Multicenter-onderzoek waarin eenstaps gedeeltelijke cariësverwijdering wordt vergeleken met volledige cariësverwijdering voor de behandeling van diepe cariëslaesies in blijvende tanden. (DECAT: DEEP CARIES BEHANDELING). (DECAT)
Multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gedeeltelijke cariësverwijdering in één stap wordt vergeleken met volledige cariësverwijdering voor de behandeling van diepe cariëslaesies in blijvende tanden DECAT Deep CAries-behandeling
Deze klinische studie is een nationale multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in parallelle groepen met als doel een behandeling te valideren die de vitaliteit van de pulpa van volgroeide permanente posterieure tanden behoudt door gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel en herstel van de tandstructuur met behulp van een eenvoudige vulling in één sessie, waardoor voortijdige tanden worden uitgesteld veroudering.
Er worden twee opeenvolgende randomisaties uitgevoerd (toewijzingsverhouding 1:1); ten eerste voor het type uitgraving dat is uitgevoerd (gedeeltelijke vs. volledige verwijdering van cariës) en ten tweede voor de aard van het gebruikte adhesief (antibacterieel adhesief vs. niet-antibacterieel adhesief). De tweede randomisatie wordt niet uitgevoerd voor tanden die endodontische behandeling nodig hebben na de eerste randomisatie.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken, na 1 jaar follow-up, van de werkzaamheid (binaire succescriteria) van gedeeltelijke cariësverwijdering versus volledige cariësverwijdering in occlusale of proximale diepe laesies van volgroeide permanente posterieure tanden (bicuspiden en molaren behalve derde molaren). ). Secundaire doelstellingen omvatten de vergelijking, na 1 jaar follow-up, van de werkzaamheid (binaire succescriteria) van een antibacteriële tweestaps zelfetsende adhesieve versus een traditionele niet-antibacteriële tweestaps zelfetsende adhesieve. Een ander secundair doel zal zijn om na twee en drie jaar follow-up de effectiviteit van gedeeltelijke versus volledige cariësverwijdering te vergelijken.
Het primaire resultaat is het succes van het cariësverwijderingsprotocol na één jaar, gemeten volgens 5 FDI-criteria, terwijl het secundaire resultaat de bijdrage is van de functionele en biologische dimensies van de 5 FDI-criteria-items om het succes of falen van de behandeling te bepalen. De uitkomst van succes zal hetzelfde zijn voor alle doelstellingen, primair en secundair.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Een procedure voor gedeeltelijke cariësverwijdering in één stap voor de behandeling van diepe cariëslaesies in posterieure permanente tanden.
- Procedure: Een complete procedure voor het verwijderen van cariës voor de behandeling van diepe cariëslaesies in posterieure permanente tanden.
- Apparaat: Het aanbrengen van een antibacteriële tandheelkundige lijm (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Apparaat: Het aanbrengen van een conventionele tandheelkundige lijm (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Hopital Estaing
-
Contact:
- DOMEJEAN Sophie
- Telefoonnummer: +33 6 63 04 71 43
- E-mail: sophie.domejean@udamail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Hôpital Albert Chenevier
-
Contact:
- DURSUN Elisabeth
- Telefoonnummer: +33 6 12 37 56 14
- E-mail: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DURSUN Elisabeth
-
Onderonderzoeker:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, Frankrijk, 62160
- Werving
- Cabinet libéral
-
Contact:
- TRENTESAUX Thomas
- Telefoonnummer: +33 676285205
- E-mail: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Frankrijk, 94205
- Werving
- Hôpital Charles Foix
-
Contact:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Telefoonnummer: +33 6 22 78 72 64
- E-mail: fronhelene@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
Onderonderzoeker:
- DECUP Franck
-
Onderonderzoeker:
- ATTAL Jean-Pierre
-
Onderonderzoeker:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- LINEZ Marc
- Telefoonnummer: +33 6 42 53 80 79
- E-mail: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- LINEZ Marc
-
Onderonderzoeker:
- GAMBIEZ Alain
-
Onderonderzoeker:
- HILDELBERT Pierre
-
Onderonderzoeker:
- BECAVIN Thibault
-
Onderonderzoeker:
- ROBBERECHT Lieven
-
Onderonderzoeker:
- TRENTESAUX Thomas
-
Onderonderzoeker:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Werving
- Service de consultations et traitements dentaires
-
Contact:
- VILLAT Cyril
- Telefoonnummer: +33 6 09 98 64 32
- E-mail: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- VILLAT Cyril
-
Onderonderzoeker:
- LUCCHINI Marion
-
Onderonderzoeker:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Onderonderzoeker:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Onderonderzoeker:
- SELLI Thierry
-
Onderonderzoeker:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
Hoofdonderzoeker:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- RASKIN Anne
- Telefoonnummer: +33 4 91 38 59 55
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Onderonderzoeker:
- TASSERY Hervé
-
Onderonderzoeker:
- JACQUOT Bruno
-
Hoofdonderzoeker:
- RASKIN Anne
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHRU de Nantes
-
Contact:
- WEISS Pierre
- Telefoonnummer: +33 6 87 74 10 55
- E-mail: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- WEISS Pierre
-
Onderonderzoeker:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
Onderonderzoeker:
- ENKEL Bénédicte
-
Onderonderzoeker:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Werving
- CHU NICE
-
Contact:
- BRULAT Nathalie
- Telefoonnummer: +33 6 95 37 73 59
- E-mail: nathalie.brulat@unice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- BRULAT Nathalie
-
Onderonderzoeker:
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12, Frankrijk, 75571
- Werving
- APAH Rothschild- Garancière
-
Contact:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Telefoonnummer: +33 6 10 33 28 02
- E-mail: nx.pradelle@club-internet.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
Onderonderzoeker:
- HARTMANN Aline
-
Onderonderzoeker:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- BOSCO Julia
- Telefoonnummer: +33 6 60 76 94 90
- E-mail: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- BOSCO Julia
-
Onderonderzoeker:
- HOUARI Sophia
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Werving
- Cabinet libéral
-
Contact:
- DECUP Franck
- Telefoonnummer: +33 607126524
- E-mail: franck.decup@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DECUP Franck
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hopital Xavier Arnozan
-
Contact:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Telefoonnummer: +33 679164583
- E-mail: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Onderonderzoeker:
- BARSBY Terence
-
Onderonderzoeker:
- KEROUREDAN Olivia
-
Onderonderzoeker:
- AUSSEL Audrey
-
Hoofdonderzoeker:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHRU Rennes
-
Contact:
- TURPIN Yann-Loïg
- Telefoonnummer: +33 6 74 69 53 96
- E-mail: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Onderonderzoeker:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHRU Toulouse
-
Contact:
- JONIOT Sabine
- Telefoonnummer: +33 6 77 38 99 20
- E-mail: s.joniot@free.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- JONIOT Sabine
-
Onderonderzoeker:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
Onderonderzoeker:
- VAYSSE Fréderic
-
Onderonderzoeker:
- DIEMER Franck
-
Onderonderzoeker:
- BONIN Bertrand
-
Onderonderzoeker:
- MONSARRAT Paul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Randomisatie nr. 1 - Gedeeltelijke versus volledige cariësverwijdering
Patiëntgerelateerde criteria:
- Patiëntenconsultatie in een van de multicenter trialcentra
- Man en vrouw van 8-80 jaar (inclusief),
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren
- Geïnformeerde toestemming geven
- Accepteert de follow-up periode van drie jaar
Tandgerelateerde criteria:
- Rijpe permanente achterste tand
- Tand met vitale pulpa volgens pulpagevoeligheidstesten
- Tand met een diepe (primaire of secundaire) ten minste proximale en/of occlusale carieuze laesie die een resterende dentinedikte vertoont zonder continuïteit tussen de carieuze holte en de pulpakamer.
- In het geval van proximale laesies moet de proximale cervicale limiet de juiste plaatsing van een waterdichte tanddam mogelijk maken (bevestigd door een bitewing-röntgenfoto)
- Tand die een directe gedeeltelijke restauratieve behandeling vereist.
Randomisatie nr. 2 - Antibacteriële vs. niet-antibacteriële adhesieve toepassing
Tand heeft een behandeling gekregen door randomisatie nr. 1.
Uitsluitingscriteria:
Randomisatie nr. 1 - Gedeeltelijke versus volledige cariësverwijdering
Patiëntgerelateerde criteria:
- Persoon onder curatele, zwangere of zogende vrouw,
- Risico op infectieuze endocarditis,
- Patiënt met een geïmplanteerde cardiale pacemaker/defibrillator
- Patiënt met ernstige parodontitis (pocketdiepte ≥5 mm en/of mobiliteitstype IV),
- Slechte mondhygiëne (overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand = score 3 [Silness en Loe, 1964],
- Allergie voor een van de gebruikte materialen en/of verdovingsmiddelen,
- Niet meewerkende patiënten.
Tandgerelateerde criteria:
- Nachtelijke pijn die slapeloosheid veroorzaakt,
- Tanden die lijden aan overgevoeligheid voor dentine (scherpe, plotselinge pijn of pijn van korte duur die voortkomt uit blootliggend dentine (erosie en/of tandvleesrecessie), meestal als reactie op externe prikkels (overgevoeligheid voor luchtstoten [Schiff et al., 1994], tactiele overgevoeligheid),
- Gevoeligheid voor axiale of laterale percussie;
- Radiolucent apicaal beeld,
- condenserende osteoïtis,
- Tand met een externe of interne resorptie,
- Tand die een trauma heeft opgelopen,
- Tand met een carieuze cervicale laesie,
- Tand met occlusale slijtage geassocieerd met blootliggend dentine,
- Tandondersteunende gesp van een uitneembare partiële prothese (RPD).
- Tand met defecten van mineralisatie die eens de behandelde tand in contact kon komen met de uitgevoerde restauratie
Randomisatie nr. 2 - Antibacteriële vs. niet-antibacteriële adhesieve toepassing
- Tand met pulpablootstelling na randomisatie nr. 1 die een endodontische behandeling vereist (pulpblootstelling > 2 mm² en/of hemostase niet verkregen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke opgraving
patiënten die na uitgraving (in geval van afwezigheid van pulpablootstelling na uitgraving die endodontische behandeling noodzakelijk maakt) antibacterieel adhesief of niet-antibacterieel adhesief krijgen
|
Instrumenten en procedures:
Voor de uiteindelijke uitgraving zullen handinstrumenten worden gebruikt volgens de richtlijnen voor klinische criteria (kleur van restdentine en weerstand van de sonde) en rekening houdend met de kleurgegevens verkregen door de Soprolife®-camera. De operator stopt met uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa rood wordt (voor geïnfecteerd dentine). Instrumenten en procedures: Idem gedeeltelijke graafarm. In de volledige uitgravingsarm stopt de operator met het uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa groen lijkt (voor gezond dentineweefsel) met behulp van de Soprolife®-camera, zonder geïnfecteerd of aangetast dentine achter te laten. Glazuur en dentine worden geconditioneerd volgens de instructies van de fabrikant. Zowel antibacteriële als conventionele lijmen zijn hechtsystemen in twee stappen. De eerste stap bestaat uit het gedurende 20 seconden aanbrengen van een primer op het glazuur en dentine (waardoor de ets- en primingprocedures kunnen worden voltooid). De tweede stap bestaat uit het aanbrengen van de antibacteriële lijm en de lichtuitharding gedurende 10 seconden.
Idem antibacteriële tandplakarm.
Er wordt een conventionele tandheelkundige lijm gebruikt in plaats van een antibacterieel middel.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige opgraving
patiënten die na uitgraving (in geval van afwezigheid van pulpablootstelling na uitgraving die endodontische behandeling noodzakelijk maakt) antibacterieel adhesief of niet-antibacterieel adhesief krijgen
|
Instrumenten en procedures:
Voor de uiteindelijke uitgraving zullen handinstrumenten worden gebruikt volgens de richtlijnen voor klinische criteria (kleur van restdentine en weerstand van de sonde) en rekening houdend met de kleurgegevens verkregen door de Soprolife®-camera. De operator stopt met uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa rood wordt (voor geïnfecteerd dentine). Instrumenten en procedures: Idem gedeeltelijke graafarm. In de volledige uitgravingsarm stopt de operator met het uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa groen lijkt (voor gezond dentineweefsel) met behulp van de Soprolife®-camera, zonder geïnfecteerd of aangetast dentine achter te laten. Glazuur en dentine worden geconditioneerd volgens de instructies van de fabrikant. Zowel antibacteriële als conventionele lijmen zijn hechtsystemen in twee stappen. De eerste stap bestaat uit het gedurende 20 seconden aanbrengen van een primer op het glazuur en dentine (waardoor de ets- en primingprocedures kunnen worden voltooid). De tweede stap bestaat uit het aanbrengen van de antibacteriële lijm en de lichtuitharding gedurende 10 seconden.
Idem antibacteriële tandplakarm.
Er wordt een conventionele tandheelkundige lijm gebruikt in plaats van een antibacterieel middel.
|
|
Experimenteel: Antibacteriële tandheelkundige lijm
patiënten bij wie eerder een gedeeltelijke of volledige cariës is verwijderd (uitgezonderd patiënten met een pulpa-blootstelling na uitgraving waarvoor een endodontische behandeling nodig is)
|
Instrumenten en procedures:
Voor de uiteindelijke uitgraving zullen handinstrumenten worden gebruikt volgens de richtlijnen voor klinische criteria (kleur van restdentine en weerstand van de sonde) en rekening houdend met de kleurgegevens verkregen door de Soprolife®-camera. De operator stopt met uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa rood wordt (voor geïnfecteerd dentine). Instrumenten en procedures: Idem gedeeltelijke graafarm. In de volledige uitgravingsarm stopt de operator met het uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa groen lijkt (voor gezond dentineweefsel) met behulp van de Soprolife®-camera, zonder geïnfecteerd of aangetast dentine achter te laten. Glazuur en dentine worden geconditioneerd volgens de instructies van de fabrikant. Zowel antibacteriële als conventionele lijmen zijn hechtsystemen in twee stappen. De eerste stap bestaat uit het gedurende 20 seconden aanbrengen van een primer op het glazuur en dentine (waardoor de ets- en primingprocedures kunnen worden voltooid). De tweede stap bestaat uit het aanbrengen van de antibacteriële lijm en de lichtuitharding gedurende 10 seconden.
Idem antibacteriële tandplakarm.
Er wordt een conventionele tandheelkundige lijm gebruikt in plaats van een antibacterieel middel.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele tandheelkundige lijm
patiënten bij wie eerder een gedeeltelijke of volledige cariës is verwijderd (uitgezonderd patiënten met een pulpa-blootstelling na uitgraving waarvoor een endodontische behandeling nodig is)
|
Instrumenten en procedures:
Voor de uiteindelijke uitgraving zullen handinstrumenten worden gebruikt volgens de richtlijnen voor klinische criteria (kleur van restdentine en weerstand van de sonde) en rekening houdend met de kleurgegevens verkregen door de Soprolife®-camera. De operator stopt met uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa rood wordt (voor geïnfecteerd dentine). Instrumenten en procedures: Idem gedeeltelijke graafarm. In de volledige uitgravingsarm stopt de operator met het uitgraven wanneer het dentine dicht bij de pulpa groen lijkt (voor gezond dentineweefsel) met behulp van de Soprolife®-camera, zonder geïnfecteerd of aangetast dentine achter te laten. Glazuur en dentine worden geconditioneerd volgens de instructies van de fabrikant. Zowel antibacteriële als conventionele lijmen zijn hechtsystemen in twee stappen. De eerste stap bestaat uit het gedurende 20 seconden aanbrengen van een primer op het glazuur en dentine (waardoor de ets- en primingprocedures kunnen worden voltooid). De tweede stap bestaat uit het aanbrengen van de antibacteriële lijm en de lichtuitharding gedurende 10 seconden.
Idem antibacteriële tandplakarm.
Er wordt een conventionele tandheelkundige lijm gebruikt in plaats van een antibacterieel middel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op succes in arm P (gedeeltelijke cariësverwijdering) in vergelijking met arm C (volledige cariësverwijdering) met behulp van een samengesteld criterium voor succes samengevat als een binair succescriterium (zie onderstaande beschrijving)
Tijdsspanne: een jaar follow-up.
|
Cases worden als succesvol beschouwd als elk van de 5 volgende criteria beschreven door de World Dental Federation (FDI) een score van 3 of minder oplevert:
Als een score van 4 of 5 als falen wordt beschouwd, betekent dit dat een herinterventie aan de tand (score 4) in de context van deze studie als falen wordt beschouwd. Bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd als algemene veiligheidsuitkomsten. |
een jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van de functionele en biologische dimensies van de vijf items van FDI-criteria
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up.
|
Beoordeling van het relatieve belang van elk van de 5 FDI-criteria bij het bepalen van mislukking voor zowel de primaire uitkomst
|
Na een jaar follow-up.
|
|
Kans op succes in arm P (gedeeltelijke cariësverwijdering) in vergelijking met arm C (volledige cariësverwijdering) met behulp van een samengesteld succescriterium samengevat als een binair succescriterium, na twee en drie jaar follow-up.
Tijdsspanne: Na twee en drie jaar follow-up.
|
dezelfde criteria als de primaire uitkomstmaat van werkzaamheid (samengestelde criteria samengevat als binaire succescriteria)
|
Na twee en drie jaar follow-up.
|
|
Kans op succes na het gebruik van een antibacterieel adhesief in vergelijking met het gebruik van een niet-antibacterieel adhesief op basis van een samengesteld succescriterium, samengevat als binaire succescriteria, na één, twee en drie jaar follow-up.
Tijdsspanne: Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
dezelfde criteria als de primaire uitkomstmaat van werkzaamheid (samengestelde criteria samengevat als binaire succescriteria)
|
Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
|
Identificatie van voorspellende factoren voor klinisch succes uit de volgende lijst: aanwezigheid van postoperatieve pijn, leeftijd van de patiënt, type carieuze laesie, locatie van de carieuze laesie (occlusaal of proximaal) en blootstelling van de pulpa.
Tijdsspanne: Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
de afhankelijke variabele (klinisch succes) komt overeen met dezelfde criteria als de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (samengestelde criteria samengevat als binaire succescriteria)
|
Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
|
Beschrijving van de gevolgen van storingen per behandelarm
Tijdsspanne: Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
totaal aantal bezoeken, behoefte aan endodontische behandeling, behoefte aan extractie
|
Na één, twee en drie jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-854
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .