Ultherapy para el tratamiento de las arañas vasculares en las piernas

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 años o más.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Tipos de piel Fitzpatrick I-III.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento electivo, es decir, láser e IPL, en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
• Tiene hasta 4 arañas vasculares separadas que miden hasta 2 cm de longitud a una profundidad de aproximadamente 1,0 mm.
• Tiene arañas vasculares en las extremidades inferiores de ≤1,0 mm de diámetro, lineales o ramificadas, y de color rojo, rosa, azul y/o púrpura, según la evaluación del investigador.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

  1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
  2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
  3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del primer tratamiento. Se requiere un período de lavado para el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2-3 dosis, en las 2 semanas previas a cualquier visita de tratamiento del estudio.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Presencia de varicosidades importantes o venas perforantes en la(s) zona(s) a tratar.
• Presencia de venas varicosas grandes y tortuosas en la(s) zona(s) a tratar.
• Cicatrización significativa en la(s) zona(s) a tratar.
• Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
• Implantes activos o implantes metálicos en las zonas de tratamiento.
• Presencia de herrajes metálicos subyacentes adheridos al hueso de cirugías previas.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• IMC igual o superior a 30.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de la diabetes.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica, como trombosis venosa profunda (TVP).
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (naproxeno, ibuprofeno, etc.) en las últimas 4 semanas;
  4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.