영구치의 깊은 우식 병변 치료를 위한 1단계 부분 우식 제거와 완전 우식 제거를 비교하는 다기관 시험. (DECAT : DEEP CAries 치료). (DECAT)
영구치의 깊은 우식 병변 치료를 위한 1단계 부분 우식 제거와 전체 우식 제거를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험 DECAT DEep CAries 치료
본 임상시험은 한 번의 시술로 충치조직을 부분적으로 제거하고 치아 구조를 복원하여 성숙한 영구 구치부의 치수 활력을 보존하는 치료법의 검증을 목표로 병행군으로 수행되는 국가 다기관 무작위 대조 시험으로, 조숙 치아를 지연시키는 것을 목표로 합니다. 노화.
두 번의 연속적인 무작위 배정이 수행됩니다(할당 비율 1:1). 첫 번째는 수행된 굴착 유형(부분적 우식 제거 vs. 전체 충치 제거)이고 두 번째는 사용된 접착제의 특성(항균 접착제 vs. 비항균 접착제)입니다. 1차 무작위배정 후 근관치료가 필요한 치아에 대해서는 2차 무작위배정을 실시하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 1년의 추적 관찰에서 성숙한 영구 구치(제3대구치를 제외한 두구치 및 대구치)의 교합 또는 근위 깊은 병변에서 부분 우식 제거 대 완전한 우식 제거의 효능(이원적 성공 기준)을 비교하는 것입니다. ). 2차 목표에는 1년 추적 조사에서 항균 2단계 셀프 에칭 접착제와 기존의 비항균 2단계 셀프 에칭 접착제의 효능(바이너리 성공 기준)을 비교하는 것이 포함됩니다. 또 다른 2차 목표는 2년 및 3년의 후속 조치에서 부분적 우식 제거와 완전한 우식 제거의 효능을 비교하는 것입니다.
1차 결과는 5가지 FDI 기준에 따라 측정된 1년차 충치 제거 프로토콜의 성공이며, 2차 결과는 치료의 성공 또는 실패를 결정하는 데 5가지 FDI 기준 항목의 기능적 및 생물학적 차원의 기여도입니다. 성공의 결과는 기본 목표와 보조 목표의 모든 목표에 대해 동일합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor
- 전화번호: 04 78 77 86 89
- 이메일: brigitte.grosgogeat@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François GUEYFFIER, Professor
- 전화번호: 04 78 78 57 55
- 이메일: francois.gueyffier@univ-lyon1.fr
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Hopital Estaing
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연락하다:
- DOMEJEAN Sophie
- 전화번호: +33 6 63 04 71 43
- 이메일: sophie.domejean@udamail.fr
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수석 연구원:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Albert Chenevier
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연락하다:
- DURSUN Elisabeth
- 전화번호: +33 6 12 37 56 14
- 이메일: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
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수석 연구원:
- DURSUN Elisabeth
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부수사관:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, 프랑스, 62160
- 모병
- Cabinet libéral
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연락하다:
- TRENTESAUX Thomas
- 전화번호: +33 676285205
- 이메일: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
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수석 연구원:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, 프랑스, 94205
- 모병
- Hôpital Charles Foix
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연락하다:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- 전화번호: +33 6 22 78 72 64
- 이메일: fronhelene@gmail.com
-
수석 연구원:
- FRON-CHABOUIS Hélène
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부수사관:
- DECUP Franck
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부수사관:
- ATTAL Jean-Pierre
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부수사관:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- LINEZ Marc
- 전화번호: +33 6 42 53 80 79
- 이메일: marc.linez@univ-lille2.fr
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수석 연구원:
- LINEZ Marc
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부수사관:
- GAMBIEZ Alain
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부수사관:
- HILDELBERT Pierre
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부수사관:
- BECAVIN Thibault
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부수사관:
- ROBBERECHT Lieven
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부수사관:
- TRENTESAUX Thomas
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부수사관:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Service de consultations et traitements dentaires
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연락하다:
- VILLAT Cyril
- 전화번호: +33 6 09 98 64 32
- 이메일: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
수석 연구원:
- VILLAT Cyril
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부수사관:
- LUCCHINI Marion
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부수사관:
- GASQUI Marie-Agnès
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부수사관:
- MORRIER Jean-Jacques
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부수사관:
- SELLI Thierry
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부수사관:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
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수석 연구원:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital de La Timone
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연락하다:
- RASKIN Anne
- 전화번호: +33 4 91 38 59 55
- 이메일: anne.raskin@ap-hm.fr
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부수사관:
- TASSERY Hervé
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부수사관:
- JACQUOT Bruno
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수석 연구원:
- RASKIN Anne
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHRU de Nantes
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연락하다:
- WEISS Pierre
- 전화번호: +33 6 87 74 10 55
- 이메일: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
수석 연구원:
- WEISS Pierre
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부수사관:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
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부수사관:
- ENKEL Bénédicte
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부수사관:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, 프랑스, 06003
- 모병
- CHU Nice
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연락하다:
- BRULAT Nathalie
- 전화번호: +33 6 95 37 73 59
- 이메일: nathalie.brulat@unice.fr
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수석 연구원:
- BRULAT Nathalie
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부수사관:
- MULLER BOLLA Michèle
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PARIS Cedex 12, 프랑스, 75571
- 모병
- APAH Rothschild- Garancière
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연락하다:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- 전화번호: +33 6 10 33 28 02
- 이메일: nx.pradelle@club-internet.fr
-
수석 연구원:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
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부수사관:
- HARTMANN Aline
-
부수사관:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
연락하다:
- BOSCO Julia
- 전화번호: +33 6 60 76 94 90
- 이메일: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
수석 연구원:
- BOSCO Julia
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부수사관:
- HOUARI Sophia
-
Paris, 프랑스, 75017
- 모병
- Cabinet libéral
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연락하다:
- DECUP Franck
- 전화번호: +33 607126524
- 이메일: franck.decup@orange.fr
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수석 연구원:
- DECUP Franck
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hopital Xavier Arnozan
-
연락하다:
- Dominique ORIEZ-PONS
- 전화번호: +33 679164583
- 이메일: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
부수사관:
- BARSBY Terence
-
부수사관:
- KEROUREDAN Olivia
-
부수사관:
- AUSSEL Audrey
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수석 연구원:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHRU Rennes
-
연락하다:
- TURPIN Yann-Loïg
- 전화번호: +33 6 74 69 53 96
- 이메일: yturpin@univ-rennes1.fr
-
수석 연구원:
- TURPIN Yann-Loïg
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부수사관:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHRU Toulouse
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연락하다:
- JONIOT Sabine
- 전화번호: +33 6 77 38 99 20
- 이메일: s.joniot@free.fr
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수석 연구원:
- JONIOT Sabine
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부수사관:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
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부수사관:
- VAYSSE Fréderic
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부수사관:
- DIEMER Franck
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부수사관:
- BONIN Bertrand
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부수사관:
- MONSARRAT Paul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
무작위화 n°1 - 부분 우식 제거 대 전체 우식 제거
환자 관련 기준:
- 다기관 시험 센터 중 한 곳에서 환자 상담
- 만 8~80세 남녀(포함),
- 사회보장제도와 연계
- 필요한 회복 절차를 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 3년의 후속 조치 기간을 수락합니다.
치아 관련 기준:
- 성숙한 영구 구치
- 치수 감수성 검사에 따른 활력 치수가 있는 치아
- 우식강과 치수강 사이에 연속성이 없는 잔류 상아질 두께를 나타내는 깊은(일차 또는 이차) 적어도 근위 및/또는 교합 우식 병변이 있는 치아.
- 근위부 병변의 경우, 근위부 치경부 한계는 방수 덴탈 댐의 적절한 배치를 허용해야 합니다(교익 X선 방사선 사진으로 확인).
- 직접적인 부분 수복 치료가 필요한 치아.
무작위화 n°2 - 항균성 대 비항균성 접착제 적용
치아는 무작위화 n°1에 의해 치료가 지정되었습니다.
제외 기준:
무작위화 n°1 - 부분 우식 제거 대 전체 우식 제거
환자 관련 기준:
- 피후견인, 임산부, 수유부,
- 감염성 심내막염의 위험,
- 심박조율기/제세동기를 이식한 환자
- 심한 치주질환(주머니 깊이 ≥5mm 및/또는 이동성 유형 IV)이 있는 환자,
- 불량한 구강 위생(치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 많음 = 점수 3 [Silness and Loe, 1964],
- 사용된 재료 및/또는 마취제에 대한 알레르기,
- 비협조적인 환자.
치아 관련 기준:
- 불면증을 유발하는 야간 통증,
- 상아질 과민증(일반적으로 외부 자극에 대한 반응으로 노출된 상아질(미란 및/또는 치은 후퇴)에서 발생하는 짧은 기간의 날카로운 통증의 날카로운 통증(공기 분사 과민증 [Schiff et al., 1994], 촉각 과민증),
- 축 또는 측면 타악기에 대한 민감도;
- 방사선 투과 정점 이미지,
- 응축성 골염,
- 외부 또는 내부 흡수가 있는 치아,
- 외상을 입은 치아,
- 충치 경부 병변이 있는 치아,
- 상아질 노출과 관련된 교합 마모가 있는 치아,
- 탈착식 부분 의치(RPD)의 치아 지지 걸쇠.
- 일단 처리된 치아가 수행된 수복물과 접촉할 수 있는 광물화 결함이 있는 치아
무작위화 n°2 - 항균성 대 비항균성 접착제 적용
- 근관 치료가 필요한 무작위배정 n°1 후 치수 노출이 있는 치아(치수 노출 > 2 mm² 및/또는 지혈이 이루어지지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 굴착
발치 후(근관치료가 필요한 발치 후 치수 노출이 없는 경우) 항균접착제 또는 비항균접착제를 받는 환자
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도구 및 절차:
임상 기준 가이드라인(잔여 상아질 및 탐침 저항의 색상)에 따라 Soprolife® 카메라에서 얻은 색상 데이터를 고려하여 최종 발굴을 위해 수동 기구를 사용합니다. 작업자는 치수에 가까운 상아질이 붉게 보일 때(감염된 상아질의 경우) 굴착을 중지합니다. 도구 및 절차: Idem 부분 굴착 암. 전체 굴착 암에서 작업자는 Soprolife® 카메라를 사용하여 치수에 가까운 상아질이 녹색(건강한 상아질 조직의 경우)으로 보이고 감염되거나 영향을 받은 상아질이 남지 않으면 굴착을 중지합니다. 법랑질과 상아질은 제조업체의 지침에 따라 컨디셔닝됩니다. 항균 및 기존 접착제는 모두 2단계 접착 시스템입니다. 첫 번째 단계는 법랑질과 상아질에 20초 동안 프라이머를 적용하는 것입니다(에칭 및 프라이밍 절차 완료). 두 번째 단계는 항균 접착제를 도포하고 10초 동안 광중합하는 것입니다.
Idem 항균 치과 접착 팔.
기존의 치과 용 접착제가 항균제 대신 사용됩니다.
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활성 비교기: 발굴 완료
발치 후(근관치료가 필요한 발치 후 치수 노출이 없는 경우) 항균접착제 또는 비항균접착제를 받는 환자
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도구 및 절차:
임상 기준 가이드라인(잔여 상아질 및 탐침 저항의 색상)에 따라 Soprolife® 카메라에서 얻은 색상 데이터를 고려하여 최종 발굴을 위해 수동 기구를 사용합니다. 작업자는 치수에 가까운 상아질이 붉게 보일 때(감염된 상아질의 경우) 굴착을 중지합니다. 도구 및 절차: Idem 부분 굴착 암. 전체 굴착 암에서 작업자는 Soprolife® 카메라를 사용하여 치수에 가까운 상아질이 녹색(건강한 상아질 조직의 경우)으로 보이고 감염되거나 영향을 받은 상아질이 남지 않으면 굴착을 중지합니다. 법랑질과 상아질은 제조업체의 지침에 따라 컨디셔닝됩니다. 항균 및 기존 접착제는 모두 2단계 접착 시스템입니다. 첫 번째 단계는 법랑질과 상아질에 20초 동안 프라이머를 적용하는 것입니다(에칭 및 프라이밍 절차 완료). 두 번째 단계는 항균 접착제를 도포하고 10초 동안 광중합하는 것입니다.
Idem 항균 치과 접착 팔.
기존의 치과 용 접착제가 항균제 대신 사용됩니다.
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실험적: 항균 치과 접착제
이전에 부분 또는 전체 우식 제거를 받은 환자(단, 근관 치료가 필요한 굴착 후 치수 노출이 있는 환자)
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도구 및 절차:
임상 기준 가이드라인(잔여 상아질 및 탐침 저항의 색상)에 따라 Soprolife® 카메라에서 얻은 색상 데이터를 고려하여 최종 발굴을 위해 수동 기구를 사용합니다. 작업자는 치수에 가까운 상아질이 붉게 보일 때(감염된 상아질의 경우) 굴착을 중지합니다. 도구 및 절차: Idem 부분 굴착 암. 전체 굴착 암에서 작업자는 Soprolife® 카메라를 사용하여 치수에 가까운 상아질이 녹색(건강한 상아질 조직의 경우)으로 보이고 감염되거나 영향을 받은 상아질이 남지 않으면 굴착을 중지합니다. 법랑질과 상아질은 제조업체의 지침에 따라 컨디셔닝됩니다. 항균 및 기존 접착제는 모두 2단계 접착 시스템입니다. 첫 번째 단계는 법랑질과 상아질에 20초 동안 프라이머를 적용하는 것입니다(에칭 및 프라이밍 절차 완료). 두 번째 단계는 항균 접착제를 도포하고 10초 동안 광중합하는 것입니다.
Idem 항균 치과 접착 팔.
기존의 치과 용 접착제가 항균제 대신 사용됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치과용 접착제
이전에 부분 또는 전체 우식 제거를 받은 환자(단, 근관 치료가 필요한 굴착 후 치수 노출이 있는 환자)
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도구 및 절차:
임상 기준 가이드라인(잔여 상아질 및 탐침 저항의 색상)에 따라 Soprolife® 카메라에서 얻은 색상 데이터를 고려하여 최종 발굴을 위해 수동 기구를 사용합니다. 작업자는 치수에 가까운 상아질이 붉게 보일 때(감염된 상아질의 경우) 굴착을 중지합니다. 도구 및 절차: Idem 부분 굴착 암. 전체 굴착 암에서 작업자는 Soprolife® 카메라를 사용하여 치수에 가까운 상아질이 녹색(건강한 상아질 조직의 경우)으로 보이고 감염되거나 영향을 받은 상아질이 남지 않으면 굴착을 중지합니다. 법랑질과 상아질은 제조업체의 지침에 따라 컨디셔닝됩니다. 항균 및 기존 접착제는 모두 2단계 접착 시스템입니다. 첫 번째 단계는 법랑질과 상아질에 20초 동안 프라이머를 적용하는 것입니다(에칭 및 프라이밍 절차 완료). 두 번째 단계는 항균 접착제를 도포하고 10초 동안 광중합하는 것입니다.
Idem 항균 치과 접착 팔.
기존의 치과 용 접착제가 항균제 대신 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이진 성공 기준으로 요약된 복합 성공 기준을 사용하여 팔 C(완전한 우식 제거)와 비교한 팔 P(부분 우식 제거)의 성공 확률(아래 설명 참조)
기간: 1년의 추적.
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세계치과의사연맹(FDI)에서 기술한 다음 5가지 기준이 각각 3점 이하인 경우 성공 사례로 간주됩니다.
4점 또는 5점을 실패로 간주하는 것은 이 연구의 맥락에서 치아에 대한 재개입(점수 4)이 실패로 간주됨을 의미합니다. 이상 반응은 일반적인 안전성 결과로 기록 및 보고됩니다. |
1년의 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5가지 FDI 기준 항목의 기능적, 생물학적 차원의 기여도
기간: 1년 추적 조사에서.
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주요 결과 모두에 대한 실패를 결정하는 5가지 FDI 기준 각각의 상대적 중요성 평가
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1년 추적 조사에서.
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팔 P(부분 우식 제거)의 성공 확률을 팔 C(완전한 우식 제거)와 비교하여 이진 성공 기준으로 요약된 복합 성공 기준을 사용하여 2년 및 3년 추적 관찰합니다.
기간: 2년과 3년의 후속 조치에서.
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효능의 1차 결과 측정과 동일한 기준(이원적 성공 기준으로 요약된 복합 기준)
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2년과 3년의 후속 조치에서.
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1년, 2년 및 3년 추적 조사에서 이진 성공 기준으로 요약된 복합 성공 기준을 사용하여 비항균성 접착제를 사용한 경우와 비교하여 항균성 접착제를 사용한 후의 성공 확률.
기간: 1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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효능의 1차 결과 측정과 동일한 기준(이원적 성공 기준으로 요약된 복합 기준)
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1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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수술 후 통증의 유무, 환자의 나이, 우식 병변의 유형, 우식 병변의 위치(교합면 또는 근위부) 및 치수 노출 중에서 임상적 성공을 예측할 수 있는 요인을 식별합니다.
기간: 1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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종속 변수(임상 성공)는 유효성의 주요 결과 측정과 동일한 기준에 해당합니다(이원적 성공 기준으로 요약된 복합 기준).
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1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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치료 암당 실패 결과에 대한 설명
기간: 1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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총 내원횟수 근관치료 필요 발치 필요
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1년, 2년, 3년의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .