Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van het Benjakul-recept bij de behandeling van primaire artrose van de knie in vergelijking met diclofenac

26 september 2015 bijgewerkt door: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Klinische werkzaamheid en veiligheid van het Benjakul-recept bij de behandeling van primaire artrose van de knie in vergelijking met diclofenac (klinische proeffase II)

Werkzaamheid en nadelige effecten van Benjakul-recept bij de behandeling van primaire artrose van de knie in vergelijking met Diclofenac. Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Goedkeuring van de ethische commissie van Human Research Ethics Committee van Thammasat University (nr.: 1 Faculteit der Geneeskunde)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire artrose van de knie met graad I-III van Kellgren & Lawrence-criteria
  2. Niet tijdens borstvoeding
  3. Niet tijdens de zwangerschap met een goede anticonceptie
  4. Vrijwilligers hebben een normaal laboratorium voor volledige bloedtelling, lipidenprofielen, leverfunctietesten en nierfunctietesten
  5. Maak geen misbruik van drugs
  6. Goede samenwerking

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 32
  2. Geschiedenis van een maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), hartziekte, leverziekte of nierziekte
  3. Geschiedenis van allergie diclofenac of allergie kruidengeneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Benjakul
Geneesmiddel: Benjakul-recept
Benjakul-receptcapsule in een dosis van 100 mg driemaal daags na de maaltijd dagelijks gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: 2
diclofenac
Geneesmiddel: diclofenac
diclofenac capsule in een dosis van 25 mg driemaal daags na de maaltijd dagelijks gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Pijnscore van visuele analoge schaal
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Pijnscore van gemodificeerde WOMAC-score (van gemodificeerde Thaise WOMAC-index)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Medewerkers

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren