Benjakul方与双氯芬酸治疗原发性膝骨性关节炎的临床疗效及安全性比较
2015年9月26日 更新者:Patamaporn Rachawat、Thammasat University
Benjakul方与双氯芬酸比较治疗原发性膝骨关节炎的临床疗效和安全性(临床II期)
Benjakul方与双氯芬酸相比治疗原发性膝骨关节炎的疗效及不良反应。
本研究设计为双盲、随机对照试验。
法政大学人类研究伦理委员会伦理委员会批准(No:1 医学院)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、10120
- Thammasat University (Ruangsit campus)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合 Kellgren & Lawrence 标准 I-III 级的原发性膝骨关节炎患者
- 不在哺乳期间
- 怀孕期间不要好好避孕
- 志愿者有正常的全血细胞计数实验室、脂质谱、肝功能测试和肾功能测试
- 不要滥用药物
- 合作愉快
排除标准:
- 体重指数 > 32
- 消化性溃疡、胃食管反流病 (GERD)、心脏病、肝病或肾病病史
- 过敏双氯芬酸或过敏草药的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
本贾库尔
|
Benjakul 配方胶囊,每天 3 次,每次 100 毫克,每天饭后服用 28 天
|
有源比较器:2个
双氯芬酸
|
双氯芬酸胶囊剂量为 25 mg,每天 3 次,每天饭后服用,持续 28 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛评分
大体时间:28天
|
视觉模拟量表的疼痛评分
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛评分
大体时间:28天
|
改良 WOMAC 评分的疼痛评分(来自改良泰国 WOMAC 指数)
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月26日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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