Benjakul-reseptin kliininen teho ja turvallisuus polven primaarisen nivelrikon hoidossa verrattuna diklofenaakkiin
lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Patamaporn Rachawat, Thammasat University
Benjakul-reseptin kliininen teho ja turvallisuus polven primaarisen nivelrikon hoidossa verrattuna diklofenaakkiin (kliinisen tutkimuksen vaihe II)
Benjakul-reseptin teho ja haittavaikutukset polven primaarisen nivelrikon hoidossa verrattuna diklofenaakkiin.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Hyväksyntä Thammasatin yliopiston ihmistutkimuksen eettisen komitean eettiseltä komitealta (nro: 1 lääketieteellinen tiedekunta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 10120
- Thammasat University (Ruangsit campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko Kellgren & Lawrence -kriteerien I-III asteikolla
- Ei imetyksen aikana
- Ei raskauden aikana hyvällä ehkäisyllä
- Vapaaehtoisella on normaali täydellinen verenkuvalaboratorio, lipidiprofiilit, maksan toimintatestit ja munuaisten toimintatestit
- Älä käytä huumeita väärin
- Hyvää yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 32
- Aiemmin peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus
- Aiempi diklofenaakki- tai allergiarohdosvalmisteallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Benjakul
|
Benjakul-reseptikapseli annoksella 100 mg kolme kertaa päivässä aterian jälkeen päivittäin 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 2
diklofenaakki
|
diklofenaakkikapseli annoksella 25 mg kolme kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen päivittäin 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kipupisteet Visual analogisesta asteikosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kipupisteet modifioidusta WOMAC-pisteestä (muunnetusta thaimaalaisen WOMAC-indeksistä)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-ES-6-152/56
- TCTR20140816001 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .