Essai multicentrique comparant l'élimination partielle des caries en une étape à l'élimination complète des caries pour le traitement des lésions carieuses profondes des dents permanentes. (DECAT : Traitement des CAries Profondes). (DECAT)
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'élimination partielle des caries en une étape à l'élimination complète des caries pour le traitement des lésions carieuses profondes des dents permanentes DECAT Traitement des caries profondes
Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé multicentrique national réalisé en groupes parallèles visant à valider un traitement qui préserve la vitalité pulpaire des dents postérieures permanentes matures grâce à l'élimination partielle du tissu carieux et à la restauration de la structure dentaire à l'aide d'une simple obturation en une seule séance, retardant ainsi la dent prématurée. vieillissement.
Deux randomisations successives seront effectuées (ratio d'allocation 1:1); d'une part pour le type d'excavation réalisée (élimination partielle ou complète des caries) et d'autre part pour la nature de l'adhésif utilisé (adhésif antibactérien vs. adhésif non antibactérien). La deuxième randomisation ne sera pas effectuée pour les dents nécessitant un traitement endodontique après la première randomisation.
L'objectif principal de l'étude sera de comparer, à 1 an de suivi, l'efficacité (critères de succès binaires) de l'élimination partielle des caries versus l'élimination complète des caries dans les lésions profondes occlusales ou proximales des dents postérieures permanentes matures (prémolaires et molaires sauf les troisièmes molaires ). Les objectifs secondaires incluront la comparaison, à 1 an de suivi, de l'efficacité (critères de succès binaires) d'un adhésif automordançant antibactérien en deux étapes versus un adhésif automordançant en deux étapes non antibactérien traditionnel. Un autre objectif secondaire sera de comparer, à deux et trois ans de suivi, l'efficacité de l'élimination partielle ou complète des caries.
Le critère de jugement principal est le succès du protocole d'élimination des caries à un an, mesuré selon 5 critères de la FDI, tandis que le critère de jugement secondaire est la contribution des dimensions fonctionnelles et biologiques des 5 critères de la FDI à la détermination du succès ou de l'échec du traitement. Le résultat du succès sera le même pour tous les objectifs, primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Une procédure d'élimination partielle des caries en une étape pour le traitement des lésions carieuses profondes des dents permanentes postérieures.
- Procédure: Une procédure complète d'élimination des caries pour le traitement des lésions carieuses profondes des dents permanentes postérieures.
- Dispositif: L'application d'un adhésif dentaire antibactérien (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Dispositif: L'application d'un adhésif dentaire conventionnel (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Hopital Estaing
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Contact:
- DOMEJEAN Sophie
- Numéro de téléphone: +33 6 63 04 71 43
- E-mail: sophie.domejean@udamail.fr
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Chercheur principal:
- DOMEJEAN Sophie
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Creteil, France, 94000
- Recrutement
- Hôpital Albert Chenevier
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Contact:
- DURSUN Elisabeth
- Numéro de téléphone: +33 6 12 37 56 14
- E-mail: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
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Chercheur principal:
- DURSUN Elisabeth
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Sous-enquêteur:
- LANDRU Marguerite-Marie
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Grenay, France, 62160
- Recrutement
- Cabinet libéral
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Contact:
- TRENTESAUX Thomas
- Numéro de téléphone: +33 676285205
- E-mail: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
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Chercheur principal:
- TRENTESAUX Thomas
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IVRY SUR SEINE Cedex, France, 94205
- Recrutement
- Hôpital Charles Foix
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Contact:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Numéro de téléphone: +33 6 22 78 72 64
- E-mail: fronhelene@gmail.com
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Chercheur principal:
- FRON-CHABOUIS Hélène
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Sous-enquêteur:
- DECUP Franck
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Sous-enquêteur:
- ATTAL Jean-Pierre
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Sous-enquêteur:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, France
- Recrutement
- CHU Lille
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Contact:
- LINEZ Marc
- Numéro de téléphone: +33 6 42 53 80 79
- E-mail: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Chercheur principal:
- LINEZ Marc
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Sous-enquêteur:
- GAMBIEZ Alain
-
Sous-enquêteur:
- HILDELBERT Pierre
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Sous-enquêteur:
- BECAVIN Thibault
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Sous-enquêteur:
- ROBBERECHT Lieven
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Sous-enquêteur:
- TRENTESAUX Thomas
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Sous-enquêteur:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, France, 69007
- Recrutement
- Service de consultations et traitements dentaires
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Contact:
- VILLAT Cyril
- Numéro de téléphone: +33 6 09 98 64 32
- E-mail: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Chercheur principal:
- VILLAT Cyril
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Sous-enquêteur:
- LUCCHINI Marion
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Sous-enquêteur:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Sous-enquêteur:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Sous-enquêteur:
- SELLI Thierry
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Sous-enquêteur:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
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Chercheur principal:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Contact:
- RASKIN Anne
- Numéro de téléphone: +33 4 91 38 59 55
- E-mail: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Sous-enquêteur:
- TASSERY Hervé
-
Sous-enquêteur:
- JACQUOT Bruno
-
Chercheur principal:
- RASKIN Anne
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHRU de Nantes
-
Contact:
- WEISS Pierre
- Numéro de téléphone: +33 6 87 74 10 55
- E-mail: pierre.weiss@univ-nantes.fr
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Chercheur principal:
- WEISS Pierre
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Sous-enquêteur:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
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Sous-enquêteur:
- ENKEL Bénédicte
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Sous-enquêteur:
- PRUD'HOMME Tony
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Nice, France, 06003
- Recrutement
- CHU NICE
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Contact:
- BRULAT Nathalie
- Numéro de téléphone: +33 6 95 37 73 59
- E-mail: nathalie.brulat@unice.fr
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Chercheur principal:
- BRULAT Nathalie
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Sous-enquêteur:
- MULLER BOLLA Michèle
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PARIS Cedex 12, France, 75571
- Recrutement
- APAH Rothschild- Garancière
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Contact:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Numéro de téléphone: +33 6 10 33 28 02
- E-mail: nx.pradelle@club-internet.fr
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Chercheur principal:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
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Sous-enquêteur:
- HARTMANN Aline
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Sous-enquêteur:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contact:
- BOSCO Julia
- Numéro de téléphone: +33 6 60 76 94 90
- E-mail: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
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Chercheur principal:
- BOSCO Julia
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Sous-enquêteur:
- HOUARI Sophia
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Paris, France, 75017
- Recrutement
- Cabinet libéral
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Contact:
- DECUP Franck
- Numéro de téléphone: +33 607126524
- E-mail: franck.decup@orange.fr
-
Chercheur principal:
- DECUP Franck
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Xavier Arnozan
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Contact:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Numéro de téléphone: +33 679164583
- E-mail: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Sous-enquêteur:
- BARSBY Terence
-
Sous-enquêteur:
- KEROUREDAN Olivia
-
Sous-enquêteur:
- AUSSEL Audrey
-
Chercheur principal:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHRU Rennes
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Contact:
- TURPIN Yann-Loïg
- Numéro de téléphone: +33 6 74 69 53 96
- E-mail: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Chercheur principal:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Sous-enquêteur:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHRU Toulouse
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Contact:
- JONIOT Sabine
- Numéro de téléphone: +33 6 77 38 99 20
- E-mail: s.joniot@free.fr
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Chercheur principal:
- JONIOT Sabine
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Sous-enquêteur:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
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Sous-enquêteur:
- VAYSSE Fréderic
-
Sous-enquêteur:
- DIEMER Franck
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Sous-enquêteur:
- BONIN Bertrand
-
Sous-enquêteur:
- MONSARRAT Paul
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Randomisation n°1 - Élimination partielle ou complète des caries
Critères liés au patient :
- Consultation des patients dans l'un des centres d'essais multicentriques
- Homme et femme âgés de 8 à 80 ans (inclus),
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires
- Fournir un consentement éclairé
- Accepte la période de suivi de trois ans
Critères liés aux dents :
- Dent postérieure permanente mature
- Dent avec pulpe vitale selon les tests de sensibilité pulpaire
- Dent présentant une lésion carieuse profonde (primaire ou secondaire) au moins proximale et/ou occlusale présentant une épaisseur de dentine résiduelle sans continuité entre la cavité carieuse et la chambre pulpaire.
- En cas de lésions proximales, la limite cervicale proximale doit permettre la mise en place correcte d'une digue dentaire étanche (confirmée par une radiographie interproximale)
- Dent nécessitant un traitement de restauration partielle directe.
Randomisation n°2 - Application d'adhésif antibactérien vs non antibactérien
La dent a été affectée à un traitement par randomisation n°1.
Critère d'exclusion:
Randomisation n°1 - Élimination partielle ou complète des caries
Critères liés au patient :
- Personne sous tutelle, femme enceinte ou allaitante,
- Risque d'endocardite infectieuse,
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
- Patient atteint d'une maladie parodontale sévère (profondeur de poche ≥ 5 mm et/ou mobilité de type IV),
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire (abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival = score 3 [Silness et Loe, 1964],
- Allergie à l'un des matériaux et/ou anesthésiques utilisés,
- Patients peu coopératifs.
Critères liés aux dents :
- Douleurs nocturnes provoquant des insomnies,
- Dent souffrant d'hypersensibilité dentinaire (douleur aiguë et soudaine de courte durée résultant de la dentine exposée (érosion et/ou récession gingivale), généralement en réponse à des stimuli externes (hypersensibilité au jet d'air [Schiff et al., 1994], hypersensibilité tactile),
- Sensibilité aux percussions axiales ou latérales ;
- Image apicale radiotransparente,
- Ostéite condensante,
- Dent présentant une résorption externe ou interne,
- Dent ayant subi un traumatisme,
- Dent avec une lésion cervicale carieuse,
- Dent présentant une usure occlusale associée à une exposition dentinaire,
- Fermoir de support de dent d'une prothèse partielle amovible (RPD).
- Dent présentant des défauts de minéralisation qui une fois la dent traitée pourrait entrer en contact avec la restauration réalisée
Randomisation n°2 - Application d'adhésif antibactérien vs non antibactérien
- Dent avec exposition pulpaire après randomisation n°1 nécessitant un traitement endodontique (exposition pulpaire > 2 mm² et/ou hémostase non obtenue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Excavation partielle
patients recevant après excavation (en cas d'absence d'exposition pulpaire après excavation nécessitant un traitement endodontique) un adhésif antibactérien ou un adhésif non antibactérien
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Instruments et procédures :
Des instruments manuels seront utilisés pour l'excavation finale en suivant les critères cliniques (couleur de la dentine résiduelle et résistance de la sonde) et en tenant compte des données de couleur obtenues par la caméra Soprolife®. L'opérateur arrête de creuser lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît rouge (pour la dentine infectée). Instruments et procédures : Idem bras d'excavation partielle. Dans le bras d'excavation complète, l'opérateur arrêtera l'excavation lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît verte (pour un tissu dentinaire sain) à l'aide de la caméra Soprolife®, ne laissant aucune dentine infectée ou affectée. L'émail et la dentine seront conditionnés selon les instructions du fabricant. Les adhésifs antibactériens et conventionnels sont des systèmes de collage en deux étapes. La première étape consiste en l'application d'un apprêt sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes (ce qui permet de terminer les procédures de mordançage et d'amorçage). La deuxième étape consiste en l'application de l'adhésif antibactérien et sa photopolymérisation pendant 10 secondes.
Idem bras adhésif dentaire antibactérien.
Un adhésif dentaire conventionnel sera utilisé à la place d'un antibactérien.
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Comparateur actif: Excavation complète
patients recevant après excavation (en cas d'absence d'exposition pulpaire après excavation nécessitant un traitement endodontique) un adhésif antibactérien ou un adhésif non antibactérien
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Instruments et procédures :
Des instruments manuels seront utilisés pour l'excavation finale en suivant les critères cliniques (couleur de la dentine résiduelle et résistance de la sonde) et en tenant compte des données de couleur obtenues par la caméra Soprolife®. L'opérateur arrête de creuser lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît rouge (pour la dentine infectée). Instruments et procédures : Idem bras d'excavation partielle. Dans le bras d'excavation complète, l'opérateur arrêtera l'excavation lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît verte (pour un tissu dentinaire sain) à l'aide de la caméra Soprolife®, ne laissant aucune dentine infectée ou affectée. L'émail et la dentine seront conditionnés selon les instructions du fabricant. Les adhésifs antibactériens et conventionnels sont des systèmes de collage en deux étapes. La première étape consiste en l'application d'un apprêt sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes (ce qui permet de terminer les procédures de mordançage et d'amorçage). La deuxième étape consiste en l'application de l'adhésif antibactérien et sa photopolymérisation pendant 10 secondes.
Idem bras adhésif dentaire antibactérien.
Un adhésif dentaire conventionnel sera utilisé à la place d'un antibactérien.
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Expérimental: Adhésif dentaire antibactérien
patients ayant déjà subi une exérèse partielle ou complète de caries (à l'exception des patients présentant une exposition pulpaire après excavation nécessitant un traitement endodontique)
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Instruments et procédures :
Des instruments manuels seront utilisés pour l'excavation finale en suivant les critères cliniques (couleur de la dentine résiduelle et résistance de la sonde) et en tenant compte des données de couleur obtenues par la caméra Soprolife®. L'opérateur arrête de creuser lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît rouge (pour la dentine infectée). Instruments et procédures : Idem bras d'excavation partielle. Dans le bras d'excavation complète, l'opérateur arrêtera l'excavation lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît verte (pour un tissu dentinaire sain) à l'aide de la caméra Soprolife®, ne laissant aucune dentine infectée ou affectée. L'émail et la dentine seront conditionnés selon les instructions du fabricant. Les adhésifs antibactériens et conventionnels sont des systèmes de collage en deux étapes. La première étape consiste en l'application d'un apprêt sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes (ce qui permet de terminer les procédures de mordançage et d'amorçage). La deuxième étape consiste en l'application de l'adhésif antibactérien et sa photopolymérisation pendant 10 secondes.
Idem bras adhésif dentaire antibactérien.
Un adhésif dentaire conventionnel sera utilisé à la place d'un antibactérien.
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Comparateur actif: Adhésif dentaire conventionnel
patients ayant déjà subi une exérèse partielle ou complète de caries (à l'exception des patients présentant une exposition pulpaire après excavation nécessitant un traitement endodontique)
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Instruments et procédures :
Des instruments manuels seront utilisés pour l'excavation finale en suivant les critères cliniques (couleur de la dentine résiduelle et résistance de la sonde) et en tenant compte des données de couleur obtenues par la caméra Soprolife®. L'opérateur arrête de creuser lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît rouge (pour la dentine infectée). Instruments et procédures : Idem bras d'excavation partielle. Dans le bras d'excavation complète, l'opérateur arrêtera l'excavation lorsque la dentine proche de la pulpe apparaît verte (pour un tissu dentinaire sain) à l'aide de la caméra Soprolife®, ne laissant aucune dentine infectée ou affectée. L'émail et la dentine seront conditionnés selon les instructions du fabricant. Les adhésifs antibactériens et conventionnels sont des systèmes de collage en deux étapes. La première étape consiste en l'application d'un apprêt sur l'émail et la dentine pendant 20 secondes (ce qui permet de terminer les procédures de mordançage et d'amorçage). La deuxième étape consiste en l'application de l'adhésif antibactérien et sa photopolymérisation pendant 10 secondes.
Idem bras adhésif dentaire antibactérien.
Un adhésif dentaire conventionnel sera utilisé à la place d'un antibactérien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Probabilité de succès dans le bras P (Partial Caries Removal) par rapport au bras C (Complete Caries Removal) en utilisant un critère composite de succès résumé comme un critère de succès binaire (cf. description ci-dessous)
Délai: un an de suivi.
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Les cas seront considérés comme réussis si chacun des 5 critères suivants décrits par la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) présente un score de 3 ou moins :
Considérer un score de 4 ou 5 comme un échec signifie qu'une réintervention sur la dent (score 4) serait considérée comme un échec dans le cadre de cette étude. Les événements indésirables seront enregistrés et signalés en tant que résultats généraux de sécurité. |
un an de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport des dimensions fonctionnelles et biologiques des cinq items des critères de l'IDE
Délai: A un an de suivi.
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Évaluation de l'importance relative de chacun des 5 critères de la FDI dans la détermination de l'échec pour le résultat principal
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A un an de suivi.
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Probabilité de succès dans le bras P (Partial Caries Removal) par rapport au bras C (Complete Caries Removal) en utilisant un critère composite de succès résumé comme un critère de succès binaire, à deux et trois ans de suivi.
Délai: A deux et trois ans de suivi.
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mêmes critères que le critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères composites résumés en tant que critères de succès binaires)
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A deux et trois ans de suivi.
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Probabilité de succès après l'utilisation d'un adhésif antibactérien par rapport à l'utilisation d'un adhésif non antibactérien en utilisant un critère composite de succès résumé comme un critère de succès binaire, à un, deux et trois ans de suivi.
Délai: À un, deux et trois ans de suivi.
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mêmes critères que le critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères composites résumés en tant que critères de succès binaires)
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À un, deux et trois ans de suivi.
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Identification des facteurs prédictifs de succès clinique parmi la liste suivante : présence de douleur post-opératoire, âge du patient, type de lésion carieuse, localisation de la lésion carieuse (occlusale ou proximale) et exposition pulpaire.
Délai: À un, deux et trois ans de suivi.
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la variable dépendante (succès clinique) correspond aux mêmes critères que le critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères composites résumés en critères de succès binaires)
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À un, deux et trois ans de suivi.
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Description des Conséquences des Echecs par Bras de Traitement
Délai: À un, deux et trois ans de suivi.
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nombre total de visites, besoin de traitement endodontique, besoin d'extraction
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À un, deux et trois ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-854
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