Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее одноэтапное частичное удаление кариеса с полным удалением кариеса для лечения глубоких кариозных поражений постоянных зубов. (DECAT: лечение глубокого кариеса). (DECAT)

28 сентября 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее одноэтапное частичное удаление кариеса с полным удалением кариеса для лечения глубоких кариозных поражений постоянных зубов DECAT DEep DEep Caries Treatment

Это клиническое исследование представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с целью проверки лечения, которое сохраняет жизнеспособность пульпы зрелых постоянных жевательных зубов за счет частичного удаления кариозной ткани и восстановления структуры зуба с помощью простой пломбы за один сеанс, что позволяет отсрочить появление преждевременных зубов. старение.

Будут выполнены две последовательные рандомизации (соотношение распределения 1:1); во-первых, по типу проводимой экскавации (частичное или полное удаление кариеса), а во-вторых, по характеру используемого клея (антибактериальный или неантибактериальный). Вторая рандомизация не будет проводиться для зубов, требующих эндодонтического лечения после первой рандомизации.

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы через 1 год наблюдения сравнить эффективность (бинарные критерии успеха) частичного удаления кариеса с полным удалением кариеса при окклюзионных или проксимальных глубоких поражениях зрелых постоянных жевательных зубов (бикуспиды и моляры, за исключением третьих моляров). ). Второстепенные цели будут включать сравнение через 1 год наблюдения эффективности (бинарные критерии успеха) антибактериального двухэтапного самопротравливающего адгезива по сравнению с традиционным неантибактериальным двухэтапным самопротравливающим адгезивом. Другой вторичной целью будет сравнение через два и три года наблюдения эффективности частичного и полного удаления кариеса.

Первичным результатом является успех протокола удаления кариеса в течение одного года, измеренный в соответствии с 5 критериями FDI, а вторичным результатом является вклад функциональных и биологических аспектов 5 пунктов критериев FDI в определение успеха или неудачи лечения. Исход успеха будет одинаковым для всех целей, первичных и второстепенных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Estaing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DOMEJEAN Sophie
      • Creteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Hopital Albert Chenevier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DURSUN Elisabeth
        • Младший исследователь:
          • LANDRU Marguerite-Marie
      • Grenay, Франция, 62160
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • TRENTESAUX Thomas
      • IVRY SUR SEINE Cedex, Франция, 94205
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles Foix
        • Контакт:
          • FRON-CHABOUIS Hélène
          • Номер телефона: +33 6 22 78 72 64
          • Электронная почта: fronhelene@gmail.com
        • Главный следователь:
          • FRON-CHABOUIS Hélène
        • Младший исследователь:
          • DECUP Franck
        • Младший исследователь:
          • ATTAL Jean-Pierre
        • Младший исследователь:
          • CHATELAIN Claire
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • LINEZ Marc
        • Младший исследователь:
          • GAMBIEZ Alain
        • Младший исследователь:
          • HILDELBERT Pierre
        • Младший исследователь:
          • BECAVIN Thibault
        • Младший исследователь:
          • ROBBERECHT Lieven
        • Младший исследователь:
          • TRENTESAUX Thomas
        • Младший исследователь:
          • CATTEAU Céline
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Service de consultations et traitements dentaires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • VILLAT Cyril
        • Младший исследователь:
          • LUCCHINI Marion
        • Младший исследователь:
          • GASQUI Marie-Agnès
        • Младший исследователь:
          • MORRIER Jean-Jacques
        • Младший исследователь:
          • SELLI Thierry
        • Младший исследователь:
          • THIVICHON-PRINCE Beatrice
        • Главный следователь:
          • GROSGOGEAT Brigitte
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Timone
        • Контакт:
          • RASKIN Anne
          • Номер телефона: +33 4 91 38 59 55
          • Электронная почта: anne.raskin@ap-hm.fr
        • Младший исследователь:
          • TASSERY Hervé
        • Младший исследователь:
          • JACQUOT Bruno
        • Главный следователь:
          • RASKIN Anne
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • WEISS Pierre
        • Младший исследователь:
          • LOPEZ-CAZAUX Serena
        • Младший исследователь:
          • ENKEL Bénédicte
        • Младший исследователь:
          • PRUD'HOMME Tony
      • Nice, Франция, 06003
        • Рекрутинг
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • BRULAT Nathalie
          • Номер телефона: +33 6 95 37 73 59
          • Электронная почта: nathalie.brulat@unice.fr
        • Главный следователь:
          • BRULAT Nathalie
        • Младший исследователь:
          • MULLER BOLLA Michèle
      • PARIS Cedex 12, Франция, 75571
        • Рекрутинг
        • APAH Rothschild- Garancière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • PLASSE-PRADELLE Nelly
        • Младший исследователь:
          • HARTMANN Aline
        • Младший исследователь:
          • MESGOUEZ-MENEZ Catherine
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • BOSCO Julia
        • Младший исследователь:
          • HOUARI Sophia
      • Paris, Франция, 75017
        • Рекрутинг
        • Cabinet libéral
        • Контакт:
          • DECUP Franck
          • Номер телефона: +33 607126524
          • Электронная почта: franck.decup@orange.fr
        • Главный следователь:
          • DECUP Franck
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hopital Xavier Arnozan
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • BARSBY Terence
        • Младший исследователь:
          • KEROUREDAN Olivia
        • Младший исследователь:
          • AUSSEL Audrey
        • Главный следователь:
          • ORIEZ-PONS Dominique
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHRU Rennes
        • Контакт:
          • TURPIN Yann-Loïg
          • Номер телефона: +33 6 74 69 53 96
          • Электронная почта: yturpin@univ-rennes1.fr
        • Главный следователь:
          • TURPIN Yann-Loïg
        • Младший исследователь:
          • PERARD Matthieu
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHRU Toulouse
        • Контакт:
          • JONIOT Sabine
          • Номер телефона: +33 6 77 38 99 20
          • Электронная почта: s.joniot@free.fr
        • Главный следователь:
          • JONIOT Sabine
        • Младший исследователь:
          • GEORGELIN-GURGEL Marie
        • Младший исследователь:
          • VAYSSE Fréderic
        • Младший исследователь:
          • DIEMER Franck
        • Младший исследователь:
          • BONIN Bertrand
        • Младший исследователь:
          • MONSARRAT Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Рандомизация № 1 — частичное или полное удаление кариеса

Критерии, связанные с пациентом:

  • Консультация пациентов в одном из многоцентровых испытательных центров
  • Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 80 лет (включительно),
  • Связан с режимом социального обеспечения
  • Способен переносить необходимые восстановительные процедуры
  • Предоставьте информированное согласие
  • Принимает трехлетний период наблюдения

Критерии, связанные с зубами:

  • Зрелый постоянный задний зуб
  • Зуб с витальной пульпой по результатам тестов на чувствительность пульпы
  • Зуб с глубоким (первичным или вторичным), по крайней мере, проксимальным и/или окклюзионным кариозным поражением, представляющим остаточную толщину дентина без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.
  • В случае проксимальных поражений проксимальная граница шейки матки должна позволять правильное размещение водонепроницаемой коффердама (подтверждено прикусной рентгенограммой)
  • Зуб, требующий прямого частичного восстановительного лечения.

Рандомизация № 2 — применение антибактериального и неантибактериального клея

Зубу было назначено лечение методом рандомизации №1.

Критерий исключения:

Рандомизация № 1 — частичное или полное удаление кариеса

Критерии, связанные с пациентом:

  • Лицо, находящееся под опекой, беременная или кормящая женщина,
  • Риск инфекционного эндокардита,
  • Пациент с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором
  • Пациент с тяжелым заболеванием пародонта (глубина кармана ≥5 мм и/или IV тип подвижности),
  • Плохая гигиена полости рта (обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны = 3 балла [Silness and Loe, 1964],
  • Аллергия на любой из используемых материалов и/или анестетиков,
  • Некооперативные пациенты.

Критерии, связанные с зубами:

  • Ночные боли, вызывающие бессонницу,
  • Зуб, страдающий гиперчувствительностью дентина (острая внезапная или кратковременная боль, возникающая из-за обнаженного дентина (эрозия и/или рецессия десны), как правило, в ответ на внешние раздражители (гиперчувствительность воздушного потока [Schiff et al., 1994], тактильная гиперчувствительность),
  • Чувствительность к аксиальной или боковой перкуссии;
  • Рентгенопрозрачное апикальное изображение,
  • Конденсирующий остит,
  • Зуб с наружной или внутренней резорбцией,
  • Зуб, получивший травму,
  • Зуб с кариозным поражением шейки матки,
  • Зуб с окклюзионным износом, связанным с обнажением дентина,
  • Зубоопорный кламмер съемного частичного протеза (ЧБД).
  • Зуб с дефектами минерализации, когда-то пролеченный зуб мог соприкасаться с проведенной реставрацией

Рандомизация № 2 — применение антибактериального и неантибактериального клея

- Зуб с обнажением пульпы после рандомизации № 1, требующий эндодонтического лечения (обнажение пульпы > 2 мм² и/или гемостаз не достигнут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частичные раскопки
пациенты, получающие после экскавации (в случае отсутствия обнажения пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения) антибактериальный или неантибактериальный клей

Инструменты и процедуры:

  • Устройство стоматологической визуализации Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Франция) для определения статуса инфекции дентина. Зелено-черный свет указывает на инфицированный дентин, красный — на инфицированный/пораженный дентин, а зеленый — на здоровую ткань дентина.
  • Стерильный круглый бор под распылением охлаждающей жидкости с последующим окончательным удалением ручными инструментами Врач удалит поверхностный некротический и деминерализованный дентин с полным удалением периферического деминерализованного дентина, избегая экскавации близко к пульпе.

Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®.

Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина).

Инструменты и процедуры:

То же самое рука для частичной выемки грунта.

В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина.

Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания.

Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.

Антибактериальный клей для зубов Idem. Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
Активный компаратор: Полные раскопки
пациенты, получающие после экскавации (в случае отсутствия обнажения пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения) антибактериальный или неантибактериальный клей

Инструменты и процедуры:

  • Устройство стоматологической визуализации Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Франция) для определения статуса инфекции дентина. Зелено-черный свет указывает на инфицированный дентин, красный — на инфицированный/пораженный дентин, а зеленый — на здоровую ткань дентина.
  • Стерильный круглый бор под распылением охлаждающей жидкости с последующим окончательным удалением ручными инструментами Врач удалит поверхностный некротический и деминерализованный дентин с полным удалением периферического деминерализованного дентина, избегая экскавации близко к пульпе.

Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®.

Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина).

Инструменты и процедуры:

То же самое рука для частичной выемки грунта.

В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина.

Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания.

Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.

Антибактериальный клей для зубов Idem. Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
Экспериментальный: Антибактериальный стоматологический клей
пациенты с частичным или полным удалением кариеса в анамнезе (за исключением пациентов с обнажением пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения)

Инструменты и процедуры:

  • Устройство стоматологической визуализации Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Франция) для определения статуса инфекции дентина. Зелено-черный свет указывает на инфицированный дентин, красный — на инфицированный/пораженный дентин, а зеленый — на здоровую ткань дентина.
  • Стерильный круглый бор под распылением охлаждающей жидкости с последующим окончательным удалением ручными инструментами Врач удалит поверхностный некротический и деминерализованный дентин с полным удалением периферического деминерализованного дентина, избегая экскавации близко к пульпе.

Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®.

Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина).

Инструменты и процедуры:

То же самое рука для частичной выемки грунта.

В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина.

Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания.

Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.

Антибактериальный клей для зубов Idem. Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.
Активный компаратор: Обычный стоматологический клей
пациенты с частичным или полным удалением кариеса в анамнезе (за исключением пациентов с обнажением пульпы после экскавации, требующей эндодонтического лечения)

Инструменты и процедуры:

  • Устройство стоматологической визуализации Soprolife® (Acteon, La Ciotat, Франция) для определения статуса инфекции дентина. Зелено-черный свет указывает на инфицированный дентин, красный — на инфицированный/пораженный дентин, а зеленый — на здоровую ткань дентина.
  • Стерильный круглый бор под распылением охлаждающей жидкости с последующим окончательным удалением ручными инструментами Врач удалит поверхностный некротический и деминерализованный дентин с полным удалением периферического деминерализованного дентина, избегая экскавации близко к пульпе.

Ручные инструменты будут использоваться для окончательной экскавации в соответствии с рекомендациями по клиническим критериям (цвет остаточного дентина и сопротивление зонда) и с учетом данных о цвете, полученных камерой Soprolife®.

Оператор прекратит экскавацию, когда дентин, расположенный рядом с пульпой, станет красным (для инфицированного дентина).

Инструменты и процедуры:

То же самое рука для частичной выемки грунта.

В полном плече экскавации оператор прекращает экскавацию, когда дентин рядом с пульпой становится зеленым (для здоровой ткани дентина) с помощью камеры Soprolife®, не оставляя инфицированного или пораженного дентина.

Эмаль и дентин кондиционируют в соответствии с инструкциями производителя. Как антибактериальные, так и обычные клеи представляют собой двухступенчатые системы склеивания.

Первый этап состоит из нанесения праймера на эмаль и дентин на 20 секунд (что позволяет завершить процедуры травления и праймирования). Второй этап состоит из нанесения антибактериального клея и его светоотверждения в течение 10 секунд.

Антибактериальный клей для зубов Idem. Вместо антибактериального будет использоваться обычный стоматологический клей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха в группе P (частичное удаление кариеса) по сравнению с группой C (полное удаление кариеса) с использованием составных критериев успеха, обобщенных как бинарные критерии успеха (см. описание ниже)
Временное ограничение: один год наблюдения.

Дела будут считаться успешными, если каждый из 5 следующих критериев, описанных Всемирной стоматологической федерацией (FDI), наберет 3 балла или меньше:

  • Разрушение материала и ретенция (поз. 5)
  • Предельная адаптация (пункт 6)
  • Рентгенологическое исследование (включая апикальные патологии) (пункт 9)
  • Послеоперационная чувствительность и жизнеспособность зубов (пункт 11)
  • Рецидив кариеса (позиция 12) Критерии 5, 6 и 9 являются функциональными критериями, тогда как критерии 11 и 12 являются биологическими критериями.

Оценка 4 или 5 баллов как неудача означает, что повторное вмешательство на зубе (4 балла) будет рассматриваться как неудача в контексте данного исследования.

Нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться как общие показатели безопасности.

один год наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад функциональных и биологических аспектов пяти критериев ПИИ
Временное ограничение: Через год наблюдения.
Оценка относительной важности каждого из 5 критериев ПИИ при определении неудачи как для основного результата, так и для
Через год наблюдения.
Вероятность успеха в группе P (частичное удаление кариеса) по сравнению с группой C (полное удаление кариеса) с использованием составных критериев успеха, суммированных как бинарные критерии успеха, через два и три года наблюдения.
Временное ограничение: Через два и три года наблюдения.
те же критерии, что и первичный показатель эффективности (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
Через два и три года наблюдения.
Вероятность успеха после использования антибактериального клея по сравнению с использованием неантибактериального клея с использованием составных критериев успеха, обобщенных как бинарные критерии успеха, через один, два и три года наблюдения.
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
те же критерии, что и первичный показатель эффективности (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
Через один, два и три года наблюдения.
Выявление прогностических факторов клинического успеха из следующего списка: наличие послеоперационной боли, возраст пациента, тип кариозного поражения, локализация кариозного поражения (окклюзионная или проксимальная) и обнажение пульпы.
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
зависимая переменная (клинический успех) соответствует тем же критериям, что и первичная мера эффективности результата (составные критерии, обобщенные как бинарные критерии успеха)
Через один, два и три года наблюдения.
Описание последствий неудач в группе лечения
Временное ограничение: Через один, два и три года наблюдения.
общее количество посещений, потребность в эндодонтическом лечении, потребность в удалении
Через один, два и три года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий кариес

Подписаться