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Eficácia clínica e segurança da receita de Benjakul no tratamento da osteoartrite primária do joelho em comparação com o diclofenaco

26 de setembro de 2015 atualizado por: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Eficácia clínica e segurança da receita de Benjakul no tratamento da osteoartrite primária do joelho em comparação com o diclofenaco (ensaio clínico fase II)

Eficácia e efeitos adversos da receita de Benjakul no tratamento da osteoartrite primária do joelho em comparação com o diclofenaco. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado, duplo-cego. Aprovação do comitê de ética do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Thammasat University (nº: 1 Faculdade de Medicina)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com osteoartrite primária de joelho com grau I-III dos critérios de Kellgren & Lawrence
  2. Não durante a amamentação
  3. Não durante a gravidez com uma boa contracepção
  4. O voluntário tem um hemograma normal, perfis lipídicos, testes de função hepática e testes de função renal
  5. Não abuse de drogas
  6. Boa cooperação

Critério de exclusão:

  1. IMC > 32
  2. História de úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença cardíaca, doença hepática ou doença renal
  3. Histórico de alergia a diclofenaco ou alergia a fitoterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Benjakul
Medicamento: Receita benjakul
Cápsula de receita Benjakul na dose de 100 mg três vezes ao dia após a refeição diariamente por 28 dias
Comparador Ativo: 2
diclofenaco
Medicamento: diclofenaco
cápsula de diclofenaco na dose de 25 mg três vezes ao dia após a refeição diariamente por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 28 dias
Pontuação de dor da escala visual analógica
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 28 dias
Pontuação de dor do escore WOMAC modificado (do índice WOMAC tailandês modificado)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Colaboradores

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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