Ultherapy zur Behandlung von Besenreisern an den Beinen

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Fitzpatrick-Hauttypen I-III.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen elektiven Verfahren, d. h. Laser und IPL, in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
• Hat bis zu 4 separate Besenreiser mit einer Länge von bis zu 2 cm und einer Tiefe von ca. 1,0 mm.
• Hat Besenreiser an den unteren Extremitäten mit einem Durchmesser von ≤ 1,0 mm, linear oder verzweigt und rot, rosa, blau und/oder violett, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

  1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn;
  2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
  3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft, auf die Anwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs vor jeder Studienbehandlung und chronische Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Eine Auswaschphase für eine begrenzte akute NSAID-Anwendung, d. h. maximal 2-3 Dosen, ist in den 2 Wochen vor einem Studienbehandlungsbesuch erforderlich.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Vorhandensein signifikanter Krampfadern oder Perforansvenen in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorhandensein von großen quälenden Krampfadern in den zu behandelnden Bereichen.
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Aktive Implantate oder metallische Implantate in den Behandlungsbereichen.
• Vorhandensein von darunterliegender Metallhardware, die von früheren Operationen am Knochen befestigt ist.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• BMI gleich oder größer als 30.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Geschichte von Diabetes.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Geschichte der thromboembolischen Erkrankung, wie tiefe Venenthrombose (TVT).
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (Naproxen, Ibuprofen usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen