Ulterapie pro léčbu pavoučích žil na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Žena, věk 18 let nebo starší.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Fitzpatrick Typy pleti I-III.
• Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další volitelné procedury, tj. laser a IPL, v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
• Má až 4 samostatné pavoučí žíly měřící až 2 cm na délku v hloubce přibližně 1,0 mm.
• Má pavoučí žíly na dolních končetinách o průměru ≤ 1,0 mm, lineární nebo rozvětvené a červené, růžové, modré a/nebo fialové barvy, podle posouzení zkoušejícího.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

  1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
  2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
• Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID před každou studijní léčbou a chronické užívání během celého období studie po léčbě. Vymývací období, pokud je chronický uživatel, 4 týdny před prvním ošetřením. Vymývací období pro omezené akutní použití NSAID, tj. maximálně 2-3 dávky, je vyžadováno během 2 týdnů před návštěvou jakékoli studijní léčby.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Přítomnost významných varikozit nebo perforačních žil v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Přítomnost velkých mučivých křečových žil v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Aktivní implantáty nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech.
• Přítomnost spodního kovového hardwaru připojeného ke kosti z předchozích operací.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• BMI rovné nebo vyšší než 30.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Diabetes v anamnéze.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako je hluboká žilní trombóza (DVT).
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.

• Historie užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  3. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (naproxen, ibuprofen atd.) během posledních 4 týdnů;
  4. Psychiatrické léky, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily subjektu v pochopení požadavků protokolu nebo pochopení a podepsání informovaného souhlasu