Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zum Vergleich der partiellen Kariesentfernung in einem Schritt mit der vollständigen Kariesentfernung zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen in bleibenden Zähnen. (DECAT: TIEFE KARIESBEHANDLUNG). (DECAT)

28. September 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der partiellen Kariesentfernung in einem Schritt mit der vollständigen Kariesentfernung zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen in bleibenden Zähnen DECAT DEep CARies Treatment

Diese klinische Studie ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in parallelen Gruppen durchgeführt wird und darauf abzielt, eine Behandlung zu validieren, die die Vitalität der Pulpa reifer bleibender Seitenzähne durch teilweise Entfernung von kariösem Gewebe und Wiederherstellung der Zahnstruktur durch eine einfache Füllung in einer Sitzung erhält und so vorzeitige Zähne verzögert Altern.

Es werden zwei aufeinanderfolgende Randomisierungen durchgeführt (Zuteilungsverhältnis 1:1); erstens für die Art der durchgeführten Exkavation (teilweise vs. vollständige Kariesentfernung) und zweitens für die Art des verwendeten Adhäsivs (antibakterielles Adhäsiv vs. nicht-antibakterielles Adhäsiv). Die zweite Randomisierung wird nicht für Zähne durchgeführt, die nach der ersten Randomisierung endodontisch behandelt werden müssen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, nach 1 Jahr Nachbeobachtung die Wirksamkeit (binäre Erfolgskriterien) der teilweisen Kariesentfernung mit der vollständigen Kariesentfernung bei okklusalen oder proximal tiefen Läsionen von reifen bleibenden Seitenzähnen (Prämolaren und Molaren außer dritten Molaren) zu vergleichen ). Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Wirksamkeit (binäre Erfolgskriterien) eines antibakteriellen zweistufigen selbstätzenden Adhäsivs im Vergleich zu einem herkömmlichen nicht-antibakteriellen zweistufigen selbstätzenden Adhäsiv nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, nach zwei und drei Jahren Nachsorge die Wirksamkeit einer teilweisen gegenüber einer vollständigen Kariesentfernung zu vergleichen.

Das primäre Ergebnis ist der Erfolg des Kariesentfernungsprotokolls nach einem Jahr, gemessen anhand von 5 FDI-Kriterien, während das sekundäre Ergebnis der Beitrag der funktionellen und biologischen Dimensionen der 5 FDI-Kriterien zur Bestimmung von Erfolg oder Misserfolg der Behandlung ist. Das Ergebnis des Erfolgs wird für alle Ziele gleich sein, primär und sekundär.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DOMEJEAN Sophie
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DURSUN Elisabeth
        • Unterermittler:
          • LANDRU Marguerite-Marie
      • Grenay, Frankreich, 62160
        • Rekrutierung
        • Cabinet libéral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • TRENTESAUX Thomas
      • IVRY SUR SEINE Cedex, Frankreich, 94205
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FRON-CHABOUIS Hélène
        • Unterermittler:
          • DECUP Franck
        • Unterermittler:
          • ATTAL Jean-Pierre
        • Unterermittler:
          • CHATELAIN Claire
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LINEZ Marc
        • Unterermittler:
          • GAMBIEZ Alain
        • Unterermittler:
          • HILDELBERT Pierre
        • Unterermittler:
          • BECAVIN Thibault
        • Unterermittler:
          • ROBBERECHT Lieven
        • Unterermittler:
          • TRENTESAUX Thomas
        • Unterermittler:
          • CATTEAU Céline
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • Service de consultations et traitements dentaires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • VILLAT Cyril
        • Unterermittler:
          • LUCCHINI Marion
        • Unterermittler:
          • GASQUI Marie-Agnès
        • Unterermittler:
          • MORRIER Jean-Jacques
        • Unterermittler:
          • SELLI Thierry
        • Unterermittler:
          • THIVICHON-PRINCE Beatrice
        • Hauptermittler:
          • GROSGOGEAT Brigitte
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • TASSERY Hervé
        • Unterermittler:
          • JACQUOT Bruno
        • Hauptermittler:
          • RASKIN Anne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WEISS Pierre
        • Unterermittler:
          • LOPEZ-CAZAUX Serena
        • Unterermittler:
          • ENKEL Bénédicte
        • Unterermittler:
          • PRUD'HOMME Tony
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BRULAT Nathalie
        • Unterermittler:
          • MULLER BOLLA Michèle
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • APAH Rothschild- Garancière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PLASSE-PRADELLE Nelly
        • Unterermittler:
          • HARTMANN Aline
        • Unterermittler:
          • MESGOUEZ-MENEZ Catherine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BOSCO Julia
        • Unterermittler:
          • HOUARI Sophia
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Rekrutierung
        • Cabinet libéral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DECUP Franck
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Xavier Arnozan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • BARSBY Terence
        • Unterermittler:
          • KEROUREDAN Olivia
        • Unterermittler:
          • AUSSEL Audrey
        • Hauptermittler:
          • ORIEZ-PONS Dominique
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHRU Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • TURPIN Yann-Loïg
        • Unterermittler:
          • PERARD Matthieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHRU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JONIOT Sabine
        • Unterermittler:
          • GEORGELIN-GURGEL Marie
        • Unterermittler:
          • VAYSSE Fréderic
        • Unterermittler:
          • DIEMER Franck
        • Unterermittler:
          • BONIN Bertrand
        • Unterermittler:
          • MONSARRAT Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Randomisierung Nr. 1 – Teilweise versus vollständige Kariesentfernung

Patientenbezogene Kriterien:

  • Patientenberatung in einem der multizentrischen Studienzentren
  • Männer und Frauen im Alter von 8-80 (einschließlich),
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit
  • Kann notwendige restaurative Verfahren tolerieren
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Akzeptiert die dreijährige Nachbeobachtungszeit

Zahnbezogene Kriterien:

  • Reifer bleibender Seitenzahn
  • Zahn mit vitaler Pulpa nach Pulpenempfindlichkeitstests
  • Zahn mit einer tiefen (primären oder sekundären) zumindest proximalen und/oder okklusalen kariösen Läsion, die eine restliche Dentindicke ohne Kontinuität zwischen der kariösen Kavität und der Pulpakammer aufweist.
  • Bei proximalen Läsionen muss die proximale Zervikalgrenze die ordnungsgemäße Platzierung eines wasserdichten Kofferdams ermöglichen (bestätigt durch eine Bissflügel-Röntgenaufnahme)
  • Zahn, der eine direkte teilweise restaurative Behandlung erfordert.

Randomisierung Nr. 2 – Anwendung von antibakteriellem vs. nicht antibakteriellem Klebstoff

Dem Zahn wurde eine Behandlung durch Randomisierung Nr. 1 zugewiesen.

Ausschlusskriterien:

Randomisierung Nr. 1 – Teilweise versus vollständige Kariesentfernung

Patientenbezogene Kriterien:

  • Person unter Vormundschaft, schwangere oder stillende Frau,
  • Risiko einer infektiösen Endokarditis,
  • Patient mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Patient mit schwerer Parodontitis (Taschentiefe ≥5 mm und/oder Mobilitätstyp IV),
  • Schlechte Mundhygiene (viel weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand = Punktzahl 3 [Silness und Loe, 1964],
  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien und/oder Anästhetika,
  • Unkooperative Patienten.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Nächtliche Schmerzen, die Schlaflosigkeit verursachen,
  • Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit (scharfer, plötzlicher Schmerz von kurzer Dauer, der durch freigelegtes Dentin entsteht (Erosion und/oder gingivale Rezession), typischerweise als Reaktion auf äußere Reize (Luftstoß-Überempfindlichkeit [Schiff et al., 1994], taktile Überempfindlichkeit),
  • Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion;
  • Röntgendurchlässiges apikales Bild,
  • kondensierende Ostitis,
  • Zahn mit äußerer oder innerer Resorption,
  • Zahn, der ein Trauma erlitten hat,
  • Zahn mit einer kariösen zervikalen Läsion,
  • Zahn mit einer okklusalen Abnutzung in Verbindung mit einer Dentinfreilegung,
  • Zahnhalteklammer einer herausnehmbaren Teilprothese (RPD).
  • Zahn mit Mineralisationsdefekten, die nach dem behandelten Zahn mit der durchgeführten Restauration in Kontakt kommen könnten

Randomisierung Nr. 2 – Anwendung von antibakteriellem vs. nicht antibakteriellem Klebstoff

- Zahn mit Pulpafreilegung nach Randomisierung Nr. 1, der eine endodontische Behandlung erfordert (Pulpafreilegung > 2 mm² und/oder Hämostase nicht erreicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilausgrabung
Patienten, die nach der Exkavation (falls nach der Exkavation keine Pulpa freigelegt wurde und eine endodontische Behandlung erforderlich ist) einen antibakteriellen oder nicht-antibakteriellen Klebstoff erhalten

Instrumente und Verfahren:

  • Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Frankreich) dentales Bildgebungsgerät zur Erkennung des Dentininfektionsstatus. Das grün-schwarze Licht zeigt infiziertes Dentin an, rot zeigt infiziertes/betroffenes Dentin an und grün zeigt gesundes Dentingewebe an.
  • Steriler Rosenbohrer unter Wassersprühkühlung, gefolgt von abschließender Exkavation mit Handinstrumenten Der Zahnarzt entfernt das oberflächliche nekrotische und demineralisierte Dentin mit vollständiger Exkavation des peripheren demineralisierten Dentins, wobei eine Exkavation nahe der Pulpa vermieden wird.

Für die abschließende Exkavation werden Handinstrumente gemäß den Leitlinien für klinische Kriterien (Farbe des Restdentins und Sondenwiderstand) und unter Berücksichtigung der von der Soprolife®-Kamera erhaltenen Farbdaten verwendet.

Der Bediener stoppt die Exkavation, wenn das Dentin nahe der Pulpa rot erscheint (bei infiziertem Dentin).

Instrumente und Verfahren:

Idem Teilaushubarm.

Im vollständigen Exkavationsarm hört der Bediener mit der Exkavation auf, wenn das Dentin nahe der Pulpa mit der Soprolife®-Kamera grün erscheint (für gesundes Dentingewebe), sodass kein infiziertes oder betroffenes Dentin zurückbleibt.

Schmelz und Dentin werden nach Herstellerangaben konditioniert. Sowohl antibakterielle als auch herkömmliche Klebstoffe sind zweistufige Klebesysteme.

Der erste Schritt besteht aus dem Auftragen eines Primers auf Schmelz und Dentin für 20 Sekunden (was den Abschluss der Ätz- und Primerverfahren ermöglicht). Der zweite Schritt besteht aus dem Auftragen des antibakteriellen Klebers und dessen Lichthärtung für 10 Sekunden.

Idem antibakterieller Dentalklebearm. Anstelle eines antibakteriellen Mittels wird ein herkömmlicher Zahnkleber verwendet.
Aktiver Komparator: Komplette Ausgrabung
Patienten, die nach der Exkavation (falls nach der Exkavation keine Pulpa freigelegt wurde und eine endodontische Behandlung erforderlich ist) einen antibakteriellen oder nicht-antibakteriellen Klebstoff erhalten

Instrumente und Verfahren:

  • Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Frankreich) dentales Bildgebungsgerät zur Erkennung des Dentininfektionsstatus. Das grün-schwarze Licht zeigt infiziertes Dentin an, rot zeigt infiziertes/betroffenes Dentin an und grün zeigt gesundes Dentingewebe an.
  • Steriler Rosenbohrer unter Wassersprühkühlung, gefolgt von abschließender Exkavation mit Handinstrumenten Der Zahnarzt entfernt das oberflächliche nekrotische und demineralisierte Dentin mit vollständiger Exkavation des peripheren demineralisierten Dentins, wobei eine Exkavation nahe der Pulpa vermieden wird.

Für die abschließende Exkavation werden Handinstrumente gemäß den Leitlinien für klinische Kriterien (Farbe des Restdentins und Sondenwiderstand) und unter Berücksichtigung der von der Soprolife®-Kamera erhaltenen Farbdaten verwendet.

Der Bediener stoppt die Exkavation, wenn das Dentin nahe der Pulpa rot erscheint (bei infiziertem Dentin).

Instrumente und Verfahren:

Idem Teilaushubarm.

Im vollständigen Exkavationsarm hört der Bediener mit der Exkavation auf, wenn das Dentin nahe der Pulpa mit der Soprolife®-Kamera grün erscheint (für gesundes Dentingewebe), sodass kein infiziertes oder betroffenes Dentin zurückbleibt.

Schmelz und Dentin werden nach Herstellerangaben konditioniert. Sowohl antibakterielle als auch herkömmliche Klebstoffe sind zweistufige Klebesysteme.

Der erste Schritt besteht aus dem Auftragen eines Primers auf Schmelz und Dentin für 20 Sekunden (was den Abschluss der Ätz- und Primerverfahren ermöglicht). Der zweite Schritt besteht aus dem Auftragen des antibakteriellen Klebers und dessen Lichthärtung für 10 Sekunden.

Idem antibakterieller Dentalklebearm. Anstelle eines antibakteriellen Mittels wird ein herkömmlicher Zahnkleber verwendet.
Experimental: Antibakterieller Zahnkleber
Patienten mit vorheriger teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung (ausgenommen Patienten mit einer Pulpafreilegung nach Exkavation, die eine endodontische Behandlung erforderlich macht)

Instrumente und Verfahren:

  • Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Frankreich) dentales Bildgebungsgerät zur Erkennung des Dentininfektionsstatus. Das grün-schwarze Licht zeigt infiziertes Dentin an, rot zeigt infiziertes/betroffenes Dentin an und grün zeigt gesundes Dentingewebe an.
  • Steriler Rosenbohrer unter Wassersprühkühlung, gefolgt von abschließender Exkavation mit Handinstrumenten Der Zahnarzt entfernt das oberflächliche nekrotische und demineralisierte Dentin mit vollständiger Exkavation des peripheren demineralisierten Dentins, wobei eine Exkavation nahe der Pulpa vermieden wird.

Für die abschließende Exkavation werden Handinstrumente gemäß den Leitlinien für klinische Kriterien (Farbe des Restdentins und Sondenwiderstand) und unter Berücksichtigung der von der Soprolife®-Kamera erhaltenen Farbdaten verwendet.

Der Bediener stoppt die Exkavation, wenn das Dentin nahe der Pulpa rot erscheint (bei infiziertem Dentin).

Instrumente und Verfahren:

Idem Teilaushubarm.

Im vollständigen Exkavationsarm hört der Bediener mit der Exkavation auf, wenn das Dentin nahe der Pulpa mit der Soprolife®-Kamera grün erscheint (für gesundes Dentingewebe), sodass kein infiziertes oder betroffenes Dentin zurückbleibt.

Schmelz und Dentin werden nach Herstellerangaben konditioniert. Sowohl antibakterielle als auch herkömmliche Klebstoffe sind zweistufige Klebesysteme.

Der erste Schritt besteht aus dem Auftragen eines Primers auf Schmelz und Dentin für 20 Sekunden (was den Abschluss der Ätz- und Primerverfahren ermöglicht). Der zweite Schritt besteht aus dem Auftragen des antibakteriellen Klebers und dessen Lichthärtung für 10 Sekunden.

Idem antibakterieller Dentalklebearm. Anstelle eines antibakteriellen Mittels wird ein herkömmlicher Zahnkleber verwendet.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Dentalkleber
Patienten mit vorheriger teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung (ausgenommen Patienten mit einer Pulpafreilegung nach Exkavation, die eine endodontische Behandlung erforderlich macht)

Instrumente und Verfahren:

  • Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Frankreich) dentales Bildgebungsgerät zur Erkennung des Dentininfektionsstatus. Das grün-schwarze Licht zeigt infiziertes Dentin an, rot zeigt infiziertes/betroffenes Dentin an und grün zeigt gesundes Dentingewebe an.
  • Steriler Rosenbohrer unter Wassersprühkühlung, gefolgt von abschließender Exkavation mit Handinstrumenten Der Zahnarzt entfernt das oberflächliche nekrotische und demineralisierte Dentin mit vollständiger Exkavation des peripheren demineralisierten Dentins, wobei eine Exkavation nahe der Pulpa vermieden wird.

Für die abschließende Exkavation werden Handinstrumente gemäß den Leitlinien für klinische Kriterien (Farbe des Restdentins und Sondenwiderstand) und unter Berücksichtigung der von der Soprolife®-Kamera erhaltenen Farbdaten verwendet.

Der Bediener stoppt die Exkavation, wenn das Dentin nahe der Pulpa rot erscheint (bei infiziertem Dentin).

Instrumente und Verfahren:

Idem Teilaushubarm.

Im vollständigen Exkavationsarm hört der Bediener mit der Exkavation auf, wenn das Dentin nahe der Pulpa mit der Soprolife®-Kamera grün erscheint (für gesundes Dentingewebe), sodass kein infiziertes oder betroffenes Dentin zurückbleibt.

Schmelz und Dentin werden nach Herstellerangaben konditioniert. Sowohl antibakterielle als auch herkömmliche Klebstoffe sind zweistufige Klebesysteme.

Der erste Schritt besteht aus dem Auftragen eines Primers auf Schmelz und Dentin für 20 Sekunden (was den Abschluss der Ätz- und Primerverfahren ermöglicht). Der zweite Schritt besteht aus dem Auftragen des antibakteriellen Klebers und dessen Lichthärtung für 10 Sekunden.

Idem antibakterieller Dentalklebearm. Anstelle eines antibakteriellen Mittels wird ein herkömmlicher Zahnkleber verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgswahrscheinlichkeit in Arm P (Teilweise Kariesentfernung) im Vergleich zu Arm C (Vollständige Kariesentfernung) unter Verwendung eines zusammengesetzten Erfolgskriteriums zusammengefasst als binäres Erfolgskriterium (siehe Beschreibung unten)
Zeitfenster: ein Jahr Nachsorge.

Fälle werden als erfolgreich angesehen, wenn jedes der 5 folgenden Kriterien, die von der World Dental Federation (FDI) beschrieben werden, eine Punktzahl von 3 oder weniger aufweist:

  • Materialbruch und Retention (Punkt 5)
  • Marginalanpassung (Punkt 6)
  • Röntgenuntersuchung (einschließlich apikaler Pathologien) (Punkt 9)
  • Postoperative Sensibilität und Zahnvitalität (Punkt 11)
  • Kariesrezidiv (Punkt 12) Die Kriterien 5, 6 und 9 sind funktionelle Kriterien, während die Kriterien 11 und 12 biologische Kriterien sind.

Die Berücksichtigung eines Scores von 4 oder 5 als Misserfolg bedeutet, dass ein erneuter Eingriff am Zahn (Score 4) im Rahmen dieser Studie als Misserfolg gewertet würde.

Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und als allgemeine Sicherheitsergebnisse gemeldet.

ein Jahr Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag der funktionalen und biologischen Dimensionen der fünf FDI-Kriterien
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up.
Bewertung der relativen Bedeutung jedes der 5 FDI-Kriterien bei der Bestimmung des Scheiterns sowohl für das primäre Ergebnis
Nach einem Jahr Follow-up.
Erfolgswahrscheinlichkeit in Arm P (partielle Kariesentfernung) im Vergleich zu Arm C (vollständige Kariesentfernung) unter Verwendung eines zusammengesetzten Erfolgskriteriums, zusammengefasst als binäres Erfolgskriterium, nach zwei und drei Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Nach zwei und drei Jahren Follow-up.
dieselben Kriterien wie der primäre Endpunkt der Wirksamkeit (zusammengesetzte Kriterien zusammengefasst als binäre Erfolgskriterien)
Nach zwei und drei Jahren Follow-up.
Erfolgswahrscheinlichkeit nach dem Einsatz eines antibakteriellen Klebers im Vergleich zum Einsatz eines nicht-antibakteriellen Klebers anhand eines zusammengesetzten Erfolgskriteriums, zusammengefasst als binäres Erfolgskriterium, bei einem, zwei und drei Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.
dieselben Kriterien wie der primäre Endpunkt der Wirksamkeit (zusammengesetzte Kriterien zusammengefasst als binäre Erfolgskriterien)
Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.
Identifizierung von prädiktiven Faktoren für den klinischen Erfolg aus der folgenden Liste: Vorhandensein von postoperativen Schmerzen, Alter des Patienten, Art der kariösen Läsion, Ort der kariösen Läsion (okklusal oder proximal) und Freilegung der Pulpa.
Zeitfenster: Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.
die abhängige Variable (klinischer Erfolg) entspricht den gleichen Kriterien wie das primäre Ergebnismaß der Wirksamkeit (zusammengesetzte Kriterien zusammengefasst als binäres Erfolgskriterium)
Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.
Beschreibung der Folgen von Fehlern pro Behandlungsarm
Zeitfenster: Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.
Gesamtzahl der Besuche, Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung, Notwendigkeit einer Extraktion
Nach ein, zwei und drei Jahren Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Karies

Abonnieren