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比较一步式部分去除龋齿和完全去除龋齿治疗恒牙深部龋损的多中心试验。 （DECAT：深度龋齿治疗）。 (DECAT)

2016年9月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

比较一步式部分龋齿去除与完全去除龋齿治疗恒牙深部龋齿病变的多中心随机对照试验 DECAT 深部龋齿治疗

该临床试验是一项平行分组进行的全国多中心随机对照试验，旨在验证一种治疗方法，通过一次简单的填充，通过部分去除龋齿组织和修复牙齿结构，保持成熟恒后​​牙的牙髓活力，从而延缓早牙发生老化。

将进行两次连续的随机化（分配比例 1:1）；首先是进行的挖掘类型（部分与完全去除龋齿），其次是所用粘合剂的性质（抗菌粘合剂与非抗菌粘合剂）。 对于第一次随机分组后需要牙髓治疗的牙齿，将不会进行第二次随机分组。

该研究的主要目标是在 1 年的随访中比较部分龋齿去除与完全龋齿去除在成熟恒后牙（除第三磨牙外的双尖牙和磨牙）的咬合或近端深部病变中的疗效（二元成功标准） ). 次要目标将包括在 1 年的随访中比较抗菌两步自蚀刻粘合剂与传统非抗菌两步自蚀刻粘合剂的功效（二元成功标准）。 另一个次要目标是在两年和三年的随访中比较部分和完全去除龋齿的效果。

主要结果是根据 5 项 FDI 标准衡量的一年内龋齿去除方案的成功，而次要结果是 5 项 FDI 标准项目的功能和生物学维度对确定治疗成功或失败的贡献。 成功的结果对于所有主要和次要目标都是相同的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

464

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • Hopital Estaing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DOMEJEAN Sophie
      • Creteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Hôpital Albert Chenevier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DURSUN Elisabeth
        • 副研究员：
          • LANDRU Marguerite-Marie
      • Grenay、法国、62160
        • 招聘中
        • Cabinet libéral
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • TRENTESAUX Thomas
      • IVRY SUR SEINE Cedex、法国、94205
        • 招聘中
        • Hôpital Charles Foix
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • FRON-CHABOUIS Hélène
        • 副研究员：
          • DECUP Franck
        • 副研究员：
          • ATTAL Jean-Pierre
        • 副研究员：
          • CHATELAIN Claire
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LINEZ Marc
        • 副研究员：
          • GAMBIEZ Alain
        • 副研究员：
          • HILDELBERT Pierre
        • 副研究员：
          • BECAVIN Thibault
        • 副研究员：
          • ROBBERECHT Lieven
        • 副研究员：
          • TRENTESAUX Thomas
        • 副研究员：
          • CATTEAU Céline
      • Lyon、法国、69007
        • 招聘中
        • Service de consultations et traitements dentaires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • VILLAT Cyril
        • 副研究员：
          • LUCCHINI Marion
        • 副研究员：
          • GASQUI Marie-Agnès
        • 副研究员：
          • MORRIER Jean-Jacques
        • 副研究员：
          • SELLI Thierry
        • 副研究员：
          • THIVICHON-PRINCE Beatrice
        • 首席研究员：
          • GROSGOGEAT Brigitte
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • Hôpital de la Timone
        • 接触：
        • 副研究员：
          • TASSERY Hervé
        • 副研究员：
          • JACQUOT Bruno
        • 首席研究员：
          • RASKIN Anne
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHRU de Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • WEISS Pierre
        • 副研究员：
          • LOPEZ-CAZAUX Serena
        • 副研究员：
          • ENKEL Bénédicte
        • 副研究员：
          • PRUD'HOMME Tony
      • Nice、法国、06003
        • 招聘中
        • CHU NICE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • BRULAT Nathalie
        • 副研究员：
          • MULLER BOLLA Michèle
      • PARIS Cedex 12、法国、75571
        • 招聘中
        • APAH Rothschild- Garancière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • PLASSE-PRADELLE Nelly
        • 副研究员：
          • HARTMANN Aline
        • 副研究员：
          • MESGOUEZ-MENEZ Catherine
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • BOSCO Julia
        • 副研究员：
          • HOUARI Sophia
      • Paris、法国、75017
        • 招聘中
        • Cabinet libéral
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DECUP Franck
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Hopital Xavier Arnozan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • BARSBY Terence
        • 副研究员：
          • KEROUREDAN Olivia
        • 副研究员：
          • AUSSEL Audrey
        • 首席研究员：
          • ORIEZ-PONS Dominique
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • CHRU Rennes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • TURPIN Yann-Loïg
        • 副研究员：
          • PERARD Matthieu
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHRU Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JONIOT Sabine
        • 副研究员：
          • GEORGELIN-GURGEL Marie
        • 副研究员：
          • VAYSSE Fréderic
        • 副研究员：
          • DIEMER Franck
        • 副研究员：
          • BONIN Bertrand
        • 副研究员：
          • MONSARRAT Paul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

随机化 n°1 - 部分和完全去除龋齿

患者相关标准：

  • 在多中心试验中心之一进行患者咨询
  • 8-80岁（含）男女，
  • 隶属于社会保障制度
  • 能够忍受必要的修复程序
  • 提供知情同意
  • 接受三年随访期

牙齿相关标准：

  • 成熟的恒后牙
  • 根据牙髓敏感性测试，具有活髓的牙齿
  • 具有深（原发性或继发性）至少近端和/或咬合面龋损的牙齿，呈现残留牙本质厚度，龋腔和牙髓腔之间没有连续性。
  • 在近端病变的情况下，近端颈椎限制必须允许正确放置防水牙科屏障（通过咬翼 X 射线照片确认）
  • 需要直接部分修复治疗的牙齿。

随机化 n°2 - 抗菌与非抗菌粘合剂应用

牙齿已通过随机 n°1 分配治疗。

排除标准：

随机化 n°1 - 部分和完全去除龋齿

患者相关标准：

  • 受监护人、孕妇或哺乳期妇女，
  • 感染性心内膜炎的风险，
  • 植入心脏起搏器/除颤器的患者
  • 严重牙周病患者（牙周袋深度≥5mm和/或IV型活动度），
  • 口腔卫生差（牙龈袋内和/或牙齿和牙龈边缘有大量软物质 = 3 分 [Silness and Loe, 1964]，
  • 对使用的任何材料和/或麻醉剂过敏，
  • 不合作的患者。

牙齿相关标准：

  • 夜间疼痛导致失眠，
  • 患有牙本质超敏反应的牙齿（由暴露的牙本质（侵蚀和/或牙龈退缩）引起的持续时间短的剧烈突然疼痛，通常是对外部刺激的反应（鼓风超敏反应 [Schiff et al., 1994]，触觉超敏反应），
  • 对轴向或横向撞击敏感；
  • 射线可透的顶端图像，
  • 冷凝性骨炎，
  • 具有外部或内部再吸收的牙齿，
  • 牙齿受过外伤，
  • 有龋齿宫颈病变的牙齿，
  • 与牙本质暴露相关的咬合磨损的牙齿，
  • 可摘局部义齿 (RPD) 的牙齿支撑扣。
  • 具有矿化缺陷的牙齿，一旦处理过的牙齿可能会接触到所进行的修复体

随机化 n°2 - 抗菌与非抗菌粘合剂应用

- 随机化后牙髓暴露的牙齿 n°1 需要牙髓治疗（牙髓暴露 > 2 mm² 和/或未获得止血）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部开挖
挖掘后接受抗菌粘合剂或非抗菌粘合剂的患者（在需要牙髓治疗的挖掘后没有牙髓暴露的情况下）
程序：一种用于治疗后恒牙深龋病变的一步式部分龋齿去除程序。

仪器和程序：

  • Soprolife®（Acteon，La Ciotat，法国）牙科成像设备，用于检测牙本质感染状态。 绿黑灯表示感染的牙本质，红色表示感染/受影响的牙本质，绿色表示健康的牙本质组织。
  • 喷水冷却液下的无菌圆形车针，然后用手持器械进行最终挖掘 临床医生将去除表面坏死和脱矿牙本质，同时完全挖掘周围脱矿牙本质，避免靠近牙髓挖掘。

将根据临床标准指南（残留牙本质的颜色和探针阻力）使用手持仪器进行最终挖掘，并考虑 Soprolife® 相机获得的颜色数据。

当靠近牙髓的牙本质出现红色时，操作者将停止挖掘（对于感染的牙本质）。

程序：用于治疗后恒牙深层龋损的完整龋齿去除程序。

仪器和程序：

同上部分开挖臂。

在完整的挖掘臂中，当靠近牙髓的牙本质出现绿色（对于健康的牙本质组织）时，操作员将使用 Soprolife® 相机停止挖掘，不会留下感染或受影响的牙本质。

设备：使用抗菌牙科粘合剂（ClearfilTM SE Protect，Kuraray Dental）。

牙釉质和牙本质将根据制造商的说明进行调理。 抗菌粘合剂和传统粘合剂都是两步粘合系统。

第一步包括在牙釉质和牙本质上涂底漆 20 秒（这样可以完成酸蚀和底漆程序）。 第二步包括应用抗菌粘合剂及其光固化 10 秒。

设备：传统牙科粘合剂的应用（ClearfilTM SE Bond，Kuraray Dental）
Idem 抗菌牙科粘合剂臂。 将使用传统的牙科粘合剂代替抗菌剂。
有源比较器：完成挖掘
挖掘后接受抗菌粘合剂或非抗菌粘合剂的患者（在需要牙髓治疗的挖掘后没有牙髓暴露的情况下）
程序：一种用于治疗后恒牙深龋病变的一步式部分龋齿去除程序。

仪器和程序：

  • Soprolife®（Acteon，La Ciotat，法国）牙科成像设备，用于检测牙本质感染状态。 绿黑灯表示感染的牙本质，红色表示感染/受影响的牙本质，绿色表示健康的牙本质组织。
  • 喷水冷却液下的无菌圆形车针，然后用手持器械进行最终挖掘 临床医生将去除表面坏死和脱矿牙本质，同时完全挖掘周围脱矿牙本质，避免靠近牙髓挖掘。

将根据临床标准指南（残留牙本质的颜色和探针阻力）使用手持仪器进行最终挖掘，并考虑 Soprolife® 相机获得的颜色数据。

当靠近牙髓的牙本质出现红色时，操作者将停止挖掘（对于感染的牙本质）。

程序：用于治疗后恒牙深层龋损的完整龋齿去除程序。

仪器和程序：

同上部分开挖臂。

在完整的挖掘臂中，当靠近牙髓的牙本质出现绿色（对于健康的牙本质组织）时，操作员将使用 Soprolife® 相机停止挖掘，不会留下感染或受影响的牙本质。

设备：使用抗菌牙科粘合剂（ClearfilTM SE Protect，Kuraray Dental）。

牙釉质和牙本质将根据制造商的说明进行调理。 抗菌粘合剂和传统粘合剂都是两步粘合系统。

第一步包括在牙釉质和牙本质上涂底漆 20 秒（这样可以完成酸蚀和底漆程序）。 第二步包括应用抗菌粘合剂及其光固化 10 秒。

设备：传统牙科粘合剂的应用（ClearfilTM SE Bond，Kuraray Dental）
Idem 抗菌牙科粘合剂臂。 将使用传统的牙科粘合剂代替抗菌剂。
实验性的：抗菌牙科粘合剂
先前已部分或完全去除龋齿的患者（需要牙髓治疗的挖掘后牙髓暴露的患者除外）
程序：一种用于治疗后恒牙深龋病变的一步式部分龋齿去除程序。

仪器和程序：

  • Soprolife®（Acteon，La Ciotat，法国）牙科成像设备，用于检测牙本质感染状态。 绿黑灯表示感染的牙本质，红色表示感染/受影响的牙本质，绿色表示健康的牙本质组织。
  • 喷水冷却液下的无菌圆形车针，然后用手持器械进行最终挖掘 临床医生将去除表面坏死和脱矿牙本质，同时完全挖掘周围脱矿牙本质，避免靠近牙髓挖掘。

将根据临床标准指南（残留牙本质的颜色和探针阻力）使用手持仪器进行最终挖掘，并考虑 Soprolife® 相机获得的颜色数据。

当靠近牙髓的牙本质出现红色时，操作者将停止挖掘（对于感染的牙本质）。

程序：用于治疗后恒牙深层龋损的完整龋齿去除程序。

仪器和程序：

同上部分开挖臂。

在完整的挖掘臂中，当靠近牙髓的牙本质出现绿色（对于健康的牙本质组织）时，操作员将使用 Soprolife® 相机停止挖掘，不会留下感染或受影响的牙本质。

设备：使用抗菌牙科粘合剂（ClearfilTM SE Protect，Kuraray Dental）。

牙釉质和牙本质将根据制造商的说明进行调理。 抗菌粘合剂和传统粘合剂都是两步粘合系统。

第一步包括在牙釉质和牙本质上涂底漆 20 秒（这样可以完成酸蚀和底漆程序）。 第二步包括应用抗菌粘合剂及其光固化 10 秒。

设备：传统牙科粘合剂的应用（ClearfilTM SE Bond，Kuraray Dental）
Idem 抗菌牙科粘合剂臂。 将使用传统的牙科粘合剂代替抗菌剂。
有源比较器：常规牙科粘合剂
先前已部分或完全去除龋齿的患者（需要牙髓治疗的挖掘后牙髓暴露的患者除外）
程序：一种用于治疗后恒牙深龋病变的一步式部分龋齿去除程序。

仪器和程序：

  • Soprolife®（Acteon，La Ciotat，法国）牙科成像设备，用于检测牙本质感染状态。 绿黑灯表示感染的牙本质，红色表示感染/受影响的牙本质，绿色表示健康的牙本质组织。
  • 喷水冷却液下的无菌圆形车针，然后用手持器械进行最终挖掘 临床医生将去除表面坏死和脱矿牙本质，同时完全挖掘周围脱矿牙本质，避免靠近牙髓挖掘。

将根据临床标准指南（残留牙本质的颜色和探针阻力）使用手持仪器进行最终挖掘，并考虑 Soprolife® 相机获得的颜色数据。

当靠近牙髓的牙本质出现红色时，操作者将停止挖掘（对于感染的牙本质）。

程序：用于治疗后恒牙深层龋损的完整龋齿去除程序。

仪器和程序：

同上部分开挖臂。

在完整的挖掘臂中，当靠近牙髓的牙本质出现绿色（对于健康的牙本质组织）时，操作员将使用 Soprolife® 相机停止挖掘，不会留下感染或受影响的牙本质。

设备：使用抗菌牙科粘合剂（ClearfilTM SE Protect，Kuraray Dental）。

牙釉质和牙本质将根据制造商的说明进行调理。 抗菌粘合剂和传统粘合剂都是两步粘合系统。

第一步包括在牙釉质和牙本质上涂底漆 20 秒（这样可以完成酸蚀和底漆程序）。 第二步包括应用抗菌粘合剂及其光固化 10 秒。

设备：传统牙科粘合剂的应用（ClearfilTM SE Bond，Kuraray Dental）
Idem 抗菌牙科粘合剂臂。 将使用传统的牙科粘合剂代替抗菌剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P 组（部分龋齿去除）与 C 组（完全去除龋齿）相比使用成功的复合标准总结为二元成功标准的成功概率（参见下面的描述）
大体时间：一年的随访。

如果世界牙科联合会 (FDI) 描述的以下 5 项标准中每一项的得分均在 3 分或以下，则案例将被视为成功：

  • 材料断裂和保留（第 5 项）
  • 边际适应（第 6 项）
  • 射线照相检查（包括根尖病变）（第 9 项）
  • 术后敏感性和牙齿活力（第 11 项）
  • 龋齿复发（第 12 项） 标准 5、6 和 9 是功能标准，而标准 11 和 12 是生物学标准。

将 4 分或 5 分视为失败意味着在本研究的背景下，重新干预牙齿（4 分）将被视为失败。

不良事件将被记录并报告为一般安全结果。
一年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五个 FDI 标准项目的功能和生物学维度的贡献
大体时间：在一年的随访中。
评估 5 项 FDI 标准中每一项在确定主要结果失败时的相对重要性
在一年的随访中。
在两年和三年的随访中，使用综合成功标准总结为二元成功标准，P 组（部分龋齿去除）与 C 组（完全龋齿去除）相比的成功概率。
大体时间：在两年和三年的随访中。
与疗效的主要结果测量相同的标准（综合标准总结为二元成功标准）
在两年和三年的随访中。
在一年、两年和三年的随访中，使用复合成功标准总结为二元成功标准，使用抗菌粘合剂与使用非抗菌粘合剂后的成功概率。
大体时间：在一年、两年和三年的随访中。
与疗效的主要结果测量相同的标准（综合标准总结为二元成功标准）
在一年、两年和三年的随访中。
从以下列表中确定临床成功的预测因素：术后疼痛的存在、患者的年龄、龋齿病变的类型、龋齿病变的位置（咬合或近端）和牙髓暴露。
大体时间：在一年、两年和三年的随访中。
因变量（临床成功）对应于与疗效的主要结果测量相同的标准（综合标准总结为二元成功标准）
在一年、两年和三年的随访中。
每个治疗组失败后果的描述
大体时间：在一年、两年和三年的随访中。
就诊总数，需要牙髓治疗，需要拔牙
在一年、两年和三年的随访中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 研究主任：BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月5日

首次发布 (估计)

2014年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-854

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