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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Benjakul-Rezepts bei der Behandlung primärer Arthrose des Knies im Vergleich zu Diclofenac

26. September 2015 aktualisiert von: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Benjakul-Rezepts bei der Behandlung primärer Arthrose des Knies im Vergleich zu Diclofenac (klinische Studie Phase II)

Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Benjakul-Rezeptur bei der Behandlung primärer Arthrose des Knies im Vergleich zu Diclofenac. Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Genehmigung durch die Ethikkommission des Human Research Ethics Committee der Thammasat-Universität (Nr.: 1 Medizinische Fakultät)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer Arthrose des Knies mit Grad I–III der Kellgren & Lawrence-Kriterien
  2. Nicht während des Stillens
  3. Nicht während der Schwangerschaft mit einer guten Verhütung
  4. Freiwillige verfügen über ein normales großes Blutbildlabor, Lipidprofile, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests
  5. Missbrauchen Sie keine Drogen
  6. Gute Zusammenarbeit

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 32
  2. Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Diclofenac oder einer Allergie gegen pflanzliche Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Benjakul
Arzneimittel: Benjakul-Rezept
Benjakul-Rezeptkapsel in einer Dosis von 100 mg dreimal täglich nach der Mahlzeit täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: 2
Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Kapsel in einer Dosis von 25 mg dreimal täglich nach der Mahlzeit täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 28 Tage
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 28 Tage
Schmerz-Score aus dem modifizierten WOMAC-Score (aus dem modifizierten thailändischen WOMAC-Index)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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