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Eficacia clínica y seguridad de la receta Benjakul en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla en comparación con diclofenaco

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Eficacia clínica y seguridad de la receta de Benjakul en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla en comparación con diclofenaco (ensayo clínico fase II)

Eficacia y efectos adversos de la receta de Benjakul en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla en comparación con el diclofenaco. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Aprobación del comité de ética del Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad de Thammasat (No: 1 Facultad de Medicina)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con artrosis primaria de rodilla con grado I-III de los criterios de Kellgren & Lawrence
  2. No durante la lactancia
  3. No durante el embarazo con un buen método anticonceptivo.
  4. El voluntario tiene un laboratorio de hemograma completo normal, perfiles de lípidos, pruebas de función hepática y pruebas de función renal.
  5. No abuses de las drogas
  6. Buena cooperación

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 32
  2. Antecedentes de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad renal
  3. Antecedentes de alergia al diclofenaco o medicina herbaria para la alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Benjakul
Droga: Receta benjakul
Cápsula de receta de Benjakul a una dosis de 100 mg tres veces al día después de la comida todos los días durante 28 días
Comparador activo: 2
diclofenaco
Droga: diclofenaco
cápsula de diclofenaco a una dosis de 25 mg tres veces al día después de las comidas diariamente durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
Puntuación del dolor de la escala analógica visual
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
Puntuación del dolor de la puntuación WOMAC modificada (del índice WOMAC tailandés modificado)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Colaboradores

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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