Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av Benjakul-oppskrift ved behandling av primær artrose i kne sammenlignet med diklofenak

26. september 2015 oppdatert av: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Klinisk effekt og sikkerhet av Benjakul-oppskrift ved behandling av primær artrose i kne sammenlignet med diklofenak (klinisk studie fase II)

Effekt og uønskede effekter av Benjakul-oppskrift ved behandling av primær artrose i kne sammenlignet med diklofenak. Denne studien ble designet som dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Godkjenning fra den etiske komiteen til Human Research Ethics Committee ved Thammasat University (nr: 1 Det medisinske fakultet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær artrose i kneet med grad I-III av Kellgren & Lawrence kriterier
  2. Ikke under amming
  3. Ikke under graviditet med god prevensjon
  4. Frivillige har et normalt komplett blodtellingslaboratorium, lipidprofiler, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester
  5. Ikke misbruk narkotika
  6. Godt samarbeid

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 32
  2. Anamnese med magesår, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  3. Historie med allergi diklofenak eller allergi urtemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Benjakul
Legemiddel: Benjakul oppskrift
Benjakul oppskrift kapsel i dose på 100 mg tre ganger om dagen etter måltid daglig i 28 dager
Aktiv komparator: 2
diklofenak
Legemiddel: diklofenak
diklofenak kapsel i dose på 25 mg tre ganger daglig etter måltid daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 28 dager
Smertescore fra visuell analog skala
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 28 dager
Smertescore fra Modified WOMAC-score (fra Modified Thai WOMAC-indeks)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Samarbeidspartnere

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere