다리의 거미 정맥 치료를 위한 울쎄라피
2017년 12월 18일 업데이트: Ulthera, Inc
다리 모세혈관확장증의 효과적이고 안전한 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 평가
최대 30명의 등록된 피험자가 치료를 받게 됩니다.
등록된 피험자는 거미 정맥의 각 길이를 따라 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 30일 및 60일에 이루어질 것이다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하나의 임상 현장에서 수행되는 전향적 단일 센터 임상 시험입니다.
등록된 피험자는 14일 간격으로 10-1.5mm를 사용하여 단일 깊이에서 최대 3개의 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다.
변환기.
거미 정맥의 각 길이를 따라 치료가 제공되며 피험자당 최대 4개의 정맥이 치료됩니다. 치료된 각 정맥의 최대 길이는 2cm입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85204
- Ulthera, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III.
- 사후관리 기간 동안 치료할 부위에 레이저, IPL 등 다른 선택 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 약 1.0mm의 깊이에서 길이가 최대 2cm인 최대 4개의 별도 거미 정맥이 있습니다.
- 직경이 ≤1.0mm인 하지 거미 정맥이 선형 또는 분지형이며 조사관이 평가한 빨간색, 분홍색, 파란색 및/또는 자주색 색상을 가집니다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
- 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
- 각 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지. 휴약 기간(만성 사용자의 경우 첫 치료 전 4주). 제한된 급성 NSAID 사용을 위한 휴약 기간, 즉 최대 2-3회 용량은 연구 치료 방문 전 2주 동안 필요합니다.
- 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위에 현저한 정맥류 또는 천공 정맥이 존재합니다.
- 치료할 부위에 큰 구불구불한 정맥류가 있습니다.
- 치료할 부위에 현저한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료 부위에 활성 임플란트 또는 금속 임플란트.
- 이전 수술에서 뼈에 부착된 기본 금속 하드웨어의 존재.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- BMI 30 이상.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 당뇨병의 역사.
- 켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 혈전색전성 질환의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 조사자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
- 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
다음 처방약 사용 이력:
- 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
- 지난 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(나프록센, 이부프로펜 등)의 만성적 사용;
- 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라 치료
거미정맥 최대 4개까지 울쎄라피 치료를 받는 피험자
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피부 표면 아래로 전달되는 미세 집속 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 모세혈관확장증 개선
기간: 처리 후 60일
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클리어런스/개선 수준을 기준으로 기준선과 비교한 2D 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됩니다. 개선 척도의 수준:
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처리 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 미적 개선에 대한 임상의 평가
기간: 처리 후 30일
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전반적인 미적 개선은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
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처리 후 30일
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전반적인 미적 개선에 대한 임상의 평가
기간: 처리 후 60일
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전반적인 미적 개선은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
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처리 후 60일
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전반적인 미적 개선에 대한 주제 평가
기간: 처리 후 30일
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전반적인 미적 개선은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
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처리 후 30일
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전반적인 미적 개선에 대한 주제 평가
기간: 처리 후 60일
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전반적인 미적 개선은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
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처리 후 60일
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환자 만족도
기간: 처리 후 30일
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피험자는 다음 척도를 사용하여 환자 만족도 설문지 작성을 기반으로 치료 결과에 대한 만족도를 평가합니다.
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처리 후 30일
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환자 만족도
기간: 처리 후 60일
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피험자는 다음 척도를 사용하여 환자 만족도 설문지 작성을 기반으로 치료 결과에 대한 만족도를 평가합니다.
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처리 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Misell, PhD, Ulthera, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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울쎄라에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea완전한
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea완전한