- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02286388
Многоцентровое исследование, сравнивающее одноэтапное частичное удаление кариеса с полным удалением кариеса для лечения глубоких кариозных поражений постоянных зубов. (DECAT: лечение глубокого кариеса). (DECAT)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее одноэтапное частичное удаление кариеса с полным удалением кариеса для лечения глубоких кариозных поражений постоянных зубов DECAT DEep DEep Caries Treatment
Это клиническое исследование представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с целью проверки лечения, которое сохраняет жизнеспособность пульпы зрелых постоянных жевательных зубов за счет частичного удаления кариозной ткани и восстановления структуры зуба с помощью простой пломбы за один сеанс, что позволяет отсрочить появление преждевременных зубов. старение.
Будут выполнены две последовательные рандомизации (соотношение распределения 1:1); во-первых, по типу проводимой экскавации (частичное или полное удаление кариеса), а во-вторых, по характеру используемого клея (антибактериальный или неантибактериальный). Вторая рандомизация не будет проводиться для зубов, требующих эндодонтического лечения после первой рандомизации.
Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы через 1 год наблюдения сравнить эффективность (бинарные критерии успеха) частичного удаления кариеса с полным удалением кариеса при окклюзионных или проксимальных глубоких поражениях зрелых постоянных жевательных зубов (бикуспиды и моляры, за исключением третьих моляров). ). Второстепенные цели будут включать сравнение через 1 год наблюдения эффективности (бинарные критерии успеха) антибактериального двухэтапного самопротравливающего адгезива по сравнению с традиционным неантибактериальным двухэтапным самопротравливающим адгезивом. Другой вторичной целью будет сравнение через два и три года наблюдения эффективности частичного и полного удаления кариеса.
Первичным результатом является успех протокола удаления кариеса в течение одного года, измеренный в соответствии с 5 критериями FDI, а вторичным результатом является вклад функциональных и биологических аспектов 5 пунктов критериев FDI в определение успеха или неудачи лечения. Исход успеха будет одинаковым для всех целей, первичных и второстепенных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Одноэтапная процедура частичного удаления кариеса для лечения глубоких кариозных поражений жевательных постоянных зубов.
- Процедура: Полная процедура удаления кариеса для лечения глубоких кариозных поражений жевательных постоянных зубов.
- Устройство: Нанесение антибактериального стоматологического клея (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Устройство: Нанесение обычного стоматологического клея (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor
- Номер телефона: 04 78 77 86 89
- Электронная почта: brigitte.grosgogeat@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François GUEYFFIER, Professor
- Номер телефона: 04 78 78 57 55
- Электронная почта: francois.gueyffier@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Hôpital Estaing
-
Контакт:
- DOMEJEAN Sophie
- Номер телефона: +33 6 63 04 71 43
- Электронная почта: sophie.domejean@udamail.fr
-
Главный следователь:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hopital Albert Chenevier
-
Контакт:
- DURSUN Elisabeth
- Номер телефона: +33 6 12 37 56 14
- Электронная почта: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Главный следователь:
- DURSUN Elisabeth
-
Младший исследователь:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, Франция, 62160
- Рекрутинг
- Cabinet libéral
-
Контакт:
- TRENTESAUX Thomas
- Номер телефона: +33 676285205
- Электронная почта: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
Главный следователь:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Франция, 94205
- Рекрутинг
- Hôpital Charles Foix
-
Контакт:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Номер телефона: +33 6 22 78 72 64
- Электронная почта: fronhelene@gmail.com
-
Главный следователь:
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
Младший исследователь:
- DECUP Franck
-
Младший исследователь:
- ATTAL Jean-Pierre
-
Младший исследователь:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- LINEZ Marc
- Номер телефона: +33 6 42 53 80 79
- Электронная почта: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Главный следователь:
- LINEZ Marc
-
Младший исследователь:
- GAMBIEZ Alain
-
Младший исследователь:
- HILDELBERT Pierre
-
Младший исследователь:
- BECAVIN Thibault
-
Младший исследователь:
- ROBBERECHT Lieven
-
Младший исследователь:
- TRENTESAUX Thomas
-
Младший исследователь:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, Франция, 69007
- Рекрутинг
- Service de consultations et traitements dentaires
-
Контакт:
- VILLAT Cyril
- Номер телефона: +33 6 09 98 64 32
- Электронная почта: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Главный следователь:
- VILLAT Cyril
-
Младший исследователь:
- LUCCHINI Marion
-
Младший исследователь:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Младший исследователь:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Младший исследователь:
- SELLI Thierry
-
Младший исследователь:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
Главный следователь:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hopital de la Timone
-
Контакт:
- RASKIN Anne
- Номер телефона: +33 4 91 38 59 55
- Электронная почта: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Младший исследователь:
- TASSERY Hervé
-
Младший исследователь:
- JACQUOT Bruno
-
Главный следователь:
- RASKIN Anne
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHRU de Nantes
-
Контакт:
- WEISS Pierre
- Номер телефона: +33 6 87 74 10 55
- Электронная почта: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
Главный следователь:
- WEISS Pierre
-
Младший исследователь:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
Младший исследователь:
- ENKEL Bénédicte
-
Младший исследователь:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, Франция, 06003
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Контакт:
- BRULAT Nathalie
- Номер телефона: +33 6 95 37 73 59
- Электронная почта: nathalie.brulat@unice.fr
-
Главный следователь:
- BRULAT Nathalie
-
Младший исследователь:
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12, Франция, 75571
- Рекрутинг
- APAH Rothschild- Garancière
-
Контакт:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Номер телефона: +33 6 10 33 28 02
- Электронная почта: nx.pradelle@club-internet.fr
-
Главный следователь:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
Младший исследователь:
- HARTMANN Aline
-
Младший исследователь:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- BOSCO Julia
- Номер телефона: +33 6 60 76 94 90
- Электронная почта: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
Главный следователь:
- BOSCO Julia
-
Младший исследователь:
- HOUARI Sophia
-
Paris, Франция, 75017
- Рекрутинг
- Cabinet libéral
-
Контакт:
- DECUP Franck
- Номер телефона: +33 607126524
- Электронная почта: franck.decup@orange.fr
-
Главный следователь:
- DECUP Franck
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Hopital Xavier Arnozan
-
Контакт:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Номер телефона: +33 679164583
- Электронная почта: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Младший исследователь:
- BARSBY Terence
-
Младший исследователь:
- KEROUREDAN Olivia
-
Младший исследователь:
- AUSSEL Audrey
-
Главный следователь:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHRU Rennes
-
Контакт:
- TURPIN Yann-Loïg
- Номер телефона: +33 6 74 69 53 96
- Электронная почта: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Главный следователь:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Младший исследователь:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHRU Toulouse
-
Контакт:
- JONIOT Sabine
- Номер телефона: +33 6 77 38 99 20
- Электронная почта: s.joniot@free.fr
-
Главный следователь:
- JONIOT Sabine
-
Младший исследователь:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
Младший исследователь:
- VAYSSE Fréderic
-
Младший исследователь:
- DIEMER Franck
-
Младший исследователь:
- BONIN Bertrand
-
Младший исследователь:
- MONSARRAT Paul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Рандомизация № 1 — частичное или полное удаление кариеса
Критерии, связанные с пациентом:
- Консультация пациентов в одном из многоцентровых испытательных центров
- Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 80 лет (включительно),
- Связан с режимом социального обеспечения
- Способен переносить необходимые восстановительные процедуры
- Предоставьте информированное согласие
- Принимает трехлетний период наблюдения
Критерии, связанные с зубами:
- Зрелый постоянный задний зуб
- Зуб с витальной пульпой по результатам тестов на чувствительность пульпы
- Зуб с глубоким (первичным или вторичным), по крайней мере, проксимальным и/или окклюзионным кариозным поражением, представляющим остаточную толщину дентина без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.
- В случае проксимальных поражений проксимальная граница шейки матки должна позволять правильное размещение водонепроницаемой коффердама (подтверждено прикусной рентгенограммой)
- Зуб, требующий прямого частичного восстановительного лечения.
Рандомизация № 2 — применение антибактериального и неантибактериального клея
Зубу было назначено лечение методом рандомизации №1.
Критерий исключения:
Рандомизация № 1 — частичное или полное удаление кариеса
Критерии, связанные с пациентом:
- Лицо, находящееся под опекой, беременная или кормящая женщина,
- Риск инфекционного эндокардита,
- Пациент с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором
- Пациент с тяжелым заболеванием пародонта (глубина кармана ≥5 мм и/или IV тип подвижности),
- Плохая гигиена полости рта (обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны = 3 балла [Silness and Loe, 1964],
- Аллергия на любой из используемых материалов и/или анестетиков,
- Некооперативные пациенты.
Критерии, связанные с зубами:
- Ночные боли, вызывающие бессонницу,
- Зуб, страдающий гиперчувствительностью дентина (острая внезапная или кратковременная боль, возникающая из-за обнаженного дентина (эрозия и/или рецессия десны), как правило, в ответ на внешние раздражители (гиперчувствительность воздушного потока [Schiff et al., 1994], тактильная гиперчувствительность),
- Чувствительность к аксиальной или боковой перкуссии;
- Рентгенопрозрачное апикальное изображение,
- Конденсирующий остит,
- Зуб с наружной или внутренней резорбцией,
- Зуб, получивший травму,
- Зуб с кариозным поражением шейки матки,
- Зуб с окклюзионным износом, связанным с обнажением дентина,
- Зубоопорный кламмер съемного частичного протеза (ЧБД).
- Зуб с дефектами минерализации, когда-то пролеченный зуб мог соприкасаться с проведенной реставрацией
Рандомизация № 2 — применение антибактериального и неантибактериального клея
- Зуб с обнажением пульпы после рандомизации № 1, требующий эндодонтического лечения (обнажение пульпы > 2 мм² и/или гемостаз не достигнут).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Частичные раскопки
пациенты, получающие после экскавации (в случае отсутствия обнажения пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения) антибактериальный или неантибактериальный клей
|
Инструменты и процедуры:
Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®. Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина). Инструменты и процедуры: То же самое рука для частичной выемки грунта. В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина. Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания. Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.
Антибактериальный клей для зубов Idem.
Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
|
Активный компаратор: Полные раскопки
пациенты, получающие после экскавации (в случае отсутствия обнажения пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения) антибактериальный или неантибактериальный клей
|
Инструменты и процедуры:
Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®. Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина). Инструменты и процедуры: То же самое рука для частичной выемки грунта. В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина. Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания. Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.
Антибактериальный клей для зубов Idem.
Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
|
Экспериментальный: Антибактериальный стоматологический клей
пациенты с частичным или полным удалением кариеса в анамнезе (за исключением пациентов с обнажением пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения)
|
Инструменты и процедуры:
Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®. Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина). Инструменты и процедуры: То же самое рука для частичной выемки грунта. В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина. Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания. Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.
Антибактериальный клей для зубов Idem.
Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
|
Активный компаратор: Обычный стоматологический клей
пациенты с частичным или полным удалением кариеса в анамнезе (за исключением пациентов с обнажением пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения)
|
Инструменты и процедуры:
Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®. Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина). Инструменты и процедуры: То же самое рука для частичной выемки грунта. В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина. Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания. Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.
Антибактериальный клей для зубов Idem.
Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность успеха в группе P (частичное удаление кариеса) по сравнению с группой C (полное удаление кариеса) с использованием составных критериев успеха, обобщенных как бинарные критерии успеха (см. описание ниже)
Временное ограничение: один год наблюдения.
|
Дела будут считаться успешными, если каждый из 5 следующих критериев, описанных Всемирной стоматологической федерацией (FDI), наберет 3 балла или меньше:
Оценка 4 или 5 баллов как неудача означает, что повторное вмешательство на зубе (4 балла) будет рассматриваться как неудача в контексте данного исследования. Нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться как общие показатели безопасности. |
один год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вклад функциональных и биологических аспектов пяти критериев ПИИ
Временное ограничение: Через год наблюдения.
|
Оценка относительной важности каждого из 5 критериев ПИИ при определении неудачи как для основного результата, так и для
|
Через год наблюдения.
|
Вероятность успеха в группе P (частичное удаление кариеса) по сравнению с группой C (полное удаление кариеса) с использованием составных критериев успеха, суммированных как бинарные критерии успеха, через два и три года наблюдения.
Временное ограничение: Через два и три года наблюдения.
|
те же критерии, что и первичный показатель эффективности (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
|
Через два и три года наблюдения.
|
Вероятность успеха после использования антибактериального клея по сравнению с использованием неантибактериального клея с использованием составных критериев успеха, обобщенных как бинарные критерии успеха, через один, два и три года наблюдения.
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
|
те же критерии, что и первичный показатель эффективности (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
|
Через один, два и три года наблюдения.
|
Выявление прогностических факторов клинического успеха из следующего списка: наличие послеоперационной боли, возраст пациента, тип кариозного поражения, локализация кариозного поражения (окклюзионная или проксимальная) и обнажение пульпы.
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
|
зависимая переменная (клинический успех) соответствует тем же критериям, что и первичная мера эффективности результата (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
|
Через один, два и три года наблюдения.
|
Описание последствий неудач в группе лечения
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
|
общее количество посещений, потребность в эндодонтическом лечении, потребность в удалении
|
Через один, два и три года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-854
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий кариес
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария