Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost receptu Benjakul při léčbě primární osteoartrózy kolene ve srovnání s diklofenakem

26. září 2015 aktualizováno: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Klinická účinnost a bezpečnost receptu Benjakul při léčbě primární osteoartrózy kolene ve srovnání s diklofenakem (klinická studie fáze II)

Účinnost a nežádoucí účinky receptury Benjakul při léčbě primární osteoartrózy kolene ve srovnání s diklofenakem. Tato studie byla navržena jako dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie. Schválení od etické komise Etické komise pro lidský výzkum Univerzity Thammasat (č.: 1 lékařská fakulta)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární osteoartrózou kolene se stupněm I-III podle Kellgrenových a Lawrenceových kritérií
  2. Ne během kojení
  3. V těhotenství s dobrou antikoncepcí ne
  4. Dobrovolníci mají normální laboratoř kompletního krevního obrazu, lipidové profily, testy jaterních funkcí a testy funkce ledvin
  5. Nezneužívejte drogy
  6. Dobrá spolupráce

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 32
  2. Anamnéza peptického vředu, gastroezofageální refluxní choroby (GERD), srdečního onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  3. Anamnéza alergie na diklofenak nebo alergii na bylinné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Benjakul
Lék: Benjakul recept
Benjakul recept kapsle v dávce 100 mg třikrát denně po jídle denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: 2
diklofenak
Lék: diklofenak
tobolka diklofenaku v dávce 25 mg třikrát denně po jídle denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 28 dní
Skóre bolesti z vizuální analogové stupnice
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 28 dní
Skóre bolesti z upraveného skóre WOMAC (z upraveného thajského indexu WOMAC)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Spolupracovníci

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benjakul recept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit