Multisenterforsøk som sammenligner ett-trinns delvis kariesfjerning med fullstendig kariesfjerning for behandling av dype karieslesjoner i permanente tenner. (DECAT: DEep CAries Treatment). (DECAT)
Multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ett-trinns delvis kariesfjerning med fullstendig kariesfjerning for behandling av dype karieslesjoner i permanente tenner DECAT DEep Caries-behandling
Denne kliniske studien er en nasjonal multisenter randomisert kontrollert studie utført i parallelle grupper som tar sikte på å validere en behandling som bevarer pulpavitaliteten til modne permanente bakre tenner gjennom delvis fjerning av kariesvev og gjenoppretting av tannstrukturen ved hjelp av en enkel fylling i én økt, og dermed forsinke prematur tann aldring.
To påfølgende randomiseringer vil bli utført (allokeringsforhold 1:1); for det første for typen utgraving som utføres (delvis vs. fullstendig kariesfjerning) og for det andre for arten av limet som brukes (antibakterielt lim vs. ikke-antibakterielt lim). Den andre randomiseringen vil ikke bli utført for tenner som krever endodontisk behandling etter den første randomiseringen.
Studiens primære mål vil være å sammenligne, ved 1 års oppfølging, effekten (binære suksesskriterier) av delvis kariesfjerning versus fullstendig kariesfjerning i okklusale eller proksimale dype lesjoner av modne permanente bakre tenner (bicuspids og jeksler unntatt tredje molarer) ). Sekundære mål vil inkludere sammenligning, ved 1 års oppfølging, av effekten (binære suksesskriterier) av et antibakterielt totrinns selvetsende lim kontra et tradisjonelt ikke-antibakterielt totrinns selvetsende lim. Et annet sekundært mål vil være å sammenligne, ved to og tre års oppfølging, effekten av delvis versus fullstendig kariesfjerning.
Det primære resultatet er suksessen til kariesfjerningsprotokollen etter ett år, målt i henhold til 5 FDI-kriterier, mens det sekundære utfallet er bidraget til de funksjonelle og biologiske dimensjonene til de 5 FDI-kriterieelementene til å bestemme suksess eller fiasko for behandlingen. Resultatet av suksess vil være det samme for alle mål, primære og sekundære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: En ett-trinns delvis kariesfjerningsprosedyre for behandling av dype karieslesjoner i bakre permanente tenner.
- Fremgangsmåte: En komplett kariesfjerningsprosedyre for behandling av dype karieslesjoner i bakre permanente tenner.
- Enhet: Påføring av et antibakterielt tannlim (ClearfilTM SE Protect, Kuraray Dental).
- Enhet: Påføring av et konvensjonelt tannlim (ClearfilTM SE Bond, Kuraray Dental)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Hopital Estaing
-
Ta kontakt med:
- DOMEJEAN Sophie
- Telefonnummer: +33 6 63 04 71 43
- E-post: sophie.domejean@udamail.fr
-
Hovedetterforsker:
- DOMEJEAN Sophie
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Albert Chenevier
-
Ta kontakt med:
- DURSUN Elisabeth
- Telefonnummer: +33 6 12 37 56 14
- E-post: elisabeth.dursun@parisdescartes.fr
-
Hovedetterforsker:
- DURSUN Elisabeth
-
Underetterforsker:
- LANDRU Marguerite-Marie
-
Grenay, Frankrike, 62160
- Rekruttering
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- TRENTESAUX Thomas
- Telefonnummer: +33 676285205
- E-post: thomas.trentesaux@univ-lille2.fr
-
Hovedetterforsker:
- TRENTESAUX Thomas
-
IVRY SUR SEINE Cedex, Frankrike, 94205
- Rekruttering
- Hôpital Charles Foix
-
Ta kontakt med:
- FRON-CHABOUIS Hélène
- Telefonnummer: +33 6 22 78 72 64
- E-post: fronhelene@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- FRON-CHABOUIS Hélène
-
Underetterforsker:
- DECUP Franck
-
Underetterforsker:
- ATTAL Jean-Pierre
-
Underetterforsker:
- CHATELAIN Claire
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- LINEZ Marc
- Telefonnummer: +33 6 42 53 80 79
- E-post: marc.linez@univ-lille2.fr
-
Hovedetterforsker:
- LINEZ Marc
-
Underetterforsker:
- GAMBIEZ Alain
-
Underetterforsker:
- HILDELBERT Pierre
-
Underetterforsker:
- BECAVIN Thibault
-
Underetterforsker:
- ROBBERECHT Lieven
-
Underetterforsker:
- TRENTESAUX Thomas
-
Underetterforsker:
- CATTEAU Céline
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekruttering
- Service de consultations et traitements dentaires
-
Ta kontakt med:
- VILLAT Cyril
- Telefonnummer: +33 6 09 98 64 32
- E-post: cyril.villat@univ-lyon1.fr
-
Hovedetterforsker:
- VILLAT Cyril
-
Underetterforsker:
- LUCCHINI Marion
-
Underetterforsker:
- GASQUI Marie-Agnès
-
Underetterforsker:
- MORRIER Jean-Jacques
-
Underetterforsker:
- SELLI Thierry
-
Underetterforsker:
- THIVICHON-PRINCE Beatrice
-
Hovedetterforsker:
- GROSGOGEAT Brigitte
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- RASKIN Anne
- Telefonnummer: +33 4 91 38 59 55
- E-post: anne.raskin@ap-hm.fr
-
Underetterforsker:
- TASSERY Hervé
-
Underetterforsker:
- JACQUOT Bruno
-
Hovedetterforsker:
- RASKIN Anne
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHRU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- WEISS Pierre
- Telefonnummer: +33 6 87 74 10 55
- E-post: pierre.weiss@univ-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- WEISS Pierre
-
Underetterforsker:
- LOPEZ-CAZAUX Serena
-
Underetterforsker:
- ENKEL Bénédicte
-
Underetterforsker:
- PRUD'HOMME Tony
-
Nice, Frankrike, 06003
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Ta kontakt med:
- BRULAT Nathalie
- Telefonnummer: +33 6 95 37 73 59
- E-post: nathalie.brulat@unice.fr
-
Hovedetterforsker:
- BRULAT Nathalie
-
Underetterforsker:
- MULLER BOLLA Michèle
-
PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- APAH Rothschild- Garancière
-
Ta kontakt med:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
- Telefonnummer: +33 6 10 33 28 02
- E-post: nx.pradelle@club-internet.fr
-
Hovedetterforsker:
- PLASSE-PRADELLE Nelly
-
Underetterforsker:
- HARTMANN Aline
-
Underetterforsker:
- MESGOUEZ-MENEZ Catherine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- BOSCO Julia
- Telefonnummer: +33 6 60 76 94 90
- E-post: julia.bosco@univ-paris-diderot.fr
-
Hovedetterforsker:
- BOSCO Julia
-
Underetterforsker:
- HOUARI Sophia
-
Paris, Frankrike, 75017
- Rekruttering
- Cabinet libéral
-
Ta kontakt med:
- DECUP Franck
- Telefonnummer: +33 607126524
- E-post: franck.decup@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- DECUP Franck
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hopital Xavier Arnozan
-
Ta kontakt med:
- Dominique ORIEZ-PONS
- Telefonnummer: +33 679164583
- E-post: dominique.oriez-pons@u-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- BARSBY Terence
-
Underetterforsker:
- KEROUREDAN Olivia
-
Underetterforsker:
- AUSSEL Audrey
-
Hovedetterforsker:
- ORIEZ-PONS Dominique
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHRU Rennes
-
Ta kontakt med:
- TURPIN Yann-Loïg
- Telefonnummer: +33 6 74 69 53 96
- E-post: yturpin@univ-rennes1.fr
-
Hovedetterforsker:
- TURPIN Yann-Loïg
-
Underetterforsker:
- PERARD Matthieu
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHRU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- JONIOT Sabine
- Telefonnummer: +33 6 77 38 99 20
- E-post: s.joniot@free.fr
-
Hovedetterforsker:
- JONIOT Sabine
-
Underetterforsker:
- GEORGELIN-GURGEL Marie
-
Underetterforsker:
- VAYSSE Fréderic
-
Underetterforsker:
- DIEMER Franck
-
Underetterforsker:
- BONIN Bertrand
-
Underetterforsker:
- MONSARRAT Paul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Randomisering nr. 1 - Delvis versus fullstendig kariesfjerning
Pasientrelaterte kriterier:
- Pasientrådgivning i et av multisenterutprøvingssentrene
- menn og kvinner i alderen 8-80 år (inkludert),
- Tilknyttet et trygdregime
- Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer
- Gi informert samtykke
- Godtar tre års oppfølgingsperiode
Tannrelaterte kriterier:
- Moden permanent bakre tann
- Tann med vital pulpa i henhold til pulpa-sensitivitetstester
- Tann med en dyp (primær eller sekundær) minst proksimal og/eller okklusal karieslesjon som presenterer en gjenværende dentintykkelse uten kontinuitet mellom karieshulen og pulpakammeret.
- I tilfelle av proksimale lesjoner, må den proksimale cervikale grensen tillate riktig plassering av en vanntett tanndemning (bekreftet av en bitewing røntgenbilde)
- Tann som krever en direkte delvis gjenopprettende behandling.
Randomisering nr. 2 - Antibakteriell vs. ikke-antibakteriell limpåføring
Tann har blitt tildelt en behandling ved randomisering nr. 1.
Ekskluderingskriterier:
Randomisering nr. 1 - Delvis versus fullstendig kariesfjerning
Pasientrelaterte kriterier:
- Person under vergemål, gravid eller ammende kvinne,
- Risiko for infeksiøs endokarditt,
- Pasient som har en implantert pacemaker/defibrillator
- Pasient med alvorlig periodontal sykdom (lommedybde ≥5 mm og/eller mobilitetstype IV),
- Dårlig munnhygiene (overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten = skår 3 [Silness og Loe, 1964],
- Allergi mot noen av materialene og/eller bedøvelsesmidler som brukes,
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Tannrelaterte kriterier:
- Nattlige smerter som forårsaker søvnløshet,
- Tann som lider av dentinoverfølsomhet (skarp plutselig smerte av kortvarig smerte som oppstår fra eksponert dentin (erosjon og/eller gingival resesjon), typisk som respons på ytre stimuli (overfølsomhet ved luftsprengninger [Schiff et al., 1994], taktil overfølsomhet),
- Følsomhet for aksial eller lateral perkusjon;
- Radiolucent apikale bilde,
- Kondenserende osteitt,
- Tann som har en ekstern eller intern resorpsjon,
- Tann har fått traumer,
- Tann med karies livmorhalslesjon,
- Tann med okklusal slitasje assosiert med dentineksponering,
- Tannstøttespenne på en avtakbar delprotese (RPD).
- Tann med mineraliseringsdefekter som når den behandlede tannen kunne komme i kontakt med den utførte restaureringen
Randomisering nr. 2 - Antibakteriell vs. ikke-antibakteriell limpåføring
- Tann med pulpaeksponering etter randomisering nr. 1 som krever endodontisk behandling (pulpaeksponering > 2 mm² og/eller hemostase ikke oppnådd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis utgraving
pasienter som får etter utgraving (i tilfelle fravær av masseeksponering etter utgraving som krever endodontisk behandling) antibakterielt lim eller ikke-antibakterielt lim
|
Instrumenter og prosedyrer:
Håndinstrumenter vil bli brukt for den endelige utgravningen i henhold til retningslinjer for kliniske kriterier (farge på gjenværende dentin og probemotstand) og tar hensyn til fargedataene som er oppnådd av Soprolife®-kameraet. Operatøren vil slutte å grave ut når dentinet nær pulpa ser rødt ut (for infisert dentin). Instrumenter og prosedyrer: Idem delvis gravearm. I hele gravearmen vil operatøren slutte å grave når dentinet nær pulpa ser grønt ut (for sunt dentinvev) ved hjelp av Soprolife®-kameraet, og etterlater ingen infisert eller påvirket dentin. Emalje og dentin vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner. Både antibakterielle og konvensjonelle lim er to-trinns bindesystemer. Det første trinnet består av påføring av en primer på emaljen og dentinet i 20 sekunder (som tillater fullføring av etse- og primingsprosedyrer). Det andre trinnet består av påføring av det antibakterielle limet og lysherding i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tannklebende arm.
Et konvensjonelt tannlim vil bli brukt i stedet for et antibakterielt middel.
|
|
Aktiv komparator: Komplett utgraving
pasienter som får etter utgraving (i tilfelle fravær av masseeksponering etter utgraving som krever endodontisk behandling) antibakterielt lim eller ikke-antibakterielt lim
|
Instrumenter og prosedyrer:
Håndinstrumenter vil bli brukt for den endelige utgravningen i henhold til retningslinjer for kliniske kriterier (farge på gjenværende dentin og probemotstand) og tar hensyn til fargedataene som er oppnådd av Soprolife®-kameraet. Operatøren vil slutte å grave ut når dentinet nær pulpa ser rødt ut (for infisert dentin). Instrumenter og prosedyrer: Idem delvis gravearm. I hele gravearmen vil operatøren slutte å grave når dentinet nær pulpa ser grønt ut (for sunt dentinvev) ved hjelp av Soprolife®-kameraet, og etterlater ingen infisert eller påvirket dentin. Emalje og dentin vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner. Både antibakterielle og konvensjonelle lim er to-trinns bindesystemer. Det første trinnet består av påføring av en primer på emaljen og dentinet i 20 sekunder (som tillater fullføring av etse- og primingsprosedyrer). Det andre trinnet består av påføring av det antibakterielle limet og lysherding i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tannklebende arm.
Et konvensjonelt tannlim vil bli brukt i stedet for et antibakterielt middel.
|
|
Eksperimentell: Antibakterielt tannlim
pasienter med tidligere delvis eller fullstendig kariesfjerning (unntatt pasienter med pulpaeksponering etter utgraving som krever endodontisk behandling)
|
Instrumenter og prosedyrer:
Håndinstrumenter vil bli brukt for den endelige utgravningen i henhold til retningslinjer for kliniske kriterier (farge på gjenværende dentin og probemotstand) og tar hensyn til fargedataene som er oppnådd av Soprolife®-kameraet. Operatøren vil slutte å grave ut når dentinet nær pulpa ser rødt ut (for infisert dentin). Instrumenter og prosedyrer: Idem delvis gravearm. I hele gravearmen vil operatøren slutte å grave når dentinet nær pulpa ser grønt ut (for sunt dentinvev) ved hjelp av Soprolife®-kameraet, og etterlater ingen infisert eller påvirket dentin. Emalje og dentin vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner. Både antibakterielle og konvensjonelle lim er to-trinns bindesystemer. Det første trinnet består av påføring av en primer på emaljen og dentinet i 20 sekunder (som tillater fullføring av etse- og primingsprosedyrer). Det andre trinnet består av påføring av det antibakterielle limet og lysherding i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tannklebende arm.
Et konvensjonelt tannlim vil bli brukt i stedet for et antibakterielt middel.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt tannlim
pasienter med tidligere delvis eller fullstendig kariesfjerning (unntatt pasienter med pulpaeksponering etter utgraving som krever endodontisk behandling)
|
Instrumenter og prosedyrer:
Håndinstrumenter vil bli brukt for den endelige utgravningen i henhold til retningslinjer for kliniske kriterier (farge på gjenværende dentin og probemotstand) og tar hensyn til fargedataene som er oppnådd av Soprolife®-kameraet. Operatøren vil slutte å grave ut når dentinet nær pulpa ser rødt ut (for infisert dentin). Instrumenter og prosedyrer: Idem delvis gravearm. I hele gravearmen vil operatøren slutte å grave når dentinet nær pulpa ser grønt ut (for sunt dentinvev) ved hjelp av Soprolife®-kameraet, og etterlater ingen infisert eller påvirket dentin. Emalje og dentin vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner. Både antibakterielle og konvensjonelle lim er to-trinns bindesystemer. Det første trinnet består av påføring av en primer på emaljen og dentinet i 20 sekunder (som tillater fullføring av etse- og primingsprosedyrer). Det andre trinnet består av påføring av det antibakterielle limet og lysherding i 10 sekunder.
Idem antibakteriell tannklebende arm.
Et konvensjonelt tannlim vil bli brukt i stedet for et antibakterielt middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for suksess i arm P (Partial Caries Removal) sammenlignet med arm C (Complete Caries Removal) ved bruk av et sammensatt suksesskriterie oppsummert som et binært suksesskriterium (jf. beskrivelse nedenfor)
Tidsramme: ett års oppfølging.
|
Saker vil bli vurdert som vellykkede hvis hvert av de 5 følgende kriteriene beskrevet av World Dental Federation (FDI) gir en poengsum på 3 eller mindre:
Å vurdere en skår på 4 eller 5 som svikt betyr at en re-intervensjon på tannen (score 4) vil bli betraktet som en svikt i sammenheng med denne studien. Bivirkninger vil bli registrert og rapportert som generelle sikkerhetsutfall. |
ett års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av de funksjonelle og biologiske dimensjonene til de fem FDI-kriterieelementene
Tidsramme: Ved ett års oppfølging.
|
Vurdering av den relative betydningen av hvert av de 5 FDI-kriteriene for å avgjøre svikt for både det primære resultatet
|
Ved ett års oppfølging.
|
|
Sannsynlighet for suksess i arm P (Partial Caries Removal) sammenlignet med arm C (Complete Caries Removal) ved bruk av et sammensatt suksesskriterie oppsummert som et binært suksesskriterie, ved to og tre års oppfølging.
Tidsramme: Ved to og tre års oppfølging.
|
samme kriterier som det primære resultatmålet for effekt (sammensatte kriterier oppsummert som et binært suksesskriterie)
|
Ved to og tre års oppfølging.
|
|
Sannsynlighet for suksess etter bruk av et antibakterielt lim sammenlignet med bruk av et ikke-antibakterielt lim ved bruk av et sammensatt suksesskriterie oppsummert som et binært suksesskriterie, ved ett, to og tre års oppfølging.
Tidsramme: Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
samme kriterier som det primære resultatmålet for effekt (sammensatte kriterier oppsummert som et binært suksesskriterie)
|
Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
|
Identifisering av prediktive faktorer for klinisk suksess fra følgende liste: tilstedeværelse av postoperativ smerte, pasientens alder, type karieslesjon, plassering av karieslesjonen (okklusal eller proksimal) og pulpaeksponering.
Tidsramme: Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
den avhengige variabelen (klinisk suksess) tilsvarer de samme kriteriene som det primære resultatmålet for effekt (sammensatte kriterier oppsummert som et binært suksesskriterie)
|
Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
|
Beskrivelse av konsekvensene av feil per behandlingsarm
Tidsramme: Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
totalt antall besøk, behov for endodontisk behandling, behov for ekstraksjon
|
Ved ett, to og tre års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BRIGITTE GROSGOGEAT, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-854
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .