Ulterapi för behandling av spindelvener på benen

Inklusionskriterier:

• Kvinna, 18 år eller äldre.
• Ämnet vid god hälsa.
• Fitzpatrick hudtyper I-III.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra valbara ingrepp, det vill säga laser och IPL, inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden.
• Har upp till 4 separata spindelvener som mäter upp till 2 cm i längd på ett djup av cirka 1,0 mm.
• Har spindelvener i nedre extremiteter ≤1,0 mm i diameter, linjära eller grenade och röd, rosa, blå och/eller lila till färgen, enligt bedömningen av utredaren.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

  1. Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
  2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
  3. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.
• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eller något annat NSAID före varje studiebehandling och kronisk användning under hela studieperioden efter behandling. Uttvättningsperiod, vid kronisk användare, i 4 veckor före den första behandlingen. Uttvättningsperiod för begränsad akut NSAID-användning, d.v.s. maximalt 2-3 doser, krävs under de 2 veckorna före ett studiebesök.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur utförs

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• Förekomst av betydande åderbråck eller perforatorvener i området/områdena som ska behandlas.
• Förekomst av stora plågsamma åderbråck i området/områdena som ska behandlas.
• Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Aktiva implantat eller metalliska implantat i behandlingsområdena.
• Förekomst av underliggande metallbeslag fäst vid ben från tidigare operationer.
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• BMI lika med eller större än 30.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historia om diabetes.
• Historik med keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Historik av tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos (DVT).
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (naproxen, ibuprofen, etc.) under de senaste 4 veckorna;
  4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket