Ultherapy para o tratamento de vasinhos nas pernas

Critério de inclusão:

• Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Tipos de pele Fitzpatrick I-III.
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento eletivo, ou seja, laser e IPL, nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
• Tem até 4 vasinhos separados medindo até 2 cm de comprimento a uma profundidade de aproximadamente 1,0 mm.
• Tem vasinhos da extremidade inferior ≤1,0 mm de diâmetro, lineares ou ramificados e de cor vermelha, rosa, azul e/ou roxa, conforme avaliado pelo investigador.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

  1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
  2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
  3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE antes de cada tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período de estudo pós-tratamento. Período de washout, se usuário crônico, por 4 semanas antes do primeiro tratamento. O período de washout para uso agudo limitado de AINEs, ou seja, um máximo de 2-3 doses, é necessário nas 2 semanas anteriores a qualquer visita de tratamento do estudo.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Presença de varicosidades significativas ou veias perfurantes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Presença de grandes varizes tortuosas na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Implantes ativos ou implantes metálicos nas áreas de tratamento.
• Presença de hardware de metal subjacente ligado ao osso de cirurgias anteriores.
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• IMC igual ou superior a 30.
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de diabetes.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de doença tromboembólica, como trombose venosa profunda (TVP).
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (naproxeno, ibuprofeno, etc.) nas últimas 4 semanas;
  4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado