脚のクモ状静脈瘤の治療のためのウルセラピー

包含基準:

• 18歳以上の女性。
• 被験者は健康です。
• フィッツパトリック スキン タイプ I～III。
• フォローアップ期間を通じて治療する領域で、レーザーやIPLなどの他の選択的処置を受けない義務を理解し、受け入れます。
• 約 1.0mm の深さで長さ 2cm までのクモ状静脈が最大 4 本あります。
• -治験責任医師の評価によると、下肢に直径1.0mm以下の線状または枝分かれしたクモ状静脈があり、色は赤、ピンク、青、および/または紫です。
• -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

• 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

  1. -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
  2. 子宮および/または両方の卵巣がない;また
  3. -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
• 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
• -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他のNSAIDの使用を控える意思 各研究治療前および治療後の研究期間中の慢性的な使用。 慢性的な使用者の場合は、最初の治療前の 4 週間のウォッシュアウト期間。 限られた急性NSAID使用のためのウォッシュアウト期間、つまり、最大2〜3回の投与が、研究治療訪問の2週間前に必要です。
• 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
• -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力

除外基準:

• -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
• -治療する領域に重大な静脈瘤または穿孔静脈が存在する。
• 治療する領域に大きな曲がりくねった静脈瘤が存在する。
• 治療する領域の重大な瘢痕。
• 治療する領域の開いた傷または病変。
• 治療部位のアクティブインプラントまたは金属製インプラント。
• 以前の手術で骨に付着した下層の金属ハードウェアの存在。
• -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
• BMIが30以上。
• -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 糖尿病の病歴。
• -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
• -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
• -深部静脈血栓症（DVT）などの血栓塞栓症の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
• -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
• 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
• -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
• 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。

• 以下の処方薬の使用歴：

  1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
  2. 抗血小板剤/抗凝固剤 (クマディン、ヘパリン、プラビックス);
  3. 過去4週間以内の非ステロイド系抗炎症薬（ナプロキセン、イブプロフェンなど）の慢性使用;
  4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬