Multicentrická studie srovnávající jednokrokové částečné odstranění kazu s kompletním odstraněním kazu pro léčbu hlubokých kariézních lézí na trvalých zubech. (DECAT: Léčba hlubokého kazu). (DECAT)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jednokrokové částečné odstranění kazu s kompletním odstraněním kazu pro léčbu hlubokých kariézních lézí na trvalých zubech DECAT ošetření hlubokého kazu
Tato klinická studie je národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v paralelních skupinách, jejímž cílem je ověřit léčbu, která zachovává vitalitu dřeně zralých stálých zadních zubů prostřednictvím částečného odstranění kariézní tkáně a obnovení struktury zubu pomocí jednoduché výplně v jednom sezení, čímž se oddálí předčasný zub. stárnutí.
Budou provedeny dvě po sobě jdoucí randomizace (poměr alokace 1:1); jednak pro typ provedené ražby (částečné vs. úplné odstranění kazu) a jednak pro povahu použitého lepidla (antibakteriální lepidlo vs. neantibakteriální lepidlo). Druhá randomizace nebude provedena u zubů vyžadujících endodontické ošetření po první randomizaci.
Primárním cílem studie bude po 1 roce sledování porovnat účinnost (binární kritéria úspěšnosti) částečného odstranění kazu oproti úplnému odstranění kazu u okluzních nebo proximálních hlubokých lézí zralých stálých zadních zubů (dvojcípé a moláry kromě třetích molárů ). Sekundární cíle budou zahrnovat srovnání účinnosti (binární kritéria úspěšnosti) antibakteriálního dvoukrokového samoleptacího adheziva po 1 roce sledování oproti tradičnímu neantibakteriálnímu dvoukrokovému samoleptacímu adhezivu. Dalším sekundárním cílem bude po dvou a třech letech sledování porovnat účinnost částečného a úplného odstranění zubního kazu.
Primárním výsledkem je úspěšnost protokolu odstranění zubního kazu po jednom roce, měřená podle 5 kritérií FDI, zatímco sekundárním výsledkem je příspěvek funkčních a biologických rozměrů položek 5 kritérií FDI k určení úspěchu nebo selhání léčby. Výsledek úspěchu bude stejný pro všechny cíle, primární i sekundární.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Jednokrokový postup částečného odstranění zubního kazu pro léčbu hlubokých kariézních lézí v zadních stálých zubech.
- Postup: Kompletní postup odstranění zubního kazu pro léčbu hlubokých kariézních lézí v zadních stálých zubech.
- Přístroj: Aplikace antibakteriálního dentálního lepidla (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Přístroj: Aplikace konvenčního dentálního lepidla (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Hopital Estaing
-
Kontakt:
- DOMEJEAN Sophie
- Telefonní číslo: +33 6 63 04 71 43
- E-mail: sophie.domejean@udamail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hôpital Albert Chenevier
-
Kontakt:
- DURSUN Elisabeth
- Telefonní číslo: +33 6 12 37 56 14
- E-mail: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DURSUN Elisabeth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, Francie, 62160
- Nábor
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- TRENTESAUX Thomas
- Telefonní číslo: +33 676285205
- E-mail: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Francie, 94205
- Nábor
- Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Telefonní číslo: +33 6 22 78 72 64
- E-mail: fronhelene@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DECUP Franck
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ATTAL Jean-Pierre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- LINEZ Marc
- Telefonní číslo: +33 6 42 53 80 79
- E-mail: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LINEZ Marc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GAMBIEZ Alain
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HILDELBERT Pierre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BECAVIN Thibault
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ROBBERECHT Lieven
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TRENTESAUX Thomas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- Service de consultations et traitements dentaires
-
Kontakt:
- VILLAT Cyril
- Telefonní číslo: +33 6 09 98 64 32
- E-mail: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VILLAT Cyril
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LUCCHINI Marion
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SELLI Thierry
-
Dílčí vyšetřovatel:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hopital de La Timone
-
Kontakt:
- RASKIN Anne
- Telefonní číslo: +33 4 91 38 59 55
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TASSERY Hervé
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JACQUOT Bruno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RASKIN Anne
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHRU de Nantes
-
Kontakt:
- WEISS Pierre
- Telefonní číslo: +33 6 87 74 10 55
- E-mail: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- WEISS Pierre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ENKEL Bénédicte
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, Francie, 06003
- Nábor
- CHU Nice
-
Kontakt:
- BRULAT Nathalie
- Telefonní číslo: +33 6 95 37 73 59
- E-mail: nathalie.brulat@unice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BRULAT Nathalie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12, Francie, 75571
- Nábor
- APAH Rothschild- Garancière
-
Kontakt:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Telefonní číslo: +33 6 10 33 28 02
- E-mail: nx.pradelle@club-internet.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HARTMANN Aline
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- BOSCO Julia
- Telefonní číslo: +33 6 60 76 94 90
- E-mail: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BOSCO Julia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HOUARI Sophia
-
Paris, Francie, 75017
- Nábor
- Cabinet libéral
-
Kontakt:
- DECUP Franck
- Telefonní číslo: +33 607126524
- E-mail: franck.decup@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DECUP Franck
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hopital Xavier Arnozan
-
Kontakt:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Telefonní číslo: +33 679164583
- E-mail: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BARSBY Terence
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KEROUREDAN Olivia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- AUSSEL Audrey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHRU Rennes
-
Kontakt:
- TURPIN Yann-Loïg
- Telefonní číslo: +33 6 74 69 53 96
- E-mail: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHRU Toulouse
-
Kontakt:
- JONIOT Sabine
- Telefonní číslo: +33 6 77 38 99 20
- E-mail: s.joniot@free.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JONIOT Sabine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- VAYSSE Fréderic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DIEMER Franck
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BONIN Bertrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MONSARRAT Paul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Randomizace č. 1 - Částečné versus úplné odstranění zubního kazu
Kritéria týkající se pacienta:
- Konzultace pro pacienty v jednom z multicentrických zkušebních center
- Muži a ženy ve věku 8-80 let (včetně),
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Schopnost tolerovat nezbytné regenerační postupy
- Poskytněte informovaný souhlas
- Přijímá tříleté období sledování
Kritéria související se zuby:
- Zralý stálý zadní zub
- Zub s vitální dření podle testů citlivosti na dřeň
- Zub s hlubokou (primární nebo sekundární) alespoň proximální a/nebo okluzní kariézní lézí představující zbytkovou tloušťku dentinu bez kontinuity mezi kariézní dutinou a dřeňovou komorou.
- V případě proximálních lézí musí proximální cervikální limit umožňovat správné umístění vodotěsné dentální hráze (potvrzeno rentgenovým snímkem skusu)
- Zub vyžadující přímou částečnou regenerační léčbu.
Randomizace č. 2 - Antibakteriální vs. neantibakteriální aplikace lepidla
Zubu byla přidělena léčba randomizací č. 1.
Kritéria vyloučení:
Randomizace č. 1 - Částečné versus úplné odstranění zubního kazu
Kritéria týkající se pacienta:
- Osoba v opatrovnictví, těhotná nebo kojící žena,
- Riziko infekční endokarditidy,
- Pacient, který má implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
- Pacient se závažným onemocněním parodontu (hloubka kapsy ≥5 mm a/nebo pohyblivost IV. typu),
- Špatná ústní hygiena (množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně = skóre 3 [Silness a Loe, 1964],
- Alergie na kterýkoli z použitých materiálů a/nebo anestetik,
- Nespolupracující pacienti.
Kritéria související se zuby:
- Noční bolesti způsobující nespavost,
- Hypersenzitivita zubu trpícího zubem (ostrá náhlá bolest krátkodobého trvání vycházející z obnaženého dentinu (eroze a/nebo gingivální recese), typicky v reakci na vnější podněty (hypersenzitivita vzduchových blastů [Schiff et al., 1994], taktilní hypersenzitivita),
- Citlivost na axiální nebo laterální perkuse;
- Radiolucentní apikální obraz,
- Kondenzující osteitida,
- Zub s vnější nebo vnitřní resorpcí,
- Zub utrpěl trauma,
- Zub s kariézní cervikální lézí,
- Zub s okluzním opotřebením spojeným s expozicí dentinu,
- Opěrka zubu snímatelné částečné protézy (RPD).
- Zub s defekty mineralizace, které by se po ošetření zubu mohly dostat do kontaktu s prováděnou náhradou
Randomizace č. 2 - Antibakteriální vs. neantibakteriální aplikace lepidla
- Zub s expozicí dřeně po randomizaci č. 1 vyžadující endodontické ošetření (obnažení dřeně > 2 mm² a/nebo nebylo dosaženo hemostázy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečný výkop
pacienti dostávají po exkavaci (v případě absence expozice dřeně po exkavaci vyžadující endodontické ošetření) antibakteriální lepidlo nebo neantibakteriální lepidlo
|
Nástroje a postupy:
Pro konečnou ražbu budou použity ruční nástroje podle pokynů pro klinická kritéria (barva reziduálního dentinu a odolnost sondy) a s ohledem na barevná data získaná kamerou Soprolife®. Operátor zastaví hloubení, když se dentin v blízkosti dřeně objeví červený (pro infikovaný dentin). Nástroje a postupy: Totéž rameno částečného výkopu. V kompletním rameni ražby obsluha zastaví ražbu, když se dentin v blízkosti dřeně jeví zelený (pro zdravou dentinovou tkáň) pomocí kamery Soprolife®, takže nezůstane žádný infikovaný nebo postižený dentin. Sklovina a dentin budou kondicionovány podle pokynů výrobce. Antibakteriální i konvenční lepidla jsou dvoustupňové lepicí systémy. První krok spočívá v aplikaci primeru na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund (což umožňuje dokončení leptání a primingu). Druhý krok spočívá v nanesení antibakteriálního lepidla a jeho vytvrzení světlem po dobu 10 sekund.
Idem antibakteriální dentální adhezivní rameno.
Místo antibakteriálního se použije konvenční dentální lepidlo.
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní výkop
pacienti dostávají po exkavaci (v případě absence expozice dřeně po exkavaci vyžadující endodontické ošetření) antibakteriální lepidlo nebo neantibakteriální lepidlo
|
Nástroje a postupy:
Pro konečnou ražbu budou použity ruční nástroje podle pokynů pro klinická kritéria (barva reziduálního dentinu a odolnost sondy) a s ohledem na barevná data získaná kamerou Soprolife®. Operátor zastaví hloubení, když se dentin v blízkosti dřeně objeví červený (pro infikovaný dentin). Nástroje a postupy: Totéž rameno částečného výkopu. V kompletním rameni ražby obsluha zastaví ražbu, když se dentin v blízkosti dřeně jeví zelený (pro zdravou dentinovou tkáň) pomocí kamery Soprolife®, takže nezůstane žádný infikovaný nebo postižený dentin. Sklovina a dentin budou kondicionovány podle pokynů výrobce. Antibakteriální i konvenční lepidla jsou dvoustupňové lepicí systémy. První krok spočívá v aplikaci primeru na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund (což umožňuje dokončení leptání a primingu). Druhý krok spočívá v nanesení antibakteriálního lepidla a jeho vytvrzení světlem po dobu 10 sekund.
Idem antibakteriální dentální adhezivní rameno.
Místo antibakteriálního se použije konvenční dentální lepidlo.
|
|
Experimentální: Antibakteriální dentální lepidlo
pacienti s předchozím částečným nebo úplným odstraněním zubního kazu (kromě pacientů s expozicí dřeně po exkavaci vyžadující endodontické ošetření)
|
Nástroje a postupy:
Pro konečnou ražbu budou použity ruční nástroje podle pokynů pro klinická kritéria (barva reziduálního dentinu a odolnost sondy) a s ohledem na barevná data získaná kamerou Soprolife®. Operátor zastaví hloubení, když se dentin v blízkosti dřeně objeví červený (pro infikovaný dentin). Nástroje a postupy: Totéž rameno částečného výkopu. V kompletním rameni ražby obsluha zastaví ražbu, když se dentin v blízkosti dřeně jeví zelený (pro zdravou dentinovou tkáň) pomocí kamery Soprolife®, takže nezůstane žádný infikovaný nebo postižený dentin. Sklovina a dentin budou kondicionovány podle pokynů výrobce. Antibakteriální i konvenční lepidla jsou dvoustupňové lepicí systémy. První krok spočívá v aplikaci primeru na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund (což umožňuje dokončení leptání a primingu). Druhý krok spočívá v nanesení antibakteriálního lepidla a jeho vytvrzení světlem po dobu 10 sekund.
Idem antibakteriální dentální adhezivní rameno.
Místo antibakteriálního se použije konvenční dentální lepidlo.
|
|
Aktivní komparátor: Běžné dentální lepidlo
pacienti s předchozím částečným nebo úplným odstraněním zubního kazu (kromě pacientů s expozicí dřeně po exkavaci vyžadující endodontické ošetření)
|
Nástroje a postupy:
Pro konečnou ražbu budou použity ruční nástroje podle pokynů pro klinická kritéria (barva reziduálního dentinu a odolnost sondy) a s ohledem na barevná data získaná kamerou Soprolife®. Operátor zastaví hloubení, když se dentin v blízkosti dřeně objeví červený (pro infikovaný dentin). Nástroje a postupy: Totéž rameno částečného výkopu. V kompletním rameni ražby obsluha zastaví ražbu, když se dentin v blízkosti dřeně jeví zelený (pro zdravou dentinovou tkáň) pomocí kamery Soprolife®, takže nezůstane žádný infikovaný nebo postižený dentin. Sklovina a dentin budou kondicionovány podle pokynů výrobce. Antibakteriální i konvenční lepidla jsou dvoustupňové lepicí systémy. První krok spočívá v aplikaci primeru na sklovinu a dentin po dobu 20 sekund (což umožňuje dokončení leptání a primingu). Druhý krok spočívá v nanesení antibakteriálního lepidla a jeho vytvrzení světlem po dobu 10 sekund.
Idem antibakteriální dentální adhezivní rameno.
Místo antibakteriálního se použije konvenční dentální lepidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost úspěchu v rameni P (částečné odstranění kazu) ve srovnání s ramenem C (kompletní odstranění kazu) za použití složených kritérií úspěšnosti shrnutých jako binární kritéria úspěšnosti (srov. popis níže)
Časové okno: jeden rok sledování.
|
Případy budou považovány za úspěšné, pokud každé z 5 následujících kritérií popsaných Světovou dentální federací (FDI) bude mít skóre 3 nebo méně:
Považování skóre 4 nebo 5 za selhání znamená, že opakovaný zásah na zubu (skóre 4) by byl v kontextu této studie považován za selhání. Nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny jako obecné bezpečnostní výsledky. |
jeden rok sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek funkčních a biologických dimenzí pěti položek kritérií FDI
Časové okno: Po jednom roce sledování.
|
Posouzení relativní důležitosti každého z 5 kritérií FDI při určování selhání u obou primárních výsledků
|
Po jednom roce sledování.
|
|
Pravděpodobnost úspěchu v rameni P (částečné odstranění kazu) ve srovnání s ramenem C (kompletní odstranění kazu) s použitím složených kritérií úspěšnosti shrnutých jako binární kritéria úspěšnosti po dvou a třech letech sledování.
Časové okno: Po dvou a třech letech sledování.
|
stejná kritéria jako primární výstupní měřítko účinnosti (složená kritéria shrnutá jako binární kritéria úspěchu)
|
Po dvou a třech letech sledování.
|
|
Pravděpodobnost úspěchu po použití antibakteriálního adheziva ve srovnání s použitím neantibakteriálního adheziva s použitím složených kritérií úspěšnosti shrnutých jako binární kritéria úspěšnosti, po jednom, dvou a třech letech sledování.
Časové okno: Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
stejná kritéria jako primární výstupní měřítko účinnosti (složená kritéria shrnutá jako binární kritéria úspěchu)
|
Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
|
Identifikace prediktivních faktorů klinického úspěchu z následujícího seznamu: přítomnost pooperační bolesti, věk pacienta, typ kariézní léze, umístění kariézní léze (okluzní nebo proximální) a expozice pulpy.
Časové okno: Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
závislá proměnná (klinický úspěch) odpovídá stejným kritériím jako primární výstupní měřítko účinnosti (složená kritéria shrnutá jako binární kritéria úspěchu)
|
Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
|
Popis důsledků selhání na léčebné rameno
Časové okno: Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
celkový počet návštěv, potřeba endodontického ošetření, potřeba extrakce
|
Po jednom, dvou a třech letech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .