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Efficacité clinique et innocuité de la recette Benjakul dans le traitement de l'arthrose primaire du genou par rapport au diclofénac

26 septembre 2015 mis à jour par: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Efficacité clinique et innocuité de la recette Benjakul dans le traitement de l'arthrose primaire du genou par rapport au diclofénac (essai clinique de phase II)

Efficacité et effets indésirables de la recette Benjakul dans le traitement de l'arthrose primaire du genou par rapport au diclofénac. Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Approbation du comité d'éthique du comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Thammasat (No: 1 Faculté de médecine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'arthrose primaire du genou avec grade I-III selon les critères de Kellgren et Lawrence
  2. Pas pendant l'allaitement
  3. Pas pendant la grossesse avec une bonne contraception
  4. Le volontaire a un laboratoire normal de numération globulaire complète, des profils lipidiques, des tests de la fonction hépatique et des tests de la fonction rénale
  5. Ne pas abuser des drogues
  6. Bonne coopération

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 32
  2. Antécédents d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien (RGO), de maladie cardiaque, de maladie du foie ou de maladie rénale
  3. Antécédents d'allergie au diclofénac ou d'allergie à la phytothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Benjakul
Médicament: Recette Benjakul
Capsule de recette Benjakul à la dose de 100 mg trois fois par jour après le repas tous les jours pendant 28 jours
Comparateur actif: 2
diclofénac
Médicament: diclofénac
gélule de diclofénac à la dose de 25 mg trois fois par jour après le repas tous les jours pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 28 jours
Score de douleur de l'échelle visuelle analogique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 28 jours
Score de douleur du score WOMAC modifié (de l'indice WOMAC thaïlandais modifié)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Collaborateurs

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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