原発性変形性膝関節症の治療におけるベンジャクルレシピの臨床有効性と安全性をジクロフェナクと比較
2015年9月26日 更新者：Patamaporn Rachawat、Thammasat University
原発性変形性膝関節症の治療におけるベンジャクルレシピの臨床有効性と安全性をジクロフェナクと比較（臨床試験第II相）
原発性変形性膝関節症の治療におけるベンジャクルレシピの有効性と副作用をジクロフェナクと比較。
この研究は二重盲検ランダム化対照試験として設計されました。
タマサート大学（第1医学部）人間研究倫理委員会倫理委員会の承認
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、10120
- Thammasat University (Ruangsit campus)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Kellgren & Lawrence 基準のグレード I ～ III に該当する原発性変形性膝関節症の患者
- 授乳中は不可
- 適切な避妊を行った妊娠中は避けてください
- ボランティアは正常な全血球計算検査、脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査を受けています。
- 薬物を乱用しないでください
- 良好な協力
除外基準:
- BMI > 32
- 消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、心臓病、肝臓病、腎臓病の病歴
- アレルギーのジクロフェナクまたはアレルギーの漢方薬の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ベンジャクル
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ベンジャクールのレシピカプセルを100mg、1日3回食後に28日間摂取
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アクティブコンパレータ：2
ジクロフェナク
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ジクロフェナクカプセルを25mg、1日3回食後に28日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：28日
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視覚的なアナログスケールからの痛みのスコア
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：28日
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修正WOMACスコアからの疼痛スコア（修正タイWOMACインデックスから）
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月26日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。