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Efficacia clinica e sicurezza della ricetta di Benjakul nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio rispetto al diclofenac

26 settembre 2015 aggiornato da: Patamaporn Rachawat, Thammasat University

Efficacia clinica e sicurezza della ricetta di Benjakul nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio rispetto al diclofenac (fase di sperimentazione clinica II)

Efficacia ed effetti avversi della ricetta di Benjakul nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio rispetto al diclofenac. Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. Approvazione del comitato etico del Comitato etico per la ricerca umana dell'Università Thammasat (n. 1 Facoltà di medicina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 10120
        • Thammasat University (Ruangsit campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con artrosi primaria del ginocchio con grado I-III dei criteri di Kellgren & Lawrence
  2. Non durante l'allattamento
  3. Non durante la gravidanza con una buona contraccezione
  4. Il volontario ha un normale laboratorio di emocromo completo, profili lipidici, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale
  5. Non abusare di droghe
  6. Buona cooperazione

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 32
  2. Storia di ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), malattie cardiache, malattie del fegato o malattie renali
  3. Storia di allergia al diclofenac o allergia a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Benjakul
Droga: Ricetta Benjakul
Capsula della ricetta di Benjakul alla dose di 100 mg tre volte al giorno dopo i pasti ogni giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: 2
diclofenac
Droga: diclofenac
capsule di diclofenac alla dose di 25 mg tre volte al giorno dopo i pasti ogni giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio del dolore dalla scala analogica visiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio del dolore dal punteggio WOMAC modificato (dall'indice WOMAC tailandese modificato)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Collaboratori

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-ES-6-152/56
  • TCTR20140816001 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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