prendendo in considerazione i dati cromatici ottenuti dalla telecamera Soprolife®.

L'operatore interromperà l'escavazione quando la dentina vicino alla polpa apparirà rossa (per dentina infetta).

Procedura: Una procedura completa di rimozione della carie per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

Idem braccio di scavo parziale.

Nel braccio di scavo completo, l'operatore interromperà lo scavo quando la dentina vicino alla polpa appare verde (per tessuto dentinale sano) utilizzando la telecamera Soprolife®, senza lasciare dentina infetta o interessata.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale antibatterico (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).

Lo smalto e la dentina saranno condizionati secondo le istruzioni del produttore. Sia gli adesivi antibatterici che quelli convenzionali sono sistemi di incollaggio a due fasi.

La prima fase consiste nell'applicazione di un primer su smalto e dentina per 20 secondi (che consente il completamento delle procedure di mordenzatura e priming). La seconda fase consiste nell'applicazione dell'adesivo antibatterico e nella sua fotopolimerizzazione per 10 secondi.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale convenzionale (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Idem braccio adesivo dentale antibatterico. Verrà utilizzato un adesivo dentale convenzionale al posto di un antibatterico.
Sperimentale: Adesivo dentale antibatterico
pazienti con precedente rimozione parziale o completa della carie (ad eccezione dei pazienti con esposizione della polpa dopo l'escavazione che necessita di trattamento endodontico)
Procedura: Una procedura di rimozione parziale della carie in un'unica fase per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

  • Dispositivo di imaging dentale Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Francia) per rilevare lo stato di infezione dentinale. La luce verde-nera indica dentina infetta, il rosso indica dentina infetta/affetta e il verde indica tessuto dentinale sano.
  • Fresa rotonda sterile sotto acqua nebulizzata refrigerante seguita da scavo finale con strumenti manuali Il medico rimuoverà la dentina necrotica e demineralizzata superficiale con l'escavazione completa della dentina demineralizzata periferica, evitando lo scavo vicino alla polpa.

Gli strumenti manuali verranno utilizzati per lo scavo finale seguendo le linee guida dei criteri clinici (colore della dentina residua e resistenza della sonda) e prendendo in considerazione i dati cromatici ottenuti dalla telecamera Soprolife®.

L'operatore interromperà l'escavazione quando la dentina vicino alla polpa apparirà rossa (per dentina infetta).

Procedura: Una procedura completa di rimozione della carie per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

Idem braccio di scavo parziale.

Nel braccio di scavo completo, l'operatore interromperà lo scavo quando la dentina vicino alla polpa appare verde (per tessuto dentinale sano) utilizzando la telecamera Soprolife®, senza lasciare dentina infetta o interessata.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale antibatterico (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).

Lo smalto e la dentina saranno condizionati secondo le istruzioni del produttore. Sia gli adesivi antibatterici che quelli convenzionali sono sistemi di incollaggio a due fasi.

La prima fase consiste nell'applicazione di un primer su smalto e dentina per 20 secondi (che consente il completamento delle procedure di mordenzatura e priming). La seconda fase consiste nell'applicazione dell'adesivo antibatterico e nella sua fotopolimerizzazione per 10 secondi.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale convenzionale (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Idem braccio adesivo dentale antibatterico. Verrà utilizzato un adesivo dentale convenzionale al posto di un antibatterico.
Comparatore attivo: Adesivo dentale convenzionale
pazienti con precedente rimozione parziale o completa della carie (ad eccezione dei pazienti con esposizione della polpa dopo l'escavazione che necessita di trattamento endodontico)
Procedura: Una procedura di rimozione parziale della carie in un'unica fase per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

  • Dispositivo di imaging dentale Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Francia) per rilevare lo stato di infezione dentinale. La luce verde-nera indica dentina infetta, il rosso indica dentina infetta/affetta e il verde indica tessuto dentinale sano.
  • Fresa rotonda sterile sotto acqua nebulizzata refrigerante seguita da scavo finale con strumenti manuali Il medico rimuoverà la dentina necrotica e demineralizzata superficiale con l'escavazione completa della dentina demineralizzata periferica, evitando lo scavo vicino alla polpa.

Gli strumenti manuali verranno utilizzati per lo scavo finale seguendo le linee guida dei criteri clinici (colore della dentina residua e resistenza della sonda) e prendendo in considerazione i dati cromatici ottenuti dalla telecamera Soprolife®.

L'operatore interromperà l'escavazione quando la dentina vicino alla polpa apparirà rossa (per dentina infetta).

Procedura: Una procedura completa di rimozione della carie per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti permanenti posteriori.

Strumenti e procedure:

Idem braccio di scavo parziale.

Nel braccio di scavo completo, l'operatore interromperà lo scavo quando la dentina vicino alla polpa appare verde (per tessuto dentinale sano) utilizzando la telecamera Soprolife®, senza lasciare dentina infetta o interessata.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale antibatterico (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).

Lo smalto e la dentina saranno condizionati secondo le istruzioni del produttore. Sia gli adesivi antibatterici che quelli convenzionali sono sistemi di incollaggio a due fasi.

La prima fase consiste nell'applicazione di un primer su smalto e dentina per 20 secondi (che consente il completamento delle procedure di mordenzatura e priming). La seconda fase consiste nell'applicazione dell'adesivo antibatterico e nella sua fotopolimerizzazione per 10 secondi.

Dispositivo: L'applicazione di un adesivo dentale convenzionale (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Idem braccio adesivo dentale antibatterico. Verrà utilizzato un adesivo dentale convenzionale al posto di un antibatterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di successo nel braccio P (rimozione parziale della carie) rispetto al braccio C (rimozione completa della carie) utilizzando un criterio di successo composito riassunto come criterio di successo binario (cfr. descrizione di seguito)
Lasso di tempo: un anno di follow-up.

I casi saranno considerati positivi se ciascuno dei 5 seguenti criteri descritti dalla World Dental Federation (FDI) presenta un punteggio pari o inferiore a 3:

  • Frattura del materiale e ritenzione (item 5)
  • Adattamento marginale (item 6)
  • Esame radiografico (comprese le patologie apicali) (item 9)
  • Sensibilità post-operatoria e vitalità del dente (item 11)
  • Recidiva della carie (item 12) I criteri 5, 6 e 9 sono criteri funzionali mentre i criteri 11 e 12 sono criteri biologici.

Considerare un punteggio di 4 o 5 come fallimento significa che un reintervento sul dente (punteggio 4) sarebbe considerato un fallimento nel contesto di questo studio.

Gli eventi avversi saranno registrati e segnalati come risultati generali di sicurezza.
un anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo delle dimensioni funzionali e biologiche dei cinque elementi del criterio FDI
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up.
Valutazione dell'importanza relativa di ciascuno dei 5 criteri FDI nel determinare il fallimento di entrambi gli esiti primari
Ad un anno di follow-up.
Probabilità di successo nel braccio P (rimozione parziale della carie) rispetto al braccio C (rimozione completa della carie) utilizzando un criterio composito di successo riassunto come criterio di successo binario, a due e tre anni di follow-up.
Lasso di tempo: A due e tre anni di follow-up.
stessi criteri della misura dell'esito primario dell'efficacia (criteri compositi riassunti come criteri di successo binari)
A due e tre anni di follow-up.
Probabilità di successo dopo l'uso di un adesivo antibatterico rispetto all'uso di un adesivo non antibatterico utilizzando un criterio composito di successo riassunto come criterio di successo binario, a uno, due e tre anni di follow-up.
Lasso di tempo: A uno, due e tre anni di follow-up.
stessi criteri della misura dell'esito primario dell'efficacia (criteri compositi riassunti come criteri di successo binari)
A uno, due e tre anni di follow-up.
Individuazione di fattori predittivi di successo clinico tra i seguenti: presenza di dolore post-operatorio, età del paziente, tipo di lesione cariosa, localizzazione della lesione cariosa (occlusale o prossimale) ed esposizione pulpare.
Lasso di tempo: A uno, due e tre anni di follow-up.
la variabile dipendente (successo clinico) corrisponde agli stessi criteri della misura dell'esito primario dell'efficacia (criteri compositi riassunti come criteri di successo binari)
A uno, due e tre anni di follow-up.
Descrizione delle conseguenze dei fallimenti per braccio di trattamento
Lasso di tempo: A uno, due e tre anni di follow-up.
numero totale di visite, necessità di trattamento endodontico, necessità di estrazione
A uno, due e tre anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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