Ulterapi for behandling av edderkoppårer på bena

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre.
• Emnet ved god helse.
• Fitzpatrick hudtyper I-III.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre valgfrie prosedyrer, dvs. laser og IPL, i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Har opptil 4 separate edderkoppårer med en lengde på opptil 2 cm i en dybde på ca. 1,0 mm.
• Har edderkoppårer i nedre ekstremiteter ≤1,0 mm i diameter, lineære eller forgrenede, og rød, rosa, blå og/eller lilla i fargen, som vurdert av etterforskeren.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

  1. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
  2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
  3. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs før hver studiebehandling og kronisk bruk under hele studieperioden etter behandling. Utvaskingsperiode, ved kronisk bruker, i 4 uker før første behandling. Utvaskingsperiode for begrenset akutt NSAID-bruk, dvs. maksimalt 2-3 doser, er nødvendig i løpet av de 2 ukene før ethvert studiebehandlingsbesøk.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før gjennomføring av en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Tilstedeværelse av betydelige åreknuter eller perforatorvener i området(e) som skal behandles.
• Tilstedeværelse av store torturøse åreknuter i området(e) som skal behandles.
• Betydelig arrdannelse i området(e) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Aktive implantater eller metalliske implantater i behandlingsområdene.
• Tilstedeværelse av underliggende metallbeslag festet til bein fra tidligere operasjoner.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• BMI lik eller større enn 30.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie om diabetes.
• Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med tromboembolisk sykdom, slik som dyp venetrombose (DVT).
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (naproxen, ibuprofen, etc.) i løpet av de siste 4 ukene;
  4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville hindre forsøkspersonen i å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket