Ultherapy pour le traitement des varicosités des jambes

Critère d'intégration:

• Femme, âgée de 18 ans ou plus.
• Sujet en bonne santé.
• Types de peau Fitzpatrick I-III.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure élective, c'est-à-dire laser et IPL, dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
• Possède jusqu'à 4 varicosités séparées mesurant jusqu'à 2 cm de longueur à une profondeur d'environ 1,0 mm.
• A des varicosités des membres inférieurs ≤ 1,0 mm de diamètre, linéaires ou ramifiées, et de couleur rouge, rose, bleue et / ou violette, selon l'évaluation de l'enquêteur.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

  1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
  2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
  3. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS avant chaque traitement à l'étude et une utilisation chronique pendant toute la période d'étude post-traitement. Période de sevrage, si utilisateur chronique, pendant 4 semaines avant le premier traitement. Une période de sevrage pour l'utilisation aiguë limitée d'AINS, c'est-à-dire un maximum de 2 à 3 doses, est requise dans les 2 semaines précédant toute visite de traitement à l'étude.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Présence de varicosités importantes ou de veines perforantes dans la ou les zones à traiter.
• Présence de grosses varices tortueuses dans la ou les zones à traiter.
• Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Implants actifs ou implants métalliques dans les zones de traitement.
• Présence de matériel métallique sous-jacent attaché à l'os lors de chirurgies antérieures.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• IMC égal ou supérieur à 30.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de diabète.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de maladie thromboembolique, comme la thrombose veineuse profonde (TVP).
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
  3. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (naproxène, ibuprofène, etc.) au cours des 4 dernières semaines ;
  4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé