Estudo Multicêntrico Comparando a Remoção Parcial de Cárie em uma Etapa com a Remoção Completa de Cárie para o Tratamento de Lesões Cariosas Profundas em Dentes Permanentes. (DECAT : Tratamento de Cáries Profundas). (DECAT)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando a remoção parcial de cárie em uma etapa com a remoção completa de cárie para o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes Tratamento de cárie profunda DECAT
Este ensaio clínico é um ensaio controlado randomizado multicêntrico nacional realizado em grupos paralelos com o objetivo de validar um tratamento que preserve a vitalidade pulpar de dentes posteriores permanentes maduros por meio da remoção parcial de tecido cariado e restauração da estrutura dentária usando uma obturação simples em uma sessão, retardando assim a dentição prematura envelhecimento.
Serão realizadas duas randomizações sucessivas (razão de alocação 1:1); primeiro pelo tipo de escavação realizada (remoção parcial vs. completa da cárie) e segundo pela natureza do adesivo utilizado (adesivo antibacteriano vs. adesivo não antibacteriano). A segunda randomização não será realizada para dentes que necessitam de tratamento endodôntico após a primeira randomização.
O objetivo principal do estudo será comparar, em 1 ano de acompanhamento, a eficácia (critérios binários de sucesso) da remoção parcial da cárie versus remoção completa da cárie em lesões profundas oclusais ou proximais de dentes posteriores permanentes maduros (pré-molares e molares, exceto terceiros molares). ). Os objetivos secundários incluirão a comparação, em 1 ano de acompanhamento, da eficácia (critérios binários de sucesso) de um adesivo autocondicionante antibacteriano de dois passos versus um adesivo autocondicionante não antibacteriano tradicional de dois passos. Outro objetivo secundário será comparar, em dois e três anos de acompanhamento, a eficácia da remoção parcial versus total da cárie.
O resultado primário é o sucesso do protocolo de remoção de cárie em um ano, medido de acordo com 5 critérios FDI, enquanto o resultado secundário é a contribuição das dimensões funcionais e biológicas dos 5 itens dos critérios FDI para determinar o sucesso ou falha do tratamento. O resultado do sucesso será o mesmo para todos os objetivos, primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Um procedimento de remoção parcial de cárie em uma etapa para o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes posteriores.
- Procedimento: Um procedimento completo de remoção de cárie para o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes posteriores.
- Dispositivo: A aplicação de um adesivo dentário antibacteriano (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Dispositivo: A aplicação de um adesivo dental convencional (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Hopital Estaing
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Contato:
- DOMEJEAN Sophie
- Número de telefone: +33 6 63 04 71 43
- E-mail: sophie.domejean@udamail.fr
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Investigador principal:
- DOMEJEAN Sophie
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Creteil, França, 94000
- Recrutamento
- Hôpital Albert Chenevier
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Contato:
- DURSUN Elisabeth
- Número de telefone: +33 6 12 37 56 14
- E-mail: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
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Investigador principal:
- DURSUN Elisabeth
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Subinvestigador:
- LANDRU Marguerite-Marie
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Grenay, França, 62160
- Recrutamento
- Cabinet libéral
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Contato:
- TRENTESAUX Thomas
- Número de telefone: +33 676285205
- E-mail: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
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Investigador principal:
- TRENTESAUX Thomas
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IVRY SUR SEINE Cedex, França, 94205
- Recrutamento
- Hôpital Charles Foix
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Contato:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Número de telefone: +33 6 22 78 72 64
- E-mail: fronhelene@gmail.com
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Investigador principal:
- FRON-CHABOUIS Hélène
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Subinvestigador:
- DECUP Franck
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Subinvestigador:
- ATTAL Jean-Pierre
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Subinvestigador:
- CHATELAIN Claire
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- LINEZ Marc
- Número de telefone: +33 6 42 53 80 79
- E-mail: marc.linez@univ-lille2.fr
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Investigador principal:
- LINEZ Marc
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Subinvestigador:
- GAMBIEZ Alain
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Subinvestigador:
- HILDELBERT Pierre
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Subinvestigador:
- BECAVIN Thibault
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Subinvestigador:
- ROBBERECHT Lieven
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Subinvestigador:
- TRENTESAUX Thomas
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Subinvestigador:
- CATTEAU Céline
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Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- Service de consultations et traitements dentaires
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Contato:
- VILLAT Cyril
- Número de telefone: +33 6 09 98 64 32
- E-mail: cyril.villat@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- VILLAT Cyril
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Subinvestigador:
- LUCCHINI Marion
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Subinvestigador:
- GASQUI Marie-Agnès
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Subinvestigador:
- MORRIER Jean-Jacques
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Subinvestigador:
- SELLI Thierry
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Subinvestigador:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
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Investigador principal:
- GROSGOGEAT Brigitte
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Contato:
- RASKIN Anne
- Número de telefone: +33 4 91 38 59 55
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
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Subinvestigador:
- TASSERY Hervé
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Subinvestigador:
- JACQUOT Bruno
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Investigador principal:
- RASKIN Anne
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHRU de Nantes
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Contato:
- WEISS Pierre
- Número de telefone: +33 6 87 74 10 55
- E-mail: pierre.weiss@univ-nantes.fr
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Investigador principal:
- WEISS Pierre
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Subinvestigador:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
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Subinvestigador:
- ENKEL Bénédicte
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Subinvestigador:
- PRUD'HOMME Tony
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Nice, França, 06003
- Recrutamento
- CHU NICE
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Contato:
- BRULAT Nathalie
- Número de telefone: +33 6 95 37 73 59
- E-mail: nathalie.brulat@unice.fr
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Investigador principal:
- BRULAT Nathalie
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Subinvestigador:
- MULLER BOLLA Michèle
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PARIS Cedex 12, França, 75571
- Recrutamento
- APAH Rothschild- Garancière
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Contato:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Número de telefone: +33 6 10 33 28 02
- E-mail: nx.pradelle@club-internet.fr
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Investigador principal:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
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Subinvestigador:
- HARTMANN Aline
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Subinvestigador:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contato:
- BOSCO Julia
- Número de telefone: +33 6 60 76 94 90
- E-mail: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
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Investigador principal:
- BOSCO Julia
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Subinvestigador:
- HOUARI Sophia
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Paris, França, 75017
- Recrutamento
- Cabinet libéral
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Contato:
- DECUP Franck
- Número de telefone: +33 607126524
- E-mail: franck.decup@orange.fr
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Investigador principal:
- DECUP Franck
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Xavier Arnozan
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Contato:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Número de telefone: +33 679164583
- E-mail: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
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Subinvestigador:
- BARSBY Terence
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Subinvestigador:
- KEROUREDAN Olivia
-
Subinvestigador:
- AUSSEL Audrey
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Investigador principal:
- ORIEZ-PONS Dominique
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHRU Rennes
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Contato:
- TURPIN Yann-Loïg
- Número de telefone: +33 6 74 69 53 96
- E-mail: yturpin@univ-rennes1.fr
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Investigador principal:
- TURPIN Yann-Loïg
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Subinvestigador:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHRU Toulouse
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Contato:
- JONIOT Sabine
- Número de telefone: +33 6 77 38 99 20
- E-mail: s.joniot@free.fr
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Investigador principal:
- JONIOT Sabine
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Subinvestigador:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
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Subinvestigador:
- VAYSSE Fréderic
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Subinvestigador:
- DIEMER Franck
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Subinvestigador:
- BONIN Bertrand
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Subinvestigador:
- MONSARRAT Paul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Randomização n°1 - Remoção de cárie parcial versus total
Critérios relacionados ao paciente:
- Consulta de pacientes em um dos centros de estudos multicêntricos
- Homens e mulheres de 8 a 80 anos (inclusive),
- Inscrito em regime de segurança social
- Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários
- Fornecer consentimento informado
- Aceita o período de acompanhamento de três anos
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente posterior permanente maduro
- Dente com polpa vital segundo testes de sensibilidade pulpar
- Dente com lesão cariosa profunda (primária ou secundária) pelo menos proximal e/ou oclusal apresentando espessura de dentina residual sem continuidade entre a cavidade cariada e a câmara pulpar.
- No caso de lesões proximais, o limite cervical proximal deve permitir a colocação adequada de um dique dental à prova d'água (confirmado por uma radiografia de raio X interproximal)
- Dente que requer um tratamento restaurador parcial direto.
Randomização n°2 - Aplicação de adesivo antibacteriano vs. não antibacteriano
O dente recebeu um tratamento por randomização n°1.
Critério de exclusão:
Randomização n°1 - Remoção de cárie parcial versus total
Critérios relacionados ao paciente:
- Pessoa sob tutela, gestante ou lactante,
- Risco de endocardite infecciosa,
- Paciente com marca-passo/desfibrilador cardíaco implantado
- Paciente com doença periodontal severa (profundidade de bolsa ≥5mm e/ou mobilidade tipo IV),
- Má higiene bucal (abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival = pontuação 3 [Silness e Loe, 1964],
- Alergia a algum dos materiais e/ou anestésico utilizado,
- Pacientes não cooperativos.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dor noturna causando insônia,
- Dente que sofre de hipersensibilidade dentinária (dor aguda súbita de curta duração decorrente da dentina exposta (erosão e/ou recessão gengival), tipicamente em resposta a estímulos externos (hipersensibilidade ao jato de ar [Schiff et al., 1994], hipersensibilidade tátil),
- Sensibilidade à percussão axial ou lateral;
- imagem apical radiolúcida,
- osteíte condensante,
- Dente com reabsorção externa ou interna,
- Dente tendo sofrido trauma,
- Dente com lesão cervical cariosa,
- Dente com desgaste oclusal associado a exposição de dentina,
- Grampo de suporte do dente de uma prótese parcial removível (RPD).
- Dente com defeitos de mineralização que uma vez que o dente tratado poderia entrar em contato com a restauração realizada
Randomização n°2 - Aplicação de adesivo antibacteriano vs. não antibacteriano
- Dente com exposição pulpar após randomização n°1 requerendo tratamento endodôntico (exposição pulpar > 2 mm² e/ou hemostasia não obtida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escavação parcial
pacientes recebendo após a escavação (no caso de ausência de exposição da polpa após a escavação necessitando de tratamento endodôntico) adesivo antibacteriano ou adesivo não antibacteriano
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Instrumentos e procedimentos:
Instrumentos manuais serão utilizados para a escavação final seguindo critérios clínicos (cor da dentina residual e resistência da sonda) e levando em consideração os dados de cor obtidos pela câmera Soprolife®. O operador irá parar de escavar quando a dentina perto da polpa aparecer vermelha (para dentina infectada). Instrumentos e procedimentos: Idem braço de escavação parcial. No braço de escavação completo, o operador parará de escavar quando a dentina próxima à polpa aparecer verde (para tecido dentinário saudável) usando a câmera Soprolife®, não deixando dentina infectada ou afetada. O esmalte e a dentina serão condicionados de acordo com as instruções do fabricante. Os adesivos antibacterianos e convencionais são sistemas de colagem em duas etapas. A primeira etapa consiste na aplicação de um primer no esmalte e dentina por 20 segundos (o que permite a finalização dos procedimentos de condicionamento e priming). A segunda etapa consiste na aplicação do adesivo antibacteriano e sua fotoativação por 10 segundos.
Braço adesivo dental antibacteriano Idem.
Um adesivo dental convencional será usado em vez de um antibacteriano.
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Comparador Ativo: Escavação completa
pacientes recebendo após a escavação (no caso de ausência de exposição da polpa após a escavação necessitando de tratamento endodôntico) adesivo antibacteriano ou adesivo não antibacteriano
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Instrumentos e procedimentos:
Instrumentos manuais serão utilizados para a escavação final seguindo critérios clínicos (cor da dentina residual e resistência da sonda) e levando em consideração os dados de cor obtidos pela câmera Soprolife®. O operador irá parar de escavar quando a dentina perto da polpa aparecer vermelha (para dentina infectada). Instrumentos e procedimentos: Idem braço de escavação parcial. No braço de escavação completo, o operador parará de escavar quando a dentina próxima à polpa aparecer verde (para tecido dentinário saudável) usando a câmera Soprolife®, não deixando dentina infectada ou afetada. O esmalte e a dentina serão condicionados de acordo com as instruções do fabricante. Os adesivos antibacterianos e convencionais são sistemas de colagem em duas etapas. A primeira etapa consiste na aplicação de um primer no esmalte e dentina por 20 segundos (o que permite a finalização dos procedimentos de condicionamento e priming). A segunda etapa consiste na aplicação do adesivo antibacteriano e sua fotoativação por 10 segundos.
Braço adesivo dental antibacteriano Idem.
Um adesivo dental convencional será usado em vez de um antibacteriano.
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Experimental: Adesivo dental antibacteriano
pacientes com remoção prévia de cárie parcial ou completa (exceto pacientes com exposição pulpar após escavação necessitando de tratamento endodôntico)
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Instrumentos e procedimentos:
Instrumentos manuais serão utilizados para a escavação final seguindo critérios clínicos (cor da dentina residual e resistência da sonda) e levando em consideração os dados de cor obtidos pela câmera Soprolife®. O operador irá parar de escavar quando a dentina perto da polpa aparecer vermelha (para dentina infectada). Instrumentos e procedimentos: Idem braço de escavação parcial. No braço de escavação completo, o operador parará de escavar quando a dentina próxima à polpa aparecer verde (para tecido dentinário saudável) usando a câmera Soprolife®, não deixando dentina infectada ou afetada. O esmalte e a dentina serão condicionados de acordo com as instruções do fabricante. Os adesivos antibacterianos e convencionais são sistemas de colagem em duas etapas. A primeira etapa consiste na aplicação de um primer no esmalte e dentina por 20 segundos (o que permite a finalização dos procedimentos de condicionamento e priming). A segunda etapa consiste na aplicação do adesivo antibacteriano e sua fotoativação por 10 segundos.
Braço adesivo dental antibacteriano Idem.
Um adesivo dental convencional será usado em vez de um antibacteriano.
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Comparador Ativo: Adesivo dental convencional
pacientes com remoção prévia de cárie parcial ou completa (exceto pacientes com exposição pulpar após escavação necessitando de tratamento endodôntico)
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Instrumentos e procedimentos:
Instrumentos manuais serão utilizados para a escavação final seguindo critérios clínicos (cor da dentina residual e resistência da sonda) e levando em consideração os dados de cor obtidos pela câmera Soprolife®. O operador irá parar de escavar quando a dentina perto da polpa aparecer vermelha (para dentina infectada). Instrumentos e procedimentos: Idem braço de escavação parcial. No braço de escavação completo, o operador parará de escavar quando a dentina próxima à polpa aparecer verde (para tecido dentinário saudável) usando a câmera Soprolife®, não deixando dentina infectada ou afetada. O esmalte e a dentina serão condicionados de acordo com as instruções do fabricante. Os adesivos antibacterianos e convencionais são sistemas de colagem em duas etapas. A primeira etapa consiste na aplicação de um primer no esmalte e dentina por 20 segundos (o que permite a finalização dos procedimentos de condicionamento e priming). A segunda etapa consiste na aplicação do adesivo antibacteriano e sua fotoativação por 10 segundos.
Braço adesivo dental antibacteriano Idem.
Um adesivo dental convencional será usado em vez de um antibacteriano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de sucesso no braço P (Remoção Parcial de Cárie) em comparação com o braço C (Remoção Completa de Cárie) usando um critério composto de sucesso resumido como um critério binário de sucesso (ver descrição abaixo)
Prazo: um ano de seguimento.
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Os casos serão considerados bem-sucedidos se cada um dos 5 critérios a seguir descritos pela Federação Dentária Mundial (FDI) apresentar uma pontuação de 3 ou menos:
Considerar uma pontuação de 4 ou 5 como falha significa que uma reintervenção no dente (escore 4) seria considerada uma falha no contexto deste estudo. Os eventos adversos serão registrados e relatados como resultados gerais de segurança. |
um ano de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contribuição das dimensões funcionais e biológicas dos cinco itens dos critérios do FDI
Prazo: Com um ano de seguimento.
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Avaliação da importância relativa de cada um dos 5 critérios do FDI na determinação da falha tanto para o resultado primário
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Com um ano de seguimento.
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Probabilidade de sucesso no braço P (Remoção Parcial de Cárie) em comparação com o braço C (Remoção Completa de Cárie) usando um critério composto de sucesso resumido como um critério binário de sucesso, em dois e três anos de acompanhamento.
Prazo: Aos dois e três anos de seguimento.
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mesmos critérios que a medida de resultado primário de eficácia (critérios compostos resumidos como critérios binários de sucesso)
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Aos dois e três anos de seguimento.
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Probabilidade de sucesso após o uso de um adesivo antibacteriano em comparação com o uso de um adesivo não antibacteriano usando um critério composto de sucesso resumido como um critério binário de sucesso, em um, dois e três anos de acompanhamento.
Prazo: Com um, dois e três anos de seguimento.
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mesmos critérios que a medida de resultado primário de eficácia (critérios compostos resumidos como critérios binários de sucesso)
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Com um, dois e três anos de seguimento.
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Identificação de fatores preditivos de sucesso clínico dentre os seguintes: presença de dor pós-operatória, idade do paciente, tipo de lesão cariosa, localização da lesão cariosa (oclusal ou proximal) e exposição pulpar.
Prazo: Com um, dois e três anos de seguimento.
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a variável dependente (sucesso clínico) corresponde aos mesmos critérios que a medida de resultado primário de eficácia (critérios compostos resumidos como critérios binários de sucesso)
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Com um, dois e três anos de seguimento.
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Descrição das Consequências das Falhas por Ramo de Tratamento
Prazo: Com um, dois e três anos de seguimento.
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número total de visitas, necessidade de tratamento endodôntico, necessidade de extração
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Com um, dois e três anos de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-854
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