Ultherapie voor de behandeling van spataderen op de benen

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Fitzpatrick huidtypes I-III.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere electieve procedures te ondergaan, d.w.z. laser en IPL, in de te behandelen gebieden.
• Heeft tot 4 afzonderlijke spataderen van maximaal 2 cm lang op een diepte van ongeveer 1,0 mm.
• Heeft spataderen aan de onderste ledematen met een diameter van ≤ 1,0 mm, lineair of vertakt, en rood, roze, blauw en/of paars van kleur, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

  1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
  2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
  3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling en chronisch gebruik gedurende de gehele studieperiode na de behandeling. Washout-periode, bij chronische gebruiker, gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. Wash-out-periode voor beperkt acuut NSAID-gebruik, d.w.z. maximaal 2-3 doses, is vereist in de 2 weken voorafgaand aan een studiebehandelingsbezoek.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Aanwezigheid van significante spataderen of perforatoraderen in het (de) te behandelen gebied(en).
• Aanwezigheid van grote martelende spataderen in de te behandelen zone(s).
• Aanzienlijke littekens in de te behandelen zone(s).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Actieve implantaten of metalen implantaten in de behandelgebieden.
• Aanwezigheid van onderliggende metalen hardware bevestigd aan bot van eerdere operaties.
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• BMI gelijk aan of groter dan 30.
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van diabetes.
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose (DVT).
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. chronisch gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers (naproxen, ibuprofen, enz.) in de afgelopen 4 weken;
  4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen